YY/T 0297-2026 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| YY/T 0297-2026 | RFQ | 询价 | [PDF]天数 <=3 | 医疗器械临床试验质量通用要求 |
| YY/T 0297-1997 | 489 | YY/T 0297-1997 | [PDF]天数 <=3 | 医疗器械临床调查 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0297-2026 (YY/T0297-2026) |
| 中文名称 | 医疗器械临床试验质量通用要求 |
| 英文名称 | (General requirements for clinical investigation of medical devices) |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040 |
| 发布日期 | 2026-03-09 |
| 实施日期 | 2027-03-01 |
| 旧标准 (被替代) | YY/T 0297-1997 |
| 发布机构 | 国家药监局 |
| 范围 | 本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。本文件不适用于体外诊断试剂。 |
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