路径: 主页 > YY/T > 第27页 > YY/T 0313-2014 | 标准编号 | YY/T 0313-2014 (YY/T0313-2014) | | 中文名称 | 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 | | 英文名称 | Medical polymer products - Requirement for package and information supplied by manufacturer | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.080.040 | | 字数估计 | 14,12 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0313-1998 | | 引用标准 | GB/T 3102.1; GB/T 3102.2; GB/T 3102.3; GB/T 3102.4; GB/T 3102.5; GB/T 3102.6; GB/T 3102.7; GB/T 3102.8; GB/T 3102.9; GB/T 3102.10; GB/T 3102.11; GB/T 3102.12; GB/T 3102.13; GB/T 4892; GB/T 6543; GB/T 7408; GB/T 19633.1; YY/T 0466.1; YY/T 0468; YY/T 1119 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。 | YY/T 0313-2014: 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0313-2014 英文名称: Medical polymer products.Requirement for package and information supplied by manufacturer
ICS 11.080.040
C30
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0313-1998
医用高分子产品
包装和制造商提供信息的要求
国家食品药品监督管理总局 发 布
1 范围
本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。
注:国家法规以及产品标准中的规定优先于本标准。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3102(所有部分) 量和单位
GB/T 4892 硬质直方体运输包装尺寸系列
GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
GB/T 19633.11) 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0468 命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范
YY/T 1119 医用高分子产品 术语
3 术语和定义
GB/T 19633.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 产品分类
4.1 在设计产品包装时,首先要考虑产品的卫生要求,然后结合产品的具体情况和物理性质考虑对包
装的要求,因此有必要对产品进行分类。
4.2 产品按卫生要求分为普通产品和无菌产品。
4.3 产品按物理性质分为:
---A类:耐挤压产品;
---B类:受挤压对其质量会有一定影响的产品;
---C类:受挤压对其质量会有严重影响的产品;
---D类:颗粒、液体或软膏材料或浸在保养液中的产品。
注:按产品的物理性质进行分类,是为了产品标准中便于引用。具体产品可视其结构、大小、价值和安全性等方面
来确定。
5 包装要求
5.1 通用要求
5.1.1 产品的包装应适用于贮存、运输过程。应保证产品质量在正常贮存、运输过程中不受损害。
注:GB/T 4857规定了部分运输包装件的试验方法。
5.1.2 产品的初包装材料应对人体无毒性,不应与内装物发生反应而影响产品和包装的质量,从而保
证内装物使用的安全性和有效性。
5.1.3 产品的包装应便于产品的使用。
5.1.4 产品的直方体包装尺寸应优先采用GB/T 4892规定的尺寸。
注:对包装的其他要求,可根据供需双方协议来定。
5.2 无菌产品
5.2.1 无菌产品的无菌包装的最大单元应是单包装。
5.2.2 对于由无菌组件和非无菌组件组成的成套供应的产品,无菌包装单元可以是单包装内的小
包装。
5.2.3 无菌包装单元应符合GB/T 19633.1的要求。
注:YY/T 0698规定了最终灭菌医疗器械包装材料的要求,YY/T 0681规定了无菌医疗器械包装试验方法的要求。
这些标准可用于部分证明包装符合GB/T 19633.1的要求。
5.2.4 对于无菌供应的粉末、液体或软膏材料,应采用一次用量包装。如果一次用量包装无法作为无
菌包装单元,应辅加一层单包装作为无菌包装。
5.2.5 产品使用说明书等文件(血袋、血样采集容器等应贴在产品上的标签除外)宜在无菌包装以外。
5.2.6 包装后不再进行灭菌的无菌产品,其初包装应先进行灭菌,并采用无菌操作技术包装。
5.2.7 无菌包装外面宜有一层密封包装或清洁包装(可以直接在单包装外加一层,也可以是中包装)。
注:纸箱运输包装不能作为密封包装和清洁包装。
5.2.8 如只要求产品内部无菌(如无菌液路),应在产品的包装上清晰地注明。
5.2.9 如果产品是在完成了中包装和/或运输包装以后进行灭菌,中包装和/或运输包装也应适应于所
选择的灭菌过程。
5.3 A类产品
5.3.1 A类产品至少宜有小包装和货架包装。
5.3.2 如果要求内装物使用前保持清洁,其小包装宜是密封包装。
5.3.3 货架包装同时作为运输包装时,宜采用GB/T 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱,或采用质量不
低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装箱容器。
5.3.4 无菌A类产品还应符合5.2规定。
5.4 B类产品
5.4.1 B类产品至少宜有小包装或单包装和货架包装。
5.4.2 如果要求内装物使用前保持清洁,其小包装或单包装宜是密封包装。
5.4.3 单包装较小时,中包装宜采用硬包装。
5.4.4 货架包装同时作为运输包装时,宜采用GB/T 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱,或采用质量不
低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。
5.4.5 无菌B类产品还应符合5.2规定。
5.5 C类产品
5.5.1 C类产品至少宜有小包装或单包装、中包装和/或货架包装。当产品单包装较大时,可以没有中
包装。
5.5.2 由多个分离的部件组成的成套产品,其单包装中宜设计隔板,以防相互挤压。
5.5.3 单包装内没有隔板时,单包装宜是硬包装,否则,各单包装之间宜有隔板,以防相互挤压。
5.5.4 货架包装同时作为运输包装时,宜采用GB/T 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱,或采用质量不
低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。
5.5.5 无菌C类产品还应符合5.2规定。
5.6 D类产品
5.6.1 D类产品至少宜有初包装(一次用量包装或多次用量包装)、中包装和/或货架包装。当初包装
较大时,可以没有中包装。
5.6.2 初包装宜优先采用便用式包装设计。
5.6.3 由多种材料组合供应且采用一次用量包装的产品,宜装入同一个单包装内。
5.6.4 采用多次用量包装的产品,其包装宜坚固、耐用,关闭后保持密闭,足以保证产品拆封后在制造
厂给定的期限内使用的有效性。
5.6.5 货架包装同时作为运输包装时,宜采用GB/T 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱,或采用质量不
低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。
5.6.6 无菌D类产品还应符合5.2规定。
5.7 其他考虑
5.7.1 在洁净环境下生产或清洗、提供给其他厂商的零配件和原材料,小包装宜采用双层包装。
5.7.2 因受潮会影响其质量的产品,其包装应考虑防潮,必要时可加吸潮剂。
6 制造商提供信息的要求
6.1 产品识别信息
6.1.1 产品类别
当所提供的信息中需要说明产品所属医疗器械类别时,应优先采用YY/T 0468中的命名。
6.1.2 产品命名
产品优先采用相关标准所规范的名称和YY/T 1119所规范的术语。
6.1.3 批次代码
产品的批次代码应由字母和/或数字组成,但也可由其他方式表示,例如使用可机读代码。
6.2 产品使用信息
6.2.1 通用要求
随产品提供信息的任何方式都应考虑预期使用者、使用条件以及针对单个器械使用安全性和有效
性等各个方面。
提供信息的适当方式应基于风险评估且与预期使用者的培训、经验和教育程度相符合。
注:在有些医疗器械国际标准中,要求提供的信息符合EN1041的要求。附录A给出了EN1041中给出的符合欧
洲指令93/42/EEC要求所需提供信息的指南。对于采用这些国际标准的医疗器械,附录A所提供的指南是强
制性的。
6.2.2 特殊要求
6.2.2.1 适用性
使用信息应适合于包装中的产品。当有些产品有多种供应形式(如无菌和非无菌)或多种规格,宜
分别对各种形式或规格单独提供信息。
例如,带有使用期限的产品不适用于不带使用期限的产品。
6.2.2.2 易懂性
无论预期使用者的年龄、教育程度、知识和培训水平如何,产品随附信息都应是易懂的。在合适的
情况下,提供信息的具体方式可限于特定使用者。
注:本要求可导致对多种提供信息方式的需求。
6.2.2.3 易读性
预期通过视觉识别的信息应易读,如需要,考虑特定产品的特殊尺寸和使用条件对其进行调整。
6.2.2.4 可得性
提供信息的方式应考虑产品的使用寿命,只要有合理的需要,信息应在其使用寿命内都具有可
得性。
6.2.2.5 安全性
只要实际需要,提供信息......
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