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[PDF] YY/T 0287-2017 - 自动发货. 英文版

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YY/T 0287-2017 英文版 145 YY/T 0287-2017 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 作废

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基本信息
标准编号 YY/T 0287-2017 (YY/T0287-2017)
中文名称 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 现行
英文名称 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C30
国际标准分类 11.040.01; 03.120.10
字数估计 37,399
发布日期 2017-01-19
实施日期 2017-05-01
旧标准 (被替代) YY/T 0287-2003
引用标准 GB/T 19000-2016
采用标准 ISO 13485-2016, IDT
起草单位 北京国医械华光认证有限公司
归口单位 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
标准依据 Medical Device Industry Standard Announcement No. 11 of 2017
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本标准也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。除非明确规定,本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。

YY/T 0287-2017: 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0287-2017 英文名称: Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
ICS 11.040.01;03.120.10
C30
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0287-2003
1 范围
本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的
组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械
的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本
标准也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。
除非明确规定,本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中应用于医疗器械的要求同
样适用于组织提供的相关服务。
对于本标准所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程,在质量管理体系中组织通过监视、维护
和控制这些过程对其负有责任。
如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则能作为在质量管理体系中将其删减的理
由。若这些法规要求能提供其他方法,这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符
合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。
本标准第6、7或8章中的任何要求,如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的
特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组
织按照4.2.2的要求记录其理由。
5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a) 向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性;
b) 制定质量方针;
c) 确保制定质量目标;
d) 进行管理评审;
e) 确保资源的可获得性。
5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。
5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针:
a) 适应组织的宗旨;
b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
c) 为制定和评审质量目标提供框架;
d) 在组织内得到沟通和理解;
e) 在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足适用的法规要求
和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保:
a) 对质量管理体系进行策划,以满足4.1的要求以及质量目标;
b) 在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责和权限最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通。
最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件,并应
确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
5.5.2 管理者代表最高管理者应在管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何,应使其具有以下方面的职责和权限:
a) 确保将质量管理体系所需的过程形成文件;
b) 向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求;
c) 确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。
5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6 管理评审
5.6.1 总则组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管
理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体
系变更的需求,包括质量方针和质量目标变更的需求。
应保留管理评审的记录(见4.2.5)。
5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息:
a) 反馈;
b) 投诉处置;
c) 给监管机构的报告;
d) 审核;
e) 过程的监视和测量;
f) 产品的监视和测量;
g) 纠正措施;
h) 预防措施;
i) 以往管理评审的跟踪措施;
j) 可能影响质量管理体系的变更;
k) 改进的建议;
l) 适用的新的或修订的法规要求。
5.6.3 评审输出
管理评审的输出应予记录(见4.2.5)并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施:
a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;
b) 与顾客要求有关的产品的改进;
c) 响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更;
d) 资源需求。
6 资源管理
6.1 资源提供
组织应确定并提供所需的资源,以:
a) 实施质量管理体系并保持其有效性;
b) 满足适用的法规要求和顾客要求。
6.2 人力资源
基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是胜任的。
组织应将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。组织应:
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力;
b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力;
c) 评价所采取措施的有效性;
d) 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献;
e) 保留教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。
注:对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的风险相适应。
6.3 基础设施
为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置,组织应将所需的基础设施的要求形成文
件。适当时,基础设施包括:
a) 建筑物、工作场所和相关设施;
b) 过程设备(硬件和软件);
c) 支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。
若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量,组织应将此类维护活动的要求包括执行维护活动
的时间间隔形成文件。适当时,要求应适用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备。
应保留此类维护的记录(见4.2.5)。
6.4 工作环境和污染控制
6.4.1 工作环境
组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文件。
如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响,组织应将工作环境要求以及监视和控制工作环境
的程序形成文件。
组织应:
a) 将对特定人员的健康、清洁和着装要求形成文件,此类人员与产品或工作环境的接触可能影响
医疗器械的安全或性能;
b) 确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。
注:更多信息见ISO 14644和ISO 14698。
6.4.2 污染控制
适当时,为了防止对工作环境、人员或产品的污染,组织对受污染或易受污染产品的控制应进行策
划并将安排形成文件。
对于无菌医疗器械,组织应将控制微生物或微粒物污染的要求形成文件,在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
组织应在产品实现过程中,将风险管理的一个或多个过程形成文件。应保留风险管理活动的记见4.2.5)。
在策划产品实现的过程中,适当时,组织应确定以下方面的内容:
a) 产品的质量目标和要求;
b) 针对产品建立过程、文件(见4.2.4)和提供资源的需求,包括基础设施和工作环境;
c) 针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动以及产品接收准则;
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.5)。
此策划的输出应以适合于组织运行方式的形式形成文件。
注:更多信息见ISO 14971。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 产品要求的确定组织应确定:
a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c) 与产品有关的适用的法规要求;
d) 确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训;
e) 组织确定的任何附加要求。
7.2.2 产品要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺(如提交投标书、接受合
同或订单以及接受合同或订单的更改)前进行并应确保:
a) 产品要求已得到规定并形成文件;
b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决;
c) 满足适用的法规要求;
d) 依照7.2.1识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得的;
e) 组织有能力满足规定的要求。
应保留评审结果及评审所引起的措施的记录(见4.2.5)。
若顾客没有提供形成文件的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生更改,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已更改的要求。
7.2.3 沟通组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件:
a) 产品信息;
b) 处理问询、合同或订单,包括更改;
c) 顾客反馈,包括投诉;
d) 忠告性通知。
组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通。
7.3 设计和开发
7.3.1 总则组织应将设计和开发程序形成文件。
7.3.2 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时,随着设计和开发的进展,应保持并更新设计
和开发策划文件。
在设计和开发策划期间,组织应将以下方面形成文件:
a) 设计和开发的各个阶段;
b) 每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审;
c) 适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;
d) 设计和开发的职责和权限;
e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法;
f) 所需的资源,包括必要的人员能力。
7.3.3 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入,并保留记录(见4.2.5),这些输入应包括:
a) 根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 适用的法规要求和标准;
c) 适用的风险管理的一个或多个输出;
d) 适当时,来源于以前类似设计的信息;
e) 产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审,以确保输入是充分和适宜的,并经批准。
这些要求应完整、清楚,能够被验证或确认,并且不能互相矛盾。
注:更多信息见IEC 62366-1。
7.3.4 设计和开发输出
设计和开发输出应:
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c) 包括或引用产品接收准则;
d) 规定产品特征,该特性对于产品的安全和正确使用是必需的。
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证,设计和开发输出应在发布前得到批准。
应保留设计和开发输出的记录(见4.2.5)。
7.3.5 设计和开发评审
应依据所策划并形成文件的安排,在适宜的阶段对设计和开发进行系统评审,以:
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b) 识别并提议必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表以及其他专业人员。
应保留评审结果和任何必要措施的记录,包括所评审的设计、涉及的参加者和评审日期(见4.2.5)。
7.3.6 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求,应依据所策划并形成文件的安排对设......
   
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