路径: 主页 > YY/T > 第23页 > YY/T 0326-2017 | 标准编号 | YY/T 0326-2017 (YY/T0326-2017) | | 中文名称 | 一次性使用离心式血浆分离器 | | 英文名称 | Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 26,280 | | 发布日期 | 2017-05-02 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0326.1-2002; YY0326.2-2002; YY0326.3-2005 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0326-2017: 一次性使用离心式血浆分离器
YY/T 0326-2017 英文名称: Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0326.1-2002、YY0326.2-2002和YY0326.3-2005
2017-05-02发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替 YY0326.1-2002《一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯》、
YY0326.2-2002《一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路》和YY0326.3-2005《一次性
使用离心式血浆分离器 第3部分:血浆袋》。本标准与 YY0326.1-2002、YY0326.2-2002和
YY0326.3-2005相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:
---修改了结构利型式,删除了产品的命名标记;
---更新了静脉穿刺器(机用采血器)和血液及血液成分过滤器的要求:;
---修改了分离杯和血浆管路的微粒污染要求和试验方法;
---完善了分离杯的密封性试验方法要求;
---修改了压力监测接头的要求;
---增加了泵管流量的要求和试验方法;
---修改了血浆管路中的三通的要求;
---增加了血红蛋白(Hb)标准液制备方法;
---统一修改了“分离杯进口、出口”“分离杯接口”和血浆袋的“输入管路”的要求;
---修改了生物要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准主要起草单位:四川南格尔生物医学股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、陕
西正源科技发展有限责任公司、重庆三大伟业制药有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、成都市佳
颖医用制品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。
本标准主要起草人:杨勇、张庆、聂佳祺、刘忠让、鲁安松、张敏、翟庆斌、王建卫。
本标准代替了YY0326.1-2002、YY0326.2-2002和YY0326.3-2005。
YY0326的历次版本发布情况为:
---YY0326.1-2002;
---YY0326.2-2002;
---YY0326.3-2005。
引 言
一次性使用离心式血浆分离器由血浆分离杯、血浆管路(含静脉穿刺器)和血浆袋组成,与离心式自
动血浆采集机配套使用,供采集、分离人体血浆并回血细胞。
一次性使用离心式血浆分离器
1 范围
本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器(以下简称分离器)的要求,以保证与所配套的离心式
自动血浆采集机相适应。
本标准规定的分离器采集、贮存的血浆用于制备血液制品,不能用于临床输血。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB 8369 一次性使用输血器
GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0328 一次性使用动静脉穿刺器
YY0321.3-2009 一次性使用麻醉用过滤器
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 1288-2015 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网
中华人民共和国药典(2010年版)三部
无菌屏障系统和包装系统要求1)。
3 结构与型式
典型的成套供应的分离器(图1)由静脉穿刺器(YY0328)、血浆分离杯(图2)血浆管路(图3)和血
浆袋(图4)四个组件组成。
4 静脉穿刺器(机用采血器)
若配静脉穿刺器,应符合YY/T 0328的规定。
5 物理要求
5.1 血浆分离杯
5.1.1 外观
5.1.1.1 分离杯杯体应透明。
5.1.1.2 自然光下以正常视力或矫正视力观察分离杯内腔表面应光洁,不得有明显斑点和杂质。
5.1.2 微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造分离杯。按A.1试验时,污染指数应不超过90。
5.1.3 密封性
分离杯按附录A.2试验时,应能承受8kPa的气压10s无气体泄漏迹象。
5.1.4 连接强度
分离杯各连接处(不包括保护套)应能承受不小于15N的静拉力,持续15s。
5.1.5 摩擦热量
分离杯按A.3试验时,其水温应不超过37℃。
5.1.6 噪音
分离杯在7000r/min的转速下运转,且试验用离心机空转时平均噪音不超过60dB时,当在前、
后、左、右距分离杯中心1m处,用声级计(A计权)测定四点时,平均噪音应不超过70dB。
5.1.7 血液残留量
分离杯按A.4试验时,杯内残留量应不超过5.0mL。
5.1.8 分离血浆血红蛋白含量
按A.5试验时,分离血浆血红蛋白含量应不大于60mg/L。
5.1.9 保护套
独立包装的分离杯,其进出口均应有牢固但又便于拆除的保护套,保护套应能保持杯内腔无菌。
5.1.10 分离杯进口、出口
分离杯进口和出口应与5.2规定的血浆管路的分离杯接口相匹配。按制造商的说明装配分离杯接
口,接合处应能承受8kPa气压10s无泄漏迹象。
注1:适宜的进口和出口是根部直径为8mm、锥度为1∶40的圆锥接头。
注2:若为成套供应的分离器(四件套),该试验不需要装配操作,直接在制造商组装好的产品上进行试验。
5.2 血浆管路
5.2.1 外观
管路的各软管应塑化均匀,无扭结扁瘪,并透明或足够透明,当有气泡通过时,用正常或矫正视力可
以发现水和空气的分界面。
5.2.2 微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造血浆管路。按B.1试验时,污染指数应不超过90。
5.2.3 密封性
管路按B.2试验时,应无气体泄漏迹象。
5.2.4 连接强度
管路各组件的连接处(不包括保护套)应能承受15N的静态轴向拉力,持续15s不得断裂和脱落。
5.2.5 管路尺寸
管路各软管尺寸宜符合表1的规定。
5.2.6 穿刺器
穿刺器尺寸应符合GB 8369中的规定。
5.2.7 血液及血液成分过滤器
5.2.7.1 管路应有一血液及血液成分过滤器,过滤网为支架式或其他立体形式,其构造应使流经血液过
滤器的血液及血液成分必须通过血液过滤网。
5.2.7.2 过滤器网孔应均匀,总面积不小于10cm2。过滤网还应符合YY/T 1288-2015《一次性使用
输血器具用尼龙血液过滤网》中规定的过滤性能要求。
5.2.8 压力监测器接头
5.2.8.1 滤除率
压力监测器接头应能防止微生物进入管路。当按YY0321.3-2009A.2进行试验时,压力监测器
接头对空气中0.5μm以上微粒的滤除率应不小于90%。
5.2.8.2 通气性
压力监测器接头应有足够的通气性。按B.3试验时,压力监测器接头传递10kPa气压所需时间应不大于3s。
5.2.8.3 阻血性
压力监测器接头中滤材能有效阻挡血液。按B.4试验时,在高于大气压强40kPa的液压力下,持
续40s应无液体渗透迹象。压力监测器接头的机器端表面应透明,在使用过程中可目视检查血液污染。
5.2.8.4 适配性
压力监测器接头与配套血浆采集机的压力监测器配合应紧密,不应自然脱落,并易于拆卸。配合处
内圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2规定的要求。
5.2.9 泵管2)
5.2.9.1 流量
2) 泵管是指安装于离心式血浆采集机蠕动泵内的软管。
3) 限位卡是安装在泵管上限制泵管位移的塑料件。
抗凝液流量和血液流量应与所配套离心式自动血浆采集机的使用状态相适应。按B.5试验时,抗
凝液流量和血液流量应满足(1±0.1)mL/圈(蠕动泵)。
5.2.9.2 弹性
管路泵管部分应有良好的弹性,当水温在23℃±2℃条件下,按B.6试验时,运转1h后流量降低
率应小于5%。
5.2.10 限位卡3)
5.2.10.1 限位卡应有颜色标识。限位卡应与血浆采集机上限位装置相适应。
5.2.10.2 限位卡应牢固粘接在泵管上,手动不易脱落和移位。
5.2.11 三通
三通应有一符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2规定的要求的外圆锥接头。
5.2.12 夹具
压力监测管上应有夹具。夹具在关闭时,应能阻断50kPa压力的气体及液体的流通,并且开启后
不损坏软管,保证液体畅通。
5.2.13 分离杯接口
分离杯接口应与5.1规定的血浆分离杯进出口相匹配,按制造商的说明装配分离杯接口,接合处应
能承受8kPa气压10s无泄漏迹象。
注:若为成套供应的分离器(四件套),该试验不需要装配操作,直接在制造商组装好的产品上进行试验。
5.2.14 保护套
独立包装的血浆管路,其各出入口应有适宜的保护套,能保持外圆锥接头、穿刺器、分离杯接口和管
路内表面无菌。保护套应牢固,不应自然脱落,并易于拆除。
注:不包括压力监测接头。
5.3 血浆袋
5.3.1 总则
血浆袋的设计和制造应能为血浆的采集、贮存、处理、转移、分离提供安全和便利。血浆袋应使采集
的血浆受微生物污染的危害降至最低,并与5.1规定的分离杯相适用。
血浆袋在使用条件下应透明或半透明、无色、柔软、无菌、无热原、无毒性并不易破碎。在正常贮存
条件下应与内装液相容。血浆袋应满足最终灭菌的要求,在灭菌过程中和在温度不超过40℃的贮存寿
命内不应粘连。
血浆袋制造、组装和贮存的全过程,应在符合国家相关法规规定的洁净、卫生条件下进行。在整个
制造过程中应采取各种有效的预防措施,以降低微生物或外来物质污染的风险。
5.3.2 灭菌
5.3.2.1 血浆袋应经过确认过的方法灭菌。
5.3.2.2 灭菌方法不应对血浆袋的材料产生不良影响,且不使各连接处松动、塑料材料热合强度下降和
血浆袋产生明显变形。
5.3.2.3 制造厂应能向国家主管部门提供所用灭菌过程有效性的证据。
5.3.3 输入管路
5.3.3.1 血浆袋应有一个输入管路,供采集血浆。输入管路应配置与分离杯匹配的接口,按制造商的说
明装配分离杯接口,接合处应能承受8kPa气压10s无泄漏迹象。
注:若为成套供应的分离器(四件套),该试验不需要装配操作,直接在制造商组装好的产品上进行试验。
5.3.3.2 输入管路在正常使用时应与外界隔绝无破裂。
5.3.3.3 血浆袋充水至公称容量并密封后,与血浆袋连接的输入管路应形成密封,并且连接处抗泄漏,
能承受施加到管路上的20N的拉力,持续15s无泄漏。施加拉力时应与连接处边缘成直角,且在血浆
袋平面纵轴方向上。试验在23℃±2℃条件下进行。连接处应无泄漏,血浆袋还应满足5.3.8中的规定。
5.3.3.4 以日力检测,输入管路应无裂纹、气泡、扭结或其他缺陷。
5.3.4 悬挂
血浆袋应有悬挂或固定装置,不影响血浆袋在采集、贮存、处理和转移血浆时的使用。在23℃±
5℃条件下,悬挂或固定装置应能承受沿输入管路轴向施加的25N拉力60min不断裂。
5.3.5 透明度
当按C.1的规定试验时,与一充满水的同种血浆袋相比较,透过血浆袋应能观察出悬浮液呈乳白色。
5.3.6 色泽
灭过菌的血浆袋材料着色的程度应不影响对血浆颜色的评价。
5.3.7 热稳定性
将血浆袋充入符合GB/T 6682的水至公称容量的一半,血浆袋应能承受缓慢冷冻至-80℃的低
温环境,并贮存24h,随后浸入37℃±2℃的水浴中60min,然后再恢复至室温,血浆袋应仍能满足
5.3.3.3、5.3.4、5.3.8和5.3.9的要求。
5.3.8 抗泄漏
向血浆袋内充入符合GB/T 6682的水至公称容量,并将其密封。随后将血浆袋放在两平板之间进
行挤压,在23℃±5℃条件下,使内部压力升至高于大气压强50kPa,持续10min,应不产生泄漏。
对于软聚氯乙烯(PVC)血浆袋,宜在4℃下重复进行上述试验。
5.3.9 微粒污染
血浆袋的生产应避免微粒污染。
按C.2的规定试验时,血浆袋液路中宜无可见粒子。
注:建立提供粒子数量和大小极限的工作正在进行中。目前可采用药典中给出的限量和试验方法(如欧洲药典中
规定的制剂的极限和方法)。
6 化学要求
6.1 分离杯
6.1.1 还原物质
按D.1.2试验时,分离杯检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之
差应不超过2.0mL。
6.1.2 金属离子
6.1.2.1 按D.1.3.1试验时,分离杯检验液钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL。镉的含量应
不超过0.1μg/mL。
6.1.2.2 按D.1.3.2试验时,分离杯检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。
6.1.3 酸碱度
按D.1.4试验时,分离杯检验液与空白液pH之差应不超过1.5。
6.1.4 蒸发残渣
按D.1.5试验时,分离杯蒸发残渣的总量应不超过2mg。
6.1.5 紫外吸光度
按D.1.6试验时,分离杯检验液的吸光度应不大于0.1。
6.1.6 环氧乙烷残留量
按D.1.7试验时,分离杯环氧乙烷残留量应不大于1.0mg/只。
6.2 血浆管路
6.2.1 还原物质
按D.2.2试验时,血浆管路检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积
之差应不超过2.0mL。
6.2.2 金属离子
6.2.2.1 按D.2.3.1试验时,血浆管路检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL。镉的含
量应不超过0.1μg/mL。
6.2.2.2 按D.2.3.2试验时,血浆管路检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。
6.2.3 酸碱度
按D.2.4试验时,血浆管路检验液与空白液pH 之差应不超过1.5。
6.2.4 蒸发残渣
按D.2.5试验时,血浆管路蒸发残渣的总量应不超过2mg。
6.2.5 紫外吸光度
按D.2.6试验时,血浆管路检验液的吸光度应不大于0.1。
6.2.6 环氧乙烷残留量
按D.2.7试验时,血浆管路环氧乙烷残留量应不大于1.0mg/套。
6.3 血浆袋
6.......
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