路径: 主页 > YY/T > 第17页 > YY/T 0346-2022 | 标准编号 | YY/T 0346-2022 (YY/T0346-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Implants for osteosynthesis - Metallic fixation screw for femur neck | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 字数估计 | 16,160 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0346-2022: 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉
YY/T 0346-2022 英文名称: Implants for osteosynthesis - Metallic fixation screw for femur neck
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0346-2002
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替YY0346-2002《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》。与YY0346-2002相比,除编
辑性修改外主要技术变化如下:
---删除了分类(见2002年版的第3章);
---增加了术语和定义(见第3章);
---“要求”中增加了材料的适用标准(见4.1),增加了扭转性能(见4.2.1)、轴向插入力(见4.2.3)、
轴向拔出力(见4.2.4)、旋入扭矩和旋出扭矩(见4.2.5)、自攻性能(见4.2.6),静态压弯性能(见
4.2.7)、疲劳压弯性能(见4.2.8)的要求,删除了表面粗糙度的数值要求(见2002年版的4.4.2),
增加了阳极氧化表面处理(见4.4.4);
---增加了新增项目的试验方法(见5.2.1,5.2.3,5.2.4,5.2.5,5.2.6,5.2.7,5.2.8,5.4.4);
---删除了检验规则(见2002年版的第6章);
---增加了制造(见第6章)的要求;
---增加了灭菌(见第7章)的要求;
---增加了标签(见9.1)的要求;
---增加了附录A~附录D。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分委会(SAC/TC110/SC1)归口。
本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械(中国)有限公司、苏州微创脊
柱创伤医疗科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司、强生(上海)
医疗器材有限公司。
本文件主要起草人:景明、马春宝、张述、王涛、崔红、陈长胜、王剑、俞天白、李炫、曾达、张二来、
张海明、张松伟、王戎斐、高相飞。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---YY0346-2002。
骨接合植入物 金属股骨颈固定钉
1 范围
本文件规定了金属股骨颈固定钉(以下简称股骨颈钉)的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、
包装及制造商提供的信息。
本文件适用于股骨颈钉,该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4234.1 外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB 23102 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材
YY0018 骨接合植入物 金属接骨螺钉
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY0605.9 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢
YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0662 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法
YY/T 0856 骨接合植入物 金属角度固定器
YY/T 1074 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位
YY/T 1504 外科植入物 金属接骨螺钉 轴向拔出力试验方法
YY/T 1505 外科植入物 金属接骨螺钉 自攻性能试验方法
YY/T 1506 外科植入物 金属接骨螺钉 旋动扭矩试验方法
3 术语和定义
YY0018、YY/T 0856界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
金属股骨颈固定钉
由金属材料制成,在股骨颈骨折手术时,单独或与其他植入物(如角度固定器、髓内钉、接骨板等)配
合使用,植入在股骨颈部位的植入物。
3.2
轴向插入力
将通过敲击方式植入人体的股骨颈钉的工作部分(见附录C中图C.1)全部插入试验块中所需要的
最大压力,单位为牛顿(N)。
4 要求
4.1 材料
股骨颈钉应优先选用国际标准、国家标准、行业标准规定的外科植入物材料。
股骨颈钉选用的材料包括但不限于以下材料:不锈钢股骨颈钉应优先选用符合 GB 4234.1或
YY0605.9规定的材料;钛合金股骨颈钉应优先选用符合GB/T 13810或GB 23102规定的材料。
4.2 机械性能
4.2.1 最大扭矩和断裂扭转角
制造商应对股骨颈钉的最大扭矩和断裂扭转角进行规定。
注:该项目仅适用于通过螺纹旋入方式植入人体的股骨颈钉。
4.2.2 硬度
应符合表1的规定。
4.2.3 轴向插入力
制造商应对股骨颈钉的轴向插入力进行规定。
注:该项目仅适用于通过敲击方式植入人体的股骨颈钉。
4.2.4 轴向拔出力
制造商应对股骨颈钉的轴向拔出力进行规定。
4.2.5 旋入扭矩和旋出扭矩
制造商应对股骨颈钉的旋入扭矩和旋出扭矩进行规定。
注:该项目仅适用于通过螺纹旋入方式植入人体的股骨颈钉。
4.2.6 自攻性能
制造商应对自攻型股骨颈钉的自攻性能进行规定。
注:该项目仅适用于通过螺纹旋入方式植入人体的自攻型股骨颈钉。
4.2.7 静态压弯性能
制造商应对股骨颈钉的压弯强度和压弯刚度进行规定。
4.2.8 疲劳压弯性能
制造商应对股骨颈钉的疲劳压弯性能进行规定。
4.3 耐腐蚀性能
不锈钢股骨颈钉的点蚀电位(Eb)应不小于800mV。
4.4 表面质量
4.4.1 表面缺陷
股骨颈钉的表面不得有不连续性缺陷。
4.4.2 表面粗糙度
制造商应根据产品设计特性规定表面粗糙度(Ra)值的要求。
4.4.3 外观
股骨颈钉的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂纹、凹陷、锋棱(除刃口外)、毛刺等缺陷,也应无
镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。
4.4.4 阳极氧化表面处理
经过阳极氧化表面处理后的股骨颈钉,应至少进行表面元素定性分析及细胞毒性的评价。
4.5 尺寸
制造商应根据产品设计特性规定产品的尺寸和公差。
4.6 配合性能
股骨颈钉凡有连接配合处,其配合性能应良好,不得有过松或卡塞现象。
5 试验方法
5.1 材料
化学成分和显微组织应在最终产品上取样,按所选材料标准规定的方法或附录A中推荐的标准中
的方法进行检验。
5.2 机械性能
5.2.1 最大扭矩和断裂扭转角
按照YY/T 0662的方法和附录B的说明进行,若采用电子扭转试验机进行扭转试验,选择量程应
确保记录的最大扭矩和断裂扭转角在试验机有效量程范围之内。有可能时,从靠近螺钉头部的螺纹算
起,应有5道完整螺纹外露,若少于5道螺纹完整外露,应在报告中注明。推荐采用固定角速度
3r/min,以股骨颈钉旋入方向旋转至股骨颈钉发生断裂,记录最大扭矩和断裂扭转角,样品应不少于5件。
5.2.2 硬度
按照GB/T 4340.1中规定的方法进行,样品数量不少于3件。
5.2.3 轴向插入力
按照附录C规定的方法进行,样品数量应不少于3件。
注:附录C试验方法不是测定股骨颈钉轴向插入力的唯一方法,企业也可根据产品设计特性自行制定试验方法。
5.2.4 轴向拔出力
通过螺纹旋入方式植入人体的股骨颈钉按照YY/T 1504规定的方法进行。通过敲击方式植入人体的股骨颈
钉可在5.2.3试验后参照YY/T 1504规定的方法进行轴向拔出力试验。样品数量应不少于3件。
5.2.5 旋入扭矩和旋出扭矩
按照YY/T 1506规定的方法进行,样品数量应不少于3件。
5.2.6 自攻性能
按照YY/T 1505规定的方法进行,样品数量应不少于3件。
5.2.7 静态压弯性能
按照附录D规定的方法进行,样品数量应不少于3件。
注:附录D试验方法不是测定股骨颈钉压弯性能的唯一方法,企业也可根据产品设计特性自行制定试验方法。
5.2.8 疲劳压弯性能
按照附录D规定的方法进行。
注:附录D试验方法不是测定股骨颈钉压弯性能的唯一方法,企业也可根据产品设计特性自行制定试验方法。
5.3 耐腐蚀性能
按照YY/T 1074规定的方法进行,样品数量应不少于3件。
5.4 表面质量
5.4.1 表面缺陷
按照YY/T 0343规定的方法进行,样品数量应不少于3件。
5.4.2 表面粗糙度
采用样块比较法或......
|