标准搜索结果: 'YY 0341.1-2020'
| 标准编号 | YY 0341.1-2020 (YY0341.1-2020) | | 中文名称 | 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求 | | 英文名称 | Non-active surgical implants -- Osteosynthesis and spinal implants -- Part 1: Particular requirements for osteosynthesis implants | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 14,159 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2022-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0341-2009 | | 起草单位 | 天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京纳通科技集团有限公司 | | 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1) | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 0341.1-2020
Non-active surgical implants -- Osteosynthesis and spinal implants -- Part 1: Particular requirements for osteosynthesis implants
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0341-2009
无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物
第1部分:骨接合植入物特殊要求
2020-09-27发布
2022-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 3
6 制造 4
7 灭菌 4
8 包装 4
9 制造商提供的信息 4
附录A(资料性附录) 临床使用证明可接受的骨接合植入物的相关标准 6
附录B(资料性附录) 临床使用证明可接受的相关材料标准 8
附录C(资料性附录) 已认可的用于化学分析的方法标准一览表 10
附录D(资料性附录) 有关设计评价和试验的相关标准 11
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
YY0341《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物》标准分为以下两部分:
---第1部分:骨接合植入物特殊要求;
---第2部分:脊柱植入物特殊要求。
本部分为YY0341的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物》代替YY0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通
用技术条件》。本部分与YY0341-2009的主要技术差异如下:
---将原标准拆分成“骨接合植入物”和 “脊柱植入物”两部分;
---修改适用范围,不再仅适用于金属材料制造的无源外科植入物,另将YY0341.1中的不适用
范围修改为“带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分”(见第1章,2009年版的第1章);
---增加相关术语和定义,如 “钛及钛合金阳极氧化”(见3.3);
---修改“外观”要求(见4.5.3,2009年版的4.4.3);
---增加“阳极氧化表面处理”要求(见4.5.4);
---增加“配合性能”要求(见4.7);
---增加“环氧乙烷残留量”的要求(见4.8);
---删除原第6章“检验规则”,将测试样品数量的规定并入第5章“试验方法”,删除原第7章“使
用说明书”、原第10章“运输和贮存”、原第11章“使用要求”,增加“制造”“制造商提供的信息”
等章节。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/
SC1)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中
心、北京纳通科技集团有限公司。
本部分主要起草人:姜熙、张路、付瑞芝、宋铎、刘斌、刘英慧、李仁耀、赵文文。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0341-2002,YY0341-2009。
无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物
第1部分:骨接合植入物特殊要求
1 范围
YY0341的本部分规定了骨接合用无源外科植入物(以下简称“骨接合植入物”)的特殊要求,包括
骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。
YY0341的本部分适用于骨接合植入物,不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检测
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
YY/T 1074 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位
YY/T 1615 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
3 术语和定义
YY/T 0640-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用于为骨、软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植入产品。
注:常见的临床使用证明可接受的骨接合植入物类型参见附录A。
3.2
涂层 coating
用于覆盖或部分覆盖植入物表面的材料层。
3.3
钛及钛合金的电化学氧化。钛及钛合金作为阳极,在相应的电解液中,通过外加电场的作用,以特
定的工艺条件在其表面形成氧化层的过程。
4 要求
4.1 材料
制造商应优先选用国际标准、国家标准、行业标准中规定的适用于骨接合植入物的材料。
注:一些通过临床应用证明可接受的骨接合植入物的材料标准可参见附录B给出的资料性列表。
4.2 硬度
金属骨接合植入物的硬度应符合相应产品标准的规定。
4.3 静态和/或动态机械性能
制造商应结合骨接合植入物的特征和临床使用情况,规定其静态和/或动态机械性能。若有相关产
品标准,则骨接合植入物的机械性能应符合相应标准的规定。由于骨接合植入物及其特征各异,测试标
准可能尚不存在或根据需要对现有测试标准进行修改。
4.4 耐腐蚀性能
不锈钢类骨接合植入物最终产品表面的点蚀电位值(Eb)应不低于800mV。
4.5 表面质量
4.5.1 表面缺陷
非涂层金属骨接合植入物表面不得有不连续性缺陷。
4.5.2 表面粗糙度
制造商应对骨接合植入物主要表面的粗糙度Ra值进行规定。
若有相关产品标准,则骨接合植入物的粗糙度Ra值应符合相应标准的规定。
4.5.3 外观
骨接合植入物表面应无影响植入物功能的缺陷,也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。
注:影响功能的缺陷包括氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱(除刃口外)、毛刺和其他缺陷。
4.5.4 阳极氧化表面处理
钛及钛合金材料制成的骨接合植入物,若经阳极氧化表面处理,制造商应对阳极氧化膜的相关性能
进行规定。
4.6 重要部位尺寸
制造商应对骨接合植入物的重要部位尺寸进行规定。
若有相关产品标准,则骨接合植入物的重要部位尺寸及公差应符合相应标准的规定。
4.7 配合性能
制造商应对需要配合使用的骨接合植入物的配合性能进行规定。
4.8 无菌
无菌状态交付的骨接合植入物,应经过一个有效的确认过的灭菌过程,使产品达到无菌。若产品采
用环氧乙烷灭菌,制造商应规定产品的环氧乙烷残留量。
5 试验方法
5.1 材料
骨接合植入物用金属材料的化学成分和显微组织、高分子材料的理化性能检验,按照所选材料标准
规定的方法或参见附录C推荐的方法进行检验。
注:如果因结构或尺寸等原因无法在最终产品上取样,也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样。
5.2 硬度
按GB/T 4340.1的方法进行。
注:其他经验证的方法也可接受。
5.3 静态和/或动态机械性能
在用静态和/或动态负载试验评价骨接合植入物时,可采用已有的检验标准(相关信息参见附录D)
或采用考虑植入物的特性而定制的测试模型,测试所需的样品数量宜根据所选试验方法标准来确定。
注1:测试方法可根据不同的测试水平来选取。
注2:临床前评价应将相似植入物或设计特性的已有数据考虑在内。
注3:可对特定植入物在特定负载和/或特定环境条件下进行测试以评价其性能。
5.4 耐腐蚀性能
按YY/T 1074规定的方法进行,样品数量应不少于3件。
注:如果因结构(如锁定螺钉)或尺寸原因无法在最终产品上取样,也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样。
5.5 表面质量
5.5.1 表面缺陷
按YY/T 0343规定的方法进行,样品数量应不少于3件。
注:其他经验证的方法也可接受。
5.5.2 表面粗糙度
采用样块比较法或按GB/T 10610规定的电测法进行,电测法为仲裁检验法,样品数量应不少于
3件。
5.5.3 外观
以正常或矫正视力检查,样品数量应不少于3件。
5.5.4 阳极氧化表面处理
按YY/T 1615规定的方法,应至少对阳极氧化膜的表面元素定性分析和细胞毒性进行检验。
注:其他经验证的方法也可接受。
5.6 重要部位尺寸
使用通用量具或专用检具测量,样品数量应不少于3件。
5.7 配合性能
可仿使用动作或采用其他方法对配合性能进行检测。
5.8 无菌
5.8.1 无菌试验按GB/T 14233.2规定的方法进行。
注:其他经验证的方法也可接受。
5.8.2 环氧乙烷残留量按GB/T 16886.7规定的方法进行。
注:其他经验证的方法也可接受。
6 制造
应符合YY/T 0640-2016中第8章的规定。
7 灭菌
应符合YY/T 0640-2016中第9章的规定。
8 包装
应符合YY/T 0640-2016中第10章的规定。
9 制造商提供的信息
9.1 总则
YY/T 0640-2016第11章及下列特定条款适用。
9.2 使用说明书
应符合YY/T 0640-2016中11.3的规定,制造商还宜提供如下信息:
植入物交付后对任何修改的限制:尺寸、形状、表面状态。
9.3 标记
9.3.1 YY/T 0640-2016中11.5、11.6或下列条款适用。
9.3.2 骨接合植入物标记由材料代号、厂名代号、生产批号等组成。材料代号按表1的规定,或以基体
的元素符号表示。
注1:不能完整容纳9.3.2内容的植入物,可只打材料标记作为最低标记要求。
注2:如果植入物无法容纳最低标记要求,应在小包装上注明标记的全部内容。
附 录 A
(资料性附录)
临床使用证明可接受的骨接合植入物的相关标准
A.1 骨钉
YY0018 骨接合植入物 金属接骨螺钉
ISO 5835 外科植入物 不对称螺纹、球形下表面,内六角金属接骨螺钉 尺寸
ISO 9268 外科植入物 锥形下表面金属接骨螺钉 尺寸
A.2 骨板
YY0017 骨接合植入物 金属接骨板
YY/T 0856 骨接合植入物 金属角度固定器
ISO 5836 外科植入物 金属接骨板 与不对称螺纹,球形下表面螺钉对应的孔
ISO 9269 外科植入物 金属接骨板 与锥形下表面对应的孔和槽
A.3 髓内固定用植入物
YY/T 0019.1 外科植入物 髓内钉系统 第1部分:横截面为三叶形或V形髓内钉
YY/T 0019.2 外科植入物 髓内钉系统 第2部分:髓内针
YY/T 0591 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
YY/T 0727.1 金属髓内钉 第1部分:髓内钉
YY/T 0727.2 金属髓内钉 第2部分:......
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