路径: 主页 > YY/T > 第20页 > YY/T 0462-2018 | 标准编号 | YY/T 0462-2018 (YY/T0462-2018) | | 中文名称 | 牙科学 石膏产品 | | 英文名称 | Dentistry-Gypsum products | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 22,257 | | 发布日期 | 2018-06-14 | | 实施日期 | 2019-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。 本标准规定了用于牙科的石膏产品的分类及性能要求、相关要求的试验方法、包装标识和使用说明书的要求。本标准适用于制作口腔印模、模型、铸造模型、代型或模型底座以及用于固定模型的石膏产品。本标准不适用于由半水硫酸钙(或石膏)组成的牙科骨替代物。 | YY/T 0462-2018: 牙科学 石膏产品
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
YY0462-2018
代替YY0462-2003
牙科学 石膏产品
(ISO 6873:2013,MOD)
根据国家药品监督管理局医疗器械行业
标准公告(2022年第76号),本标准自
2022年9月7日起,转为推荐性标准,不
再强制执行。
2018-06-14发布 2019-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0462-2003《牙科石膏产品》。
本标准与YY0462-2003相比技术变化如下,这些变化是因ISO 6873:2013的变化所致:
---第1章“范围”增加了“本标准不适用于由半水硫酸钙(或石膏)组成的牙科骨替代物”;
---增加了第2章“规范性引用文件”,后续章节号做相应改动;
---第3章“术语和定义”增加了“GB/T 9937.1-2008、GB/T 9937.2-2008、GB/T 9937.3-2008、
GB/T 9937.4-2005、GB/T 9937.5-2008界定的”;
---第4章“分类”改为:
a) 1型:牙科印模石膏;
b) 2型:牙科固定石膏(1类)和模型石膏(2类);
c) 3型:牙科模型人造石;
d) 4型:牙科(高强度、低膨胀)代型人造石,模型底座和CAD/CAM(计算机辅助设计与制
造)代型;
e) 5型:牙科(高强度、高膨胀)代型人造石,高膨胀可补偿牙科修复体中使用的某些材料的
收缩。
---原4.1“外观”改为5.1“质量”;
---5.3“固化时间”增加了“产品包装上的标示值”;
---5.4“线固化膨胀”增加了2型(1类)石膏线固化膨胀0.00%~0.05%,2型(2类)石膏线固化膨
胀0.06%~0.30%,4型石膏24h的线固化膨胀0.00%~0.18%;
---6.1“取样”,增加了“适合于所提供的产品的包装]前的零售产品”;
---7.1“目测检查”,增加了“检查提供的包装、标识及信息是否符合第8章的要求”;
---7.2.1.3增加了“测量35mm~100mm长度的器具”;
---增加了7.3.1.2.2“小圆柱形模具”,及“注:为有效利用资源,小模具可代替传统的大模具使用。
使用者应明白,面积越小,允许产生的压痕点越少(根据7.3.2),需要特别关注第一次针入的时
间(与预期固化时间有关)”;
---增加了7.3.1.3“脱模剂”;
---对7.3.2“试验步骤”进行了修改,增加了小圆柱形模具的试验方法及试验注意事项;
---对7.3.3“评价”进行了修改,将1型产品与2型、3型、4型、5型产品分开进行评价;
---7.4.1“器具”中,修改了三角形截面槽,并增加了7.4.1.1.2“方形截面槽”,增加了图3、图4、
图5;
---7.4.2“步骤”中,修改了7.4.2.1“三角形截面槽”试验结果计算方法,增加了7.4.2.2“方形截面
槽”试验方法;
---7.4.3“评价”中,增加了4型材料24h的测量结果;
---7.6.2“步骤”中,将石膏质量由300g改为(200±1)g;
---增加了7.7.1.8“滑石粉”;
---8.2.1“外包装容器”中增加了“推荐的水/粉比”“固化时间”“固化膨胀”“若使用图形符号,应符
合YY/T 0466.1-2016”;
---原7.2.2“内包装”改为8.2.2“独立包装”;
YY0462-2018
---原7.3“生产厂提供的信息”改为8.3“使用说明”;
---删除原7.4“中文标识”。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 6873:2013《牙科学 石膏产品》。
本标准与ISO 6873:2013的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 131-2006代替了ISO 1302:2002;
● 用修改采用国际标准的GB/T 6682-2008代替了ISO 3696:1987;
● 用等同采用国际标准的GB/T 7408-2005代替了ISO 8601:2000;
● 用GB/T 9937(所有部分)代替ISO 1942(所有部分),两项标准各部分之间的一致性程度
如下:
* GB/T 9937.1-2008 口腔词汇 第1部分:基本和临床术语 (ISO 1942-1:1989,IDT)
* GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分:口腔材料(ISO 1942-2:1989,IDT)
* GB/T 9937.3-2008 口腔词汇 第3部分:口腔器械(ISO 1942-3:1989,IDT)
* GB/T 9937.4-2005 牙科术语 第4部分:牙科设备(ISO 1942-4:1989,IDT)
* GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分:与测试有关的术语(ISO 1942-5:1989,
IDT)
● 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1代替了ISO 15223-1。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准起草单位:国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械股份有限公
司齿科材料厂。
本标准主要起草人:林红、吴洋、张夏冰、孙志辉、林耀。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0462-2003。
YY0462-2018
引 言
自从上一版ISO 6873出版后,由于已上市石膏产品的一些性能(新引入的牙科技术所需要的)不再
适用该版标准中规定的一些要求,因此,进行本次修订。本版本对分类做了修改,同时相关的要求也做
了适当的修改。另外,考虑到对用于制作CAD/CAM模型的4型牙科人造石在2h期间外不应产生明
显的固化膨胀,而上一版仅给出了在2h时固化膨胀的要求,本版本规定4型材料在24h也需要测试其
固化膨胀并给出要求。
YY0462-2018
牙科学 石膏产品
1 范围
本标准规定了用于牙科的石膏产品的分类及性能要求、相关要求的试验方法、包装标识和使用说明
书的要求。
本标准适用于制作口腔印模、模型、铸造模型、代型或模型底座以及用于固定模型的石膏产品。
本标准不适用于由半水硫酸钙(或石膏)组成的牙科骨替代物。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 131-2006 产品几何技术规范(GPS) 技术产品文件中表面结构的表示法(ISO 1302:
2002,IDT)
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO 8601:2000,IDT)
GB/T 9937.1-2008 口腔词汇 第1部分:基本和临床术语(ISO 1942-1:1989,IDT)
GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分:口腔材料(ISO 1942-2:1989,IDT)
GB/T 9937.3-2008 口腔词汇 第3部分:口腔器械(ISO 1942-3:1989,IDT)
GB/T 9937.4-2005 牙科术语 第4部分:牙科设备(ISO 1942-4:1989,IDT)
GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分:与测试有关的术语(ISO 1942-5:1989,IDT)
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要
求(ISO 15223-1:2012,IDT)
3 术语和定义
GB/T 9937.1-2008、GB/T 9937.2-2008、GB/T 9937.3-2008、GB/T 9937.4-2005、......
|