[PDF] YY/T 0474-2025 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0474-2025 | 419 | YY/T 0474-2025 | <=4 | 外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0474-2025 (YY/T0474-2025) |
| 中文名称 | 外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验 |
| 英文名称 | (Surgical Implants - Polylactide Homopolymers, Copolymers, and Blends - In Vitro Degradation Tests) |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 20,250 |
| 发布日期 | 2025-09-15 |
| 实施日期 | 2026-10-01 |
| 旧标准 (被替代) | YY/T 0473-2004, YY/T 0474-2004 |
| 发布机构 | 国家药监局 |
| 范围 | 本标准规定了聚丙交酯（以L-丙交酯、D-丙交酯和/或D,L-丙交酯为结构单元的均聚物、共聚物和/或共混物）在体外降解条件下化学和/或机械性能变化的测定方法。本文件还描述了可吸收聚丙交酯或其他可水解材料及器械进行体外降解表征所需的基本物理和机械性能评价。本文件适用于生产外科植入物的聚丙交酯均聚物、共聚物和/或共混物，包括原材料、加工材及最终产品（经包装和灭菌的植入物）。本文件中规定的试验方法，也用于测定含有其他共聚单体（如乙交酯、三亚甲基碳酸酯和/或ε-己内酯）的聚丙交酯基的共聚物和/或共混物的体外降解速率 |