路径: 主页 > YY/T > 第23页 > YY/T 0587-2018 | 标准编号 | YY/T 0587-2018 (YY/T0587-2018) | | 中文名称 | 一次性使用无菌牙科注射针 | | 英文名称 | Sterile dental injection needles for single use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 字数估计 | 13,170 | | 发布日期 | 2018-04-11 | | 实施日期 | 2019-05-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0587-2005 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第4号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0587-2018
(Disposable sterile dental needle)
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0587-2005
一次性使用无菌牙科注射针
(ISO 7885:2010,MOD)
2018-04-11发布
2019-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0587-2005《一次性使用无菌牙科注射针》。与YY0587-2005相比,除编辑性修
改外主要技术变化如下:
---修改了第1章“范围”中“筒式牙科注射器”的定义;
---修改了图1“硬包装牙科针示意图”;
---修改了第4章“产品标记”中螺纹针座型式和标记示例的内容;
---将第4章“产品标记”中的惠氏内螺纹针座的型式移至本标准中的附录C;
---增加了表1中0.2mm规格;
---修改了6.6针尖;
---修改了7.3可萃取金属含量;
---修改了8.3细菌内毒素;
---删除了10.3使用说明书条款;
---删除了附录A流量试验装置示意图;
---修改了附录C生物试验检验液制备;
---删除了附录D检验规则。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 7885:2010《一次性使用无菌牙科注射针》。
本标准与ISO 7885:2010的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况具体反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB/T 18457代替了ISO 9626(见第5章);
● 增加引用了GB/T 14233.1(见7.2、7.3);
● 增加引用了GB/T 14233.2(见8.2、8.3);
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.1代替了ISO 10993-1(见8.2);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1代替了ISO 15233-1(10.1、10.2);
● 增加引用了GB/T 6682(见附录B)。
---增加了“第4章 产品标记”,规范了产品标记的要求;
---增加了“6.6穿刺端第一斜面角度”,明确了穿刺端第一斜面角度的要求;
---增加了“6.3针孔畅通性”;
---增加了“6.5.4针管特性”,针管特性是考察针管材料安全性能的重要因素,因此增加了针管特
性指标;
---增加了7.2“酸碱度”;
---增加了8.3“细菌内毒素”。
本标准做了下列编辑性修改:
---增加了附录B(规范性附录)“化学试验检验液制备”;
---增加了附录C(规范性附录)“细菌内毒素试验检验液制备”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本标准起草单位:上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:高亦岑、花松鹤。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0587-2005。
一次性使用无菌牙科注射针
1 范围
本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针(以下简称牙科针)的术语和定义、要求、包装、标志和贮
存要求。
本标准适用于安装在符合ISO 9997标准的牙科卡式注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针,但不
适用于特殊应用和技术的牙科针。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987:MOD)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管(GB/T 18457-2015,ISO 9626:1991/Amd.1:2001
MOD)
YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15233-1:2012,IDT)
ISO 9997 牙科卡式注射器
中华人民共和国药典(2015年版)二部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文......
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