路径: 主页 > YY/T > 第12页 > YY/T 0593-2022 | 标准编号 | YY/T 0593-2022 (YY/T0593-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Transcranial doppler ultrasound system | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C41 | | 字数估计 | 10,140 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0593-2022: 超声经颅多普勒血流分析仪
YY/T 0593-2022 英文版: Transcranial doppler ultrasound system
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0593-2015
超声经颅多普勒血流分析仪
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0593-2015《超声经颅多普勒血流分析仪》,与YY/T 0593-2015相比,除结构
调整和编辑性改动之外,主要技术变化如下:
---删除了“超声经颅多普勒”的术语和定义(见2015年版的3.1);
---增加了“超声经颅多普勒血流分析仪”的术语和定义(见3.1);
---增加了“取样容积”的术语和定义(见3.3);
---更改了“流速测量范围”的要求(见5.2,2015年版的5.1.2.1)和试验方法(见6.3,2015年版
的6.2.2);
---删除了“正常连续工作时间”的要求(见2015年版的5.3)和试验方法(见2015年版的6.7);
---删除了“电源电压适应能力”的要求(见2015年版的5.5)和试验方法(见2015年版的6.6);
---更改了“工作状态和功能设置”的要求(见5.7,2015年版的5.2);
---更改了“环境试验”的要求(见5.10,2015年版的5.7);
---删除了“毫瓦级超声功率计”的要求(见2015年版的6.1.2);
---更改了“距离选通误差”的试验方法(见6.5,2015年版的6.2.4);
---更改了“超声输出功率调节”的试验方法(见6.6,2015年版的6.2.5);
---删除了原第7章“检验规则”和原第8章“标志和使用说明书”(见2015年版的第7章和第
8章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)
归口。
本文件起草单位:湖北省医疗器械质量监督检验研究院、深圳市德力凯医疗设备股份有限公司。
本文件主要起草人:蒋时霖、王筱毅、王志俭、肖振华、吴成志。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---YY0593-2005、YY/T 0593-2015。
1 范围
本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。
本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪(以下简称TCD仪)。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.237 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用
要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0458 超声多普勒仿血流体模的技术要求
YY/T 0704 超声脉冲多普勒诊断 系统性能试验方法
YY/T 0705 超声连续波多普勒系统试验方法
YY/T 1142 医用超声设备与探头频率特性的测试方法
YY/T 1420 医用超声设备环境要求及试验方法
3 术语和定义
GB 9706.237、YY/T 0458、YY/T 0704和YY/T 0705界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 产品分类
4.1 按通道数可分为:
a) 单通道TCD仪:同一时刻只有一个探头通道激活工作并显示对应频谱信号的设备;
b) 双通道(多通道)TCD仪:同一时刻有两个(或两个以上)探头通道激活工作并显示对应频谱信
号的设备。
4.2 按一个通道可以获得的若干深度数可分为:
a) 单深度TCD仪:从一个探头通道能够获得一个深度的多普勒频谱信号的设备;
b) 双深度(多深度)TCD仪:从一个探头通道能够同时获得两个深度(或多个深度)的多普勒频谱
信号的设备。
5 要求
5.1 超声工作频率
超声工作频率与制造商公布的超声标称频率的偏差应不大于±10%。
5.2 流速测量范围
TCD仪的流速测量范围应符合表1的规定。
5.3 流速测量误差
流速测量误差应不大于±20%。
5.4 工作距离
应符合制造商在随机文件中公布的在表1规定的取样容积下的最大和最小工作距离。
5.5 距离选通误差
超声标称频率在1MHz~2.5MHz时,PW模式在典型工作距离、典型取样容积下的距离选通误差
应不超过5mm。
5.6 超声输出功率调节
超声输出功率应可调节。
5.7 工作状态和功能设置
TCD仪宜具备下列工作状态的设置、选择功能或符合制造商在随机文件中公布的功能:
a) 血管选择;
b) 连续波/脉冲波探头切换或插座自动识别;
c) 可调滤波功能,滤波频率宜包括50Hz、100Hz、200Hz、400Hz四种;
d) 频谱分析功能;
e) 频谱分辨率设置;
f) 距离选通设置;
g) 取样区设定;
h) 接收增益调节;
i) 基线移动;
j) 标尺设置;
k) 参数测量:在图谱冻结状态下能进行速度、加速度、血管脉动指数(PI)、血管阻力指数(RI)
测量;
l) 双通道TCD仪各通道距离选通参数可独立调节。
5.8 外观和结构
5.8.1 TCD仪的外壳应无明显的机械损伤、锈蚀等缺陷,面板上的文字、标志应清晰可见。
5.8.2 TCD仪的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。
5.8.3 TCD仪的操作和调节机构应灵活、可靠,紧固件无松动现象。
5.9 安全
TCD仪应符合GB 9706.1和GB 9706.237的要求。
5.10 环境试验
TCD仪的环境试验要求应由制造商按GB/T 14710中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组的规
定执行,试验时间、恢复时间及检测项目按表2的补充规定执行。环境试验的特殊要求和方法可按照
YY/T 1420的原则和规定的内容执行。
6 试验方法
6.1 测试体模
推荐采用仿血流体模和弦线式测试件。仿血流体模的要求可参考YY/T 0458,弦线式测试件的要
求可参考YY/T 0705。
6.2 超声工作频率
按YY/T 1142规定的方法进行测试,应符合5.1的要求。
6.3 流速测量范围及误差
按流速测量范围的区间可采用不同的测试方法,被测流速设定值在表1范围内时采用仿血流体模
或弦线式测试件进行测试,当被测流速设定值超过仿血流体模或弦线式测试件的量程时,可采用附录A
的方法进行测试。
采用仿血流体模或弦线式测试件进行测试时,按仿血流体模或弦线式测试件使用说明书的规定进
行,被测TCD仪设置如下:
a) 血管选择,滤波、声功率、接收增益等调节在最佳处;
b) 工作距离和取样容积按表1的规定进行设置;
c) 多普勒声束轴(一般为探头手柄轴线)和靶运动方向之间的夹角建议选择30°、45°或60°,在计
算所显示的流速误差时,除按上述实际夹角外还应考虑TCD仪的多普勒角设定为0°;
d) 在流速测量范围的测试时,体模的流速分别设置在被测TCD仪流速测量范围的最大值和最小
值处;当TCD仪流速测量范围超过仿血流体模或弦线式测试件的量程时,可采用附录A的方
法进行测试;
e) 在流速测量误差的测试时,体模的流速分别设置在被测TCD仪流速测量范围的1/3和2/3处。
测试结果应符合5.2和5.3的要求。
6.4 工作距离
采用仿血流体模或弦线式测试件,在标称的最大工作距离和最小工作距离处用TCD仪对靶体进
行探测,检查显示频谱是否正常,应符合5.4的要求。
6.5 距离选通误差
TCD仪的取样容积建议设置为4mm和20mm,其他状态设置为最佳,采用超声多普勒测试仿血
流体模,仿血流体模的被测试点距探头的距离建议设置在50mm处,将TCD仪的距离选通也设置在
50mm处,用TCD仪对仿血流体模的被测试点进行探测,此时TCD仪应有明显的多普勒频谱信号,增
加或减少距离选通的设置值,找到信号最强点即可读取距离选通,或者在上下两个方向找到信号强度相
同位置,记录两个方向上的距离选通设置值,取其平均值,与实际值(50mm)之差的绝对值作为4mm
及20mm两种取样容积......
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