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| 标准编号 | YY/T 0640-2008 (YY/T0640-2008) | | 中文名称 | 无源外科植入物 通用要求 | | 英文名称 | Non-active surgical implants. General requirements | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 13,19 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-06-01 | | 引用标准 | GB/T 7408; GB/T 16886.1; GB/T 16886.7; GB 18279; GB 18280; GB/T 19633; YY/T 0316; YY/T 0567.1; ISO 31-4; ISO 31-5; ISO 14155-1; ISO 14160; ISO 14937; ISO 17664; ISO 17665; EN 12442-1; EN 12442-2; EN 12442-3 | | 采用标准 | ISO 14630-2005, IDT | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号;国家食品药品监督管理总局公告2016年(第129号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。关于安全方面, 本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求, 以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。 | YY/T 0640-2008
Non-active surgical implants.General requirements
ICS １１．０４０．４０
C４５
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６４０-２００８／ISO １４６３０：２００５
无源外科植入物 通用要求
（ISO １４６３０：２００５，ＩＤＴ）
２００８-０４-２５发布
２００９-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准等同采用ISO １４６３０：２００５《无源外科植入物 通用要求》。
本标准的附录Ａ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协
会外科植入物专业委员会、北京市奥斯比利克新技术开发有限公司。
本标准主要起草人：宋铎、张晨、董双鹏、姚志修、孙建文、梁晓伶、吴子良。
YY／T０６４０-２００８／ISO １４６３０：２００５
引 言
涉及无源外科植入物以及相关器械的标准分为三个等级。涉及植入物本身的标准等级如下所示
（一级标准为最高）：
---一级：对无源外科植入物的通用要求；
---二级：对各类无源外科植入物的特殊要求；
---三级：对各种无源外科植入物的专用要求。
本标准为一级标准，它包含了适用于所有无源外科植入物的要求，同时也提示在二级、三级标准中
尚有一些附加要求。
二级标准适用于更为局限的某类无源外科植入物，例如那些设计用于神经外科、心血管外科或关节
置换的植入物。
三级标准适用于某类无源外科植入物中的具体某种植入物，如髋关节假体或动脉支架。
若要了解某种特定植入物的所有要求，应从现行的最低级别的标准开始查阅。
引用的其他国际标准见参考文献。
YY／T０６４０-２００８／ISO １４６３０：２００５
无源外科植入物 通用要求
１ 范围
本标准规定了无源外科植入物（以下简称植入物）的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科
修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。
关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提
供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T ７４０８ 数据元素和交换格式 信息交换 日期和时间表示法（GB/T ７４０８-２００５，
ISO ８６０１：２０００，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第 １ 部分：评价与试验 （GB/T １６８８６．１-２００１，
idt ISO １０９９３-１：１９９７）
GB/T １６８８６．７ 医疗器械生物学评价 第７部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T １６８８６．７-２００１，
idt ISO １０９９３-７：１９９５）
GB １８２７９ 医疗器械 环氧乙烷灭菌过程的建立、确认和常规控制 （GB １８２７９-２０００，
idt ISO １１１３５：１９９４）
GB １８２８０ 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-辐射灭菌（GB １８２８０-２０００，idt ISO １１１３７：
１９９５）
GB/T １９６３３ 最终灭菌医疗器械的包装（GB/T １９６３３-２００５，ISO １１６０７：２００３，ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０３１６ 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ＹＹ/T ０３１６-２００３，ISO １４９７１-１：２０００，
ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０５６７．１ 医疗保健产品的无菌加工 第 １ 部分：通用要求（ＹＹ/T ０５６７．１-２００５，
ISO １３４０８-１：１９９８，ＩＤＴ）
ISO ３１ （所有部分）量及单位
ISO １４１５５-１ 用于人体的医疗器械临床研究 第１部分：通用要求
ISO １４１６０ 含有动物源材料一次性使用医疗器械的灭菌 液态化学杀菌剂灭菌的验证及常规控制
ISO １４９３７ 医疗保健产品灭菌 杀菌剂特性及医疗器械灭菌过程的建立、改进、验证及常规控制
通用要求
ISO １７６６４ 医疗器械灭菌 制造商提供的对可再次灭菌医疗器械处理的信息
ISO １７６６５ 医疗保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过......
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