标准搜索结果: 'YY 0645-2018'
| 标准编号 | YY 0645-2018 (YY0645-2018) | | 中文名称 | 连续性血液净化设备 | | 英文名称 | Continuous blood purification equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 10,135 | | 发布日期 | 2018-01-19 | | 实施日期 | 2019-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0645-2008 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 9706.1; GB 9706.2; GB/T 9969-2008; GB/T 13074; GB/T 14710-2009; YY/T 0466.1; YY 0054-2010; YY 0709 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2018年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备（以下简称设备）。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且可用于连续进行24 h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于：水处理装置；腹膜透析设备；仅具有血液灌流模式的设备；仅具有血浆治疗模式的设备；血液透析设备；其他带有置换液或透析液配制功能的设备。 | YY 0645-2018
Continuous blood purification equipment
ICS 11.040.30
C45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0645-2008
连续性血液净化设备
2018-01-19发布
2019-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0645-2008《连续性血液净化设备》,与YY0645-2008相比主要技术变化如下:
---进一步明确了标准的适用范围;
---规范性引用文件增加了YY0709和YY0054-2010;
---对脱水量和设备液体平衡误差术语进行了重新定义,使定义更加准确;
---对分类与标记的描述进行了修改;
---对正常工作条件的限制性进行了适当调整;
---修改了血泵流量精度、空气进入防护系统的要求及试验方法;
---修改了透析液泵流量、置换液泵流量、设备脱水误差报警、跨膜压防护系统、网电源供电中断、
空气进入防护系统要求的表述;
---修正了肝素泵的要求及试验方法;
---增加了漏血防护系统、称重计、预防或防止置换液袋/透析液袋抽空的要求及试验方法;
---在安全要求中增加了YY0709的要求;
---修改了标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限
公司。
本标准主要起草人:吴少海、王培连、陈嘉晔、樊翔、高光勇、于庆红。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0645-2008。
连续性血液净化设备
1 范围
本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书
和包装、运输、贮存。
本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不带有置换液或透析液配制功能,且
可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。
本标准不适用于:
---水处理装置;
---腹膜透析设备;
---仅具有血液灌流模式的设备;
---仅具有血浆治疗模式的设备;
---血液透析设备;
---其他带有置换液或透析液配制功能的设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780:1997,MOD)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 9706.2 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要
求(GB 9706.2-2003,IEC 60601-2-16:1998,IDT)
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T 13074 血液净化术语
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
YY0054-2010 血液透析设备
YY0709 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用
电气系统中报警系统的测试和指南(YY0709-2009,IEC 60601-1-8:2003,IDT)
3 术语和定义
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