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| 标准编号 | YY/T 0644-2008 (YY/T0644-2008) | | 中文名称 | 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布 | | 英文名称 | Ultrasonics-surgical systems. Measurement and declaration of the basic output characteristics | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.01; 17.140.50 | | 字数估计 | 24,240 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-06-01 | | 引用标准 | IEC 60500-1974; IEC 61205-1993 | | 采用标准 | IEC 61847-1998, IDT | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了:超声外科手术系统的主要非热输出特性;输出特性的测量方法;设备制造商应公布的特性参数。本标准所适用的设备须同时满足下列a)、b)和c)的要求:a) 工作在20kHz至60kHz频率范围内;b) 用于对人体组织的破碎或切割(不管这些作用是否与组织的去除或凝固相关);c) 声波通过专门设计的波导将能量传递到外科手术部位。本标准不适用于 | YY/T 0644-2008: 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
YY/T 0644-2008 英文名称: Ultrasonics-surgical systems.Measurement and declaration of the basic output characteristics
ICS １１．０４０．０１；１７．１４０．５０
C４１
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６４４-２００８／IEC ６１８４７：１９９８
超声外科手术系统基本输出特性的
测量和公布
国家食品药品监督管理局 发 布
１ 范围
本标准规定了：
---超声外科手术系统的主要非热输出特性；
注１：所涉及的一个特定参数是输出声功率，本标准只考虑总释放能量中的低频分量（低于１００ｋＨｚ），可能与
尖端产生的空化相关的高频分量未加考虑。
---输出特性的测量方法；
---设备制造商应公布的特性参数。
注２：为简捷起见，本标准没有考虑治疗头尖端所有可能的复杂外表和形状。对参数和测量的解释说明以直
管形状的尖端为例。若需要，本标准的使用者采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用。
本标准所适用的设备须同时满足下列ａ）、ｂ）和ｃ）的要求：
ａ） 工作在２０ｋＨｚ至６０ｋＨｚ频率范围内；
ｂ） 用于对人体组织的破碎或切割（不管这些作用是否与组织的去除或凝固相关）；
ｃ） 声波通过专门设计的波导将能量传递到外科手术部位。
注３：这种类型系统的实例如外科吸引器、体内碎石机、末端切割装置等。
本标准不适用于：
---由体外引入压力脉冲，经由液体媒质和人体软组织进行聚焦的碎石设备；
---作为治疗过程某一部分的外科装置（温热疗系统）；
---声学应用部位不在纵向振动治疗头尖端且因此不符合本标准使用的单极模型的外科装置。
注４：在本标准中，术语“准确度”指的是在９５％置信度水平下的总不确定度。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
IEC ６０５００：１９７４ IEC 标准水听器
IEC ６１２０５：１９９３ 超声 齿科除垢系统 输出特性的测量和公布
３ 术语和定义
下列术语和定义适用本标准。
４ 符号表
Aａｓ 次声输出面积
Aａｐ 主声输出面积
犮 媒质的声速
Dｃｙ 工作周期
Mｓｐ 尖端主振幅调制
Pａ 输出声功率
Pａｄ 导出的输出声功率
Pｉ 功率储备指数
Pｑ 静态（空载）电功率
Pｍａｘ 最大电功率
狊ｐ 尖端主振幅
狊ｐｒ 基准尖端主振幅
狊ｓ 尖端横向振幅
ρ 测量媒质的密度
５ 通用测量要求
５．１ 工作条件
测量时参数应设定在制造商推荐的条件下，所考虑的参数有：
---环境温度；
---尖端喷射流速；
---尖端振幅；
---尖端吸入流速。
在实际外科应用中，上述所列参数不是独立设置的。因此，在研究特定的外科环境时，应具体规定
YY／T０６４４-２００８／IEC ６１８４７：１９９８
上列参数，以便对性能作有意义的比较（见第Ｂ．５章）。
５．２ 负载条件
５．２．１ 对导出输出声功率的测量
进行导出输出声功率或输出声功率测量时，应采用脱气水（脱气技术的原理和方法见第Ａ．６章），
水槽内衬吸声材料，水槽的大小应适宜于所涉及的尖端振动频率，使其中基本无回声，即自由场条件。
另外，对具备吸引功能的外科系统，使尖端通过足够的液流将尖端前表面气泡的聚集减至最少。
５．２．２ 静态（空载）电功率的测量
测量超声手持部件的静态（空载）电功率时，应将所有的液流系统开动起来，并将治疗头尖端置于空
气中。
５．２．３ 最大电功率的测量
进行超声手持部件最大电功率（此功率刚好在其最大偏移值开始减小之前）测量时，应按５．２．２所
述进行，但治疗头尖端的末端位于吸声材料中，使治疗头承受负载而又不被损坏。
５．３ 测量的准备
５．３．１ 治疗头的准备
在进行任何测量之前，治疗头的所有表面和部件应清洁干净，与水和清洁剂接触的治疗头尖端、超
声手持部件、测量装置均应用洗涤剂洗涤并用温水冲洗。
５．３．２ 水的准备
应采用脱气水。
５．３．３ 系统的准备
受试装置按制造商规定的时间进行预热。若制造商未规定预热时间，则预热时间应足够长使设备
达到稳定的工作状态，但最多不超过１５ｍｉｎ。
６ 测量步骤
６．１ 尖端主振幅
采用下列方法之一测量尖端主振幅，振动偏移测量的准确性应在±１０％范围内。
６．１．１ 光学显微镜法
显微镜聚焦在距治疗头尖端１．０ｍｍ的范围内的某一末端上，并用光束照亮。当设备工作时，该点
的轨迹是一条直线。改变治疗头尖端和显微镜的相对方位使直线为最长。该线的长度等于尖端主振
幅，应采用准确度优于±１０％，校准过标度的目镜或测微仪测量。若同时存在横向振动，则治疗头上的
点描绘的是椭圆的轨迹，此时应测量椭圆的长轴长度（见图１）。
６．１．２ 激光测振仪法
激光测振仪的输出波束光斑尺寸应足够小，使其能聚焦在治疗头尖端的末端上，波束应直接平行于
尖端振动的纵轴，即与所测的尖端振幅的方向成一线。测振仪控制组件的输出在激光测振仪制造商规
定的仪器上显示和记录。
６．１．３ 反馈电压法
对具有直接耦合到机械尖端幅度的反馈系统的装置，反馈电压与尖端主振幅成正比。对于特定组
合的超声手持部件和治疗头，应采用６．１．１的光学显微镜法根据尖端的振幅来校准反馈电压。
根据６．１．１进行光学测量时，用时基准确度为±２％、垂直偏转放大器准确度为±２％的示波器显示
反馈电压。一旦校准完毕，则只需观察反馈电压就可得到尖端的振幅。
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图１ 尖端主振动偏移和次级振动偏移的测量
６．２ 尖端横向振幅
采用光学显微镜法测量尖端横向振幅，振幅测量的准确度应优于±１０％。
方法如６．１．１所述，但在监测椭圆短轴的长度时，治疗头尖端应首先绕其主振动轴旋转，测得的椭
圆短轴的最大长度作为尖端横向振幅（见图１）。
６．３ 激励频率
激励频率测量采用下列方法之一，激励频率测量的准确度应优于±２％。
６．３．１ 频率计法
应使用频率计来确定作用在超声手持部件上的激励电压或电流的频率。信号的获取有两种可供选
择方式：一种是将合适的屏蔽电缆直接连接在制造商规定的电路负载上，另一种是在超声手持部件上缠
绕线圈，再将感应信号馈送至频率计。
６．３．２ 频谱分析仪法
应使用频率范围不小于１０ｋＨｚ～１００ｋＨｚ的频谱分析仪来确定激励电压或电流的频率。信号的
获取方式应按制造商规定的负载与电路连接。
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６．４ 尖端振动频率
尖端振动频率的测量采用下列方法之一，尖端振动频率测量的准确度应优于±２％。
６．４．１ 测振仪法
应使用非接触式测振仪来获得治疗头尖端振荡的频率，用电子频率计、频谱分析仪或校准时基的示
波器来测量测振仪的输出信号。
６．４．２ 水听器法
用符合IEC ６０５００的水听器来测量治疗头尖端辐射声压的频率。水听器应置于距治疗头尖端
３０ｍｍ～１００ｍｍ距离范围，以减小非线性传播的影响。用电子频率计、频谱分析仪或已校准时基的示
波器来测量水听器输出的频率。
６．５ 导出的输出声功率和输出声功率
导出的输出声功率和输出声功率应分别采用６．５．１和６．５．２所规定的方法来确定。
６．５．１ 导出的输出声功率---水听器法
本方法基于采用校准的水听器，测定导出的输出声功率的不确定度应在２０％范围内。由于该方法
作为一个基于单元水听器，和在离治疗头尖端单一距离处测量的方法，就得选择排除积分声压场的理想
要求并要避免空化遮挡的可能性（见第Ａ．４章）。符合IEC ６０５００的水听器在距治疗头尖端已知距离
处测量声压，然后使用单极或偶极模型（见下文），可对任何尖端振幅计算出导出的输出声功率数值。治
疗头的定位应使得尖端主振幅的对称轴与水听器导轨的平面几何轴线相重合。
对于在尖端主振幅方向上作往复运动的、起声源作用的治疗头尖端（比声媒质中波长更小），可将其
视为单极声源。一般情况下，超声手术装置均深深地浸入水槽中，则导出的输出声功率由式（１）计算（见
第Ａ．８章）：
６．５．２ 输出声功率---量热计法
这种供选择的测量方法的重复性远比６．５．１所规定的基于水听器法要差。但是，它还是可作为一
种近似的手段使用。
应将治疗头尖端的末端插入含有吸声液体的量热计中，确定该液体温升的速率，并用于计算治疗头
发射的功率。要注意治疗头尖端插入的深度将影响本法所获得的结果（见［１］和［３］）。
６．６ 指向性图案
指向性图案（声场的分布）应通过测量在特定距离上声压的幅度绕某一旋转中心的角度分布来加以
确定。水听器应符合IEC ６０５００的要求，将水听器安装在圆形的轨道上。它在水槽中１８０°的扇形内移
动。治疗头的定位应使尖端主振幅的对称轴与水听器轨道几何轴相重合。
注：对于直线对称的治疗头尖端，最大幅度的方向与治疗头的对称轴相重合。然而，对弯曲形或曲折形尖端，其治
疗头尖端末端的运动与超声手持部件（治疗头）的轴线成一角度。
对于所设计的治疗头尖端与组织接触，而治疗头的其他部分位于体外的装置。则治疗头尖端的定
位应使其近似有水中１／４波长的长度浸入测量容器水面以下的水中。在这种情况下，旋转中心应在水
表面与治疗头尖端旋转轴的交点处（见图３）。
对于经皮穿刺其细长的治疗头尖端大部分位于体内的装置。则可将治疗头尖端深深地浸入测量容
器的水中。对这种情况，旋转中心应是治疗头尖端的末端。
对上述各情况，安装的水听器应在治疗头尖端的各个方向上其灵敏度维持不变，水听器和治疗头尖
６．７ 尖端主振幅调制
采用激光测振仪法测量尖端主振幅调制，测量的准确度应在±１５％范围内。
采用６．１．２所述的方法来确定调制周期内振幅的变化，尖端主振幅调制 Mｓｐ以百分比表示
６．８ 占空比
对于调制电激励功率的系统，占空比由下述方法确定。
用时基准确度为±２％、垂直偏转放大器准确度为±２％的示波器显示激励电压或电流。确定最大
和最小的峰峰值激励电平。
６．９ 静态（空载）电功率
将尖端主振幅设定到其最大的水平，然后使用为超声应用设计的具有相位修正的瓦特计，直接测量
输入超声手持部件的电功率，要求其准确度为±１......
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