标准搜索结果: 'YY/T 0654-2008'
| 标准编号 | YY/T 0654-2008 (YY/T0654-2008) | | 中文名称 | 全自动生化分析仪 | | 英文名称 | Automatic Chemistry Analyzer | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 13,165 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 4793.1; GB/T 2829-2002; GB/T 14710; YY 0466-2003 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。本标准适用于使用液体试剂对各种样品进行定量分析的分析仪。 | YY/T 0654-2008
Automatic Chemistry Analyzer
ICS １１．１００
C４４
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６５４-２００８
全自动生化分析仪
２００８-０４-２５发布
２００９-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准在ＹＹ００１４-１９９０《生化分析仪》的基础上制定的，适用于使用液体试剂的全自动生化分
析仪。
本标准的附录Ａ为规范性附录，附录Ｂ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、日立高新技术公司（中国事业集团）、北京
松上技术有限公司、北京医疗器械检验所、美国贝克曼库尔特有限公司。
本标准主要起草人：王炜、解传芬、杨帆、傅宇光、王军、毕霄。
YY／T０６５４-２００８
全自动生化分析仪
１ 范围
本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规
则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。
本标准适用于使用液体试剂对各种样品进行定量分析的分析仪。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１ 包装储运图示标志
GB ４７９３．１ 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第１部分：通用要求
GB/T ２８２９-２００２ 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）
GB/T １４７１０ 医用电气设备环境要求及试验方法
ＹＹ０４６６-２００３ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO １５２２３：２０００，ＩＤＴ）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
透射光强度与入射光强度的比值为透射率；透射率倒数的常用对数值称为吸光度。
注：本标准中，所有的吸光度值均指光径为１０ｍｍ时的值。
３．２
所有分析过程（包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出）都实施
了自动化的生化分析仪。
３．３
由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响
了另一个检测样品的表现量。
３．４
测定波长以外的，偏离正常光路而到达检测器的光。
３．５......
|