标准搜索结果: 'YY/T 0663.2-2016'
| 标准编号 | YY/T 0663.2-2016 (YY/T0663.2-2016) | | 中文名称 | 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 | | 英文名称 | Cardiovascular implants Endovascular devices--Part 2: Vascular stents | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 82,854 | | 发布日期 | 2016-07-29 | | 实施日期 | 2017-06-01 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0663.2-2016
Cardiovascular implants Endovascular devices--Part 2: Vascular stents
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
部分代替YY/T 0663-2008
心血管植入物 血管内器械
第2部分:血管支架
(ISO 25539-2:2012,MOD)
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 4
5 预期性能 4
6 设计属性 5
7 材料 6
8 设计评价 6
9 上市后跟踪 26
10 制造 26
11 灭菌 26
12 包装 26
附录A(资料性附录) 血管内器械(血管支架)的属性---技术和临床需考虑的事项 29
附录B(资料性附录) 分析测试 36
附录C(资料性附录) 应报告临床事件的定义 39
附录D(资料性附录) 测试方法 42
附录E(资料性附录) 对疲劳耐久测试分析方法的补充 73
参考文献 75
前言
YY/T 0663《心血管植入物 血管内器械》包括以下三个部分:
---第1部分:血管内假体;
---第2部分:血管支架;
---第3部分:腔静脉滤器。
本部分为YY/T 0663的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T 0663-2008《无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专
用要求》中有关血管支架的部分。自本部分实施之日起,YY/T 0663-2008中有关血管支架的部分废
止。本部分与YY/T 0663-2008相比,主要技术变化如下:
---修改了标准适用范围,本部分的适用范围包括血管支架及其输送系统,不包括血管内假体;
---修改设计评价部分的结构与内容;
---增加了附录A,给出了支架和输送系统在技术和临床需考虑的事项;
---增加了附录D,为临床前的体外测试提供了参考的试验方法;
---增加了附录E,给出了对疲劳耐久测试分析方法的补充信息。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 25539-2:2012《心血管植入物 血管内器械 第2部分:血管
支架》。本部分与ISO 25539-2:2012相比作了下列修改:
---本部分将ISO 25539-2:2012范围中部分内容放入引言中;
---对于ISO 25539-2:2012的规范性引用文件,本部分用等同采用对应国际标准的国家标准和行
业标准代替对应的国际标准;
---对于ISO 25539-2:2012“参考文献”,本部分用国内文件代替了相对应的国际、国外标准;
---ISO 25539-2:2012中D.5.3.4.6中“单位长度上的压力”修改为“压力”,单位由“kPa/mm”修改
为“kPa”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
(SAC/TC110/SC2)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、乐普(北
京)医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:焦永哲、缪辉、张争辉、樊铂、李勇、孙冰、蒋波、许佳佳。
本部分代替YY/T 0663-2008中有关血管支架的部分。
YY/T 0663所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0663-2008;
---YY/T 0663.1-2014。
引 言
YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求,本部分可视为对YY/T 0640的补充。
注1:基于YY/T 0663本部分所涵盖的植入物设计的多样性,以及某些植入物最新的发展(如生物可吸收支架、聚
合物支架),合理的标准化体外试验和临床结果并不一直适用。随着科学进步和临床数据的积累,有必要对
此标准进行适当修订。
注2:基于当前认识水平,本部分附录A中列出了血管内器械(血管支架)的技术和临床需考虑的事项。
覆盖有能够显著改变其渗透性的材料的支架属于YY/T 0663.1的范畴。支架的设计可能决定了
其是否需要满足YY/T 0663.1和YY/T 0663.2中规定的功能性要求。
本部分列出了药物洗脱支架一些药学方面的内容,但是关于药物洗脱支架药学方面的评价是不完全的。
心血管植入物 血管内器械
第2部分:血管支架
1 范围
1.1 YY/T 0663的本部分在现有医学知识的基础上规定了血管支架的各种要求。关于安全性,本部
分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面都有要求。
1.2 本部分的适用范围包括用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架。这些器械
可以是具有或不具有表面改性的支架,例如药物和/或其他涂层。
1.3 本部分适用于作为血管支架释放组成部分的输送系统。
1.4 本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械,如球囊血管成形术器械。
1.5 本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。
1.6 除灭菌以外,本部分不包括动物组织产品评价方面的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要
求(GB 18278.1-2015,ISO 17665-1:2006,IDT)
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌的开发、确认和常规控制的
要求(GB 18279.1-2015,ISO 11135-1:2007,IDT)
GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB 18280-2000,ISO 11137:
1995,IDT)
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633-2005,ISO 11607:2003,IDT)
GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制
的通用要求(GB/T 19974-2005,ISO 14937:2000,IDT)
YY/T 0297 医疗器械临床调查(YY/T 0297-1997,ISO 14155:1996,IDT)
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2007,IDT)
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求(ISO 14630:2012,IDT)
YY0970 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
(YY0970-2013,ISO 14160:1998,IDT)
3 术语和定义
YY/T 0640界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注:实验室分析测试在附录B中描述,应报告临床事件在附录C中定义。
3.1
球囊辅助释放 baloon-assisteddeployment
使用球囊以辅助自扩张支架的完全释放(或扩张)。
3.2
球囊翼效应 baloonwinging
球囊卸压后的横截面形态,其在回撤过程中可能导致出现问题。
注:问题包括支架移位、损伤受体血管或球囊、无法移出球囊。
3.3
输送系统 deliverysystem
用来将支架送达到目标位置并释放支架的系统或装置。
注:支架就位展开后,输送系统将被移出。输送系统包括球囊导管或机械启动系统。
3.4
测定 determine
定量的评估或分析。
3.5
评价 evaluate
定性的评估或分析。
3.6
狗骨头效应 dogboning
在支架展开过程中所观察到的呈哑铃状的球囊,即球囊两端(无支架的部分)的扩张超出了已展开
支架的外径。
3.7
涂层 coating
生产商预期用于基质上的不包含活细胞的有机或无机材料。
注:该涂层可以预期为永久存在也可以是暂时存在的,涂层可应用到支架外表面和/或内表面。
3.8
载药量 drugcontent
涂层表面、涂层中和/或支架内的药物总含量。
3.9
管腔狭窄 lumenreduction
成像中所见的血管直径或横截面积的减小。
3.10
并发症、失效或器械相关的事件,包括可能在临床使用支架系统时所观察到的所有不良事件和器械
不良影响等。
注:应报告临床事件于附录C中列出。这些临床事件可能没有临床意义,也可能并非由器械所致。
3.11
支架构型 stentconfiguration
支架形状(如柱形、锥形、喇叭口形、螺旋状、节段式、分叉型)。
3.12
支架与血管的接触面积。
3.13
支架空白表面积 stent-freesurfacearea
由植入物框架构成的圆柱体的表面积中,未被植入物材料覆盖的部分所占的百分比。
3.14
支架系统 stentsystem
血管支架及其输送系统,或使用说明书里列出的压握在球囊上的血管支架。
3.15
血管支架 vascularstent
支架 stent
植入物 implant
经腔放置的球囊扩张型或自扩型植入物,在植入物释放后通过提供机械性的支撑,以维持或恢复血
管的完整性,用于治疗血管病变。
注1:支架可能含有也可能不含有表面改性物质,如药物和/或其他涂层。
注2:以下类型支架包括在本部分内。
3.15.1
铰接支架 articulatedstent
由多个节段采用独立铰接段连接而成的支架。
3.15.2
裸支架 barestent
没有涂层或覆膜的支架。
注:裸支架可由一种或多种材料构成。
3.15.3
生物可吸收支架 bioabsorbablestent
设计成不需要移出的临时结构的支架。
3.15.4
球囊扩张支架 baloon-expandablestent
在球囊导管的辅助下直径从扩张前尺寸增加到扩张后尺寸的支架。
3.15.5
涂层支架 coatedstent
由其他材料形成表面层的支架,该涂层不提供明显(如大于5%)的结构支撑作用,也不明显降低裸
支架的渗透性或空白表面积。
3.15.6
复合支架 compositestent
由一种以上材料或材料混合物组成的支架,各组分在支架展开后为总体结构支撑力提供显著的(如
大于5%)的贡献。
3.15.7
覆膜支架 coveredstent
支架表面覆盖一种或多种材料,该材料明显降低支架的渗透性和/或消除裸支架的空白表面积。
注:覆膜支架包括在YY/T 0663.1范围内,支架设计决定其是否有必要采用YY/T 0663.1和YY/T 0663.2中规定
的功能性要求。
3.15.8
药物洗脱支架 drugelutingstent
随着时间释放出一种或多种药物的支架。
3.15.9
自扩张支架 self-expandingstent
从输送装置上释放后直径从释放前尺寸增加到释放后尺寸的支架,该过程不依靠球囊充盈或其他
机械装置辅助。
注:自扩张支架也包括在YY/T 0663.1范围内,支架设计决定其是否有必要采用YY/T 0663.1和YY/T 0663.2中
规定的功能性要求。
4 通用要求
4.1 分类
应说明支架的构型(见3.11)、支架类型(见3.15)、组成材料、任何表面改性物质、涂层和/或药物。
4.2 尺寸
应说明支架尺寸的以下属性:
a) 外径;
1) 自扩张支架:
---不受约束条件下的外径(以毫米为单位);
---预期的血管管腔直径范围(以毫米为单位)。
2) 球囊扩张支架:预期扩张后内径的范围;
b) 最小和最大有效长度(以毫米或厘米为单位)。
4.3 预期临床应用位置
应说明以下一个或多个预期临床应用位置:
a) 腹主动脉;
b) 动-静脉瘘;
c) 颈动脉;
d) 冠状动脉;
e) 股动脉;
f) 髂动脉;
g) 腘动脉;
h) 肾动脉;
i) 胸主动脉;
j) 胸腹主动脉;
k) 胫动脉;
l) 其他特定的动脉;
m)其他特定的静脉。
5 预期性能
YY/T 0640-2016中第4章的要求适用于本部分。
6 设计属性
6.1 总则
YY/T 0640-2016中第5章的要求适用于本部分。另外,应考虑以下条款:
a) 氧化电位、缝隙腐蚀可能性、相关部件的钝化;
b) 摩擦腐蚀、电偶腐蚀和点腐蚀;
c) 植入物与人体的接触界面:
1) 固定钩(如存在);
2) 支架与组织的相对移动;
3) 支架对周围组织的作用力;
4) 使支架产生形变的力(如变形是永久变形);
d) 预期增生、渗透、穿孔、倾斜和移位;
e) 导引组件和输送系统。
注:这些项目源自EN12006-3:1998第5章。
血管支架(含有或不含有输送系统)的设计属性参见表A.2,其中列出了评价设计属性的对应测试
内容(参见第8章)。并非所有列表中的测试对任一支架和/或输送系统都是必要或可行的,应记录所考
虑的测试和选择和/或免除测试的理由。
6.2 输送系统和支架系统
满足输送系统预期性能的设计属性的同时,应至少考虑以下方面:
a) 系统一致、准确、安全到达预期位置的能力;
b) 系统保证支架一致、准确、安全释放的能力;
c) 系统保证输送系统一致、安全回撤的能力;
d) 系统满足GB/T 16886.1及GB/T 16886系列其他相关部分的要求(生物相容性);
e) 系统将失血量降到最小的能力(止血性);
f) 在荧光透视或其他技术下系统的可视性。
6.3 植入物
6.3.1 支架
满足支架预期性能的设计属性的同时,应至少考虑以下方面:
a) 支架一致、准确、安全释放的能力;
b) 支架在血管内预期位置有效固定和定位的能力;
c) 支架保持足够完整性的能力;
d) 支架尺寸与支架设计的一致性,该设计保证用于指定血管直径时的兼容性;
e) 支架保证足够血流量通过管腔的能力(畅通性);
f) 支架在磁共振成像(MRI)环境中的兼容性;
g) 支架满足GB/T 16886.1及GB/T 16886系列其他相关部分的要求(生物相容性);
h) 在荧光透视或其他技术下支架的可视性。
6.3.2 涂层
满足涂层预期性能的设计属性的同时,应至少考虑以下方面:
a) 根据设计规范,涂层持续保持足够完整性的能力(例如:不会出现明显的分层、翘起及裸露);
b) 涂层与支架的相互作用(例如:涂层影响基体的耐腐蚀性能);
c) 涂层具有足够地防止非预期微粒产生的能力;
d) 涂层尺寸和其他参数与设计要求的一致性(例如:孔隙、密度、分布);
e) MRI对含涂层支架中涂层的影响(例如:致热)。
6.3.3 药物
如果涂层是一种药物,或者一种药物与支架或涂层融为一体,那么满足支架预期性能的设计属性的
同时,应至少考虑以下方面:
a) 将预期的药物类型和含量应用到支架上的复现能力;
b) 在指定时间内释放预期药物剂量的能力;
c) 药物残留量与设计规范的一致性;
d) 在生产和储存过程中避免药物产生有害杂质和降解产物的能力;
e) 药物与涂层和/或支架之间的相互作用;
f) MRI对药物洗脱支架中药物的影响(如致热)。
7 材料
YY/T 0640-2016中第6章的要求适用于本部分。针对某些材料(如金属、聚合物、药物)应进行
附加测试以确定该材料在设计使用上的适合程度。例如:具有形状记忆特性的镍钛材料应进行测试以
评价其相变特性。另外,对于药物洗脱支架应进行药物定性测试,包括对杂质和降解产物的鉴别。不同
金属(支架、导引导丝和其他辅件)的电化学腐蚀电位可能需要其他方法进行测试。
8 设计评价
8.1 总则
YY/T 0640-2016中第7章的要求适用于本部分。应进行风险分析,且应采用YY/T 0316-2008
中第4、第5、第6、第7章的要求进行。
对于未测试的产品特性应给出不测试的理由。
注1:并非所有的测试均可适用于所有支架系统的设计。
本部分不可能考虑到所有未来和新兴的技术。采用新兴技术的支架系统应按照本部分的基本要求
进行评价。为了评价这些支架系统,进行本部分范围以外的其他测试也可能是有必要的。在选择合适
的测试方法时,应将支架系统的失效模式以及失效后对植入物性能的影响考虑进去。
产品的原材料、结构、外形、应用或加工方法方面做任何更改时,应分析该更改对产品失效模式和支
架系统性能的潜在影响。必要时应进行适当的测试。
在评价某些设计属性时宜考虑使用对照产品做对比。
如果预期在临床应用中会出现支架重叠的情况(如股浅动脉、冠状动脉),则宜评价支架重叠结构的
完整性,除非有适当理由说明用单个支架进行测试是充分的。如果明确指出该支架能与其他器械重叠
使用,则测试宜包含与指定器械重叠状态下的评价。
应重复进行适当的测试以建立产品的标签货架寿命。应给出选择这些测试的理由。对于药物洗脱
支架,宜采用实时老化和加速老化条件对产品货架寿命期内的药物特性进行定义。
注2:ICHQ1A(R2),ICHQ1B和ICHQ1D给出了药物稳定性试验的指导原则。
注3:附录D和附录E提供了实验室分析测试的方法。
8.2 取样
取样计划应能保证每个参数的测量数据具有足够的代表意义。支架(包括任何药物和/或涂层)、输
送系统和支架系统的设计属性应经过验证能够代表将要销售的器械的特性,包括所有尺寸、构型和
组件。
取样应能够充分代表所有的器械设计,可能不需要对每个规格都进行测试。入选测试的支架规格
应能代表每一项测试中直径与长度组合的最恶劣情况。应提供样品选择的合理性解释。可能有必要评
估确定最有可能发生失效的支架规格。
取样应充分代表器械制造的正常波动。
对于指定置信度和可靠性参数的测试,样本量的大小应有统计学基础;对于所有的测试,测试样品
的数目应说明合理性。
8.3 测试样品的条件
如适用,所有样品应经过灭菌,包括多次灭菌,除非有合理理由使用未灭菌样品。
样品应在正常使用条件下测试,这种条件有可能影响测试结果。该条件可能包括将支架装载到输
送导管上或输送导管内、按产品使用说明书(IFU)的推荐对支架系统进行预处理,一次或多次穿越模拟
模型以及释放支架。
如适用,应在模拟生理环境(如温控水浴)下测试。
8.4 报告
本部分的目的是根据国家监管部门的规定进行报告。
临床前体外测试报告应包括对所有测试的总结。该总结应包括对所有测试的确认,并给出忽略或
替换附录B中任何测试的理由,每个测试报告中提供的信息都宜建立在预先定义好的测试方案的基础上。
报告中宜包括对接受标准、测试结果、以及结果的任何潜在临床影响的总结,这些内容可以通过表
格的形式进行呈现。建立接受标准时应考虑在临床预期使用下的解剖学、生理学和形态学条件。应对
每项测试的接受标准提供判定依据和临床适用性。宜提供内容表,每页宜按顺序编号。
每份测试报告宜包括以下内容:
a) 目的:阐述测试的目的(应与本部分相符);
b) 材料:列举测试中用到的所有材料(例如,包括样品批号/序列号或其他......
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