[PDF] YY/T 0681.12-2022 - 自动发货. 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0681.12-2022 | 230 | YY/T 0681.12-2022 | 9秒内发货PDF | 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0681.12-2022 (YY/T0681.12-2022) |
| 中文名称 | |
| 英文名称 | Test methods for sterile medical device package - Part 12: Flex durability of flexible barrier materials |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C31 |
| 字数估计 | 11,124 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
YY/T 0681.12-2022: 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性
YY/T 0681.12-2022 英文名称: Test methods for sterile medical device package - Part 12: Flex durability of flexible barrier materials
ICS 11.080.20
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0681.12-2014
1 范围
本文件描述了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。
本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。
5 应用
5.1 本试验中所描述的多种条件,是为了防止对一个试样结构进行试验时,出现太多的针孔不便于计
数且没有意义,出现的针孔太少也没有意义。一般每个试样上的针孔数宜在5~50个之间。材料结构、
试验目的以及相关方之间的协议是选择试验条件水平时应考虑的重要因素。
5.2 本试验方法不测量与揉搓至破损有关的任何磨损部分。
5.3 复合层结构中一层或多层完整性的破损,除了需要检验完全穿过结构中的针孔外还需要其他不同
的测试。气体穿透和/或水蒸气穿透试验可与揉搓试验结合来测量层的完整性是否丧失。然而,在有针
孔的情况下,任何需要压差的穿透试验不能测量出穿透系数。
6 试验仪器
6.1 揉搓试验仪,设计成能按第9章中所列的规范设置。该仪器应主要含有一个(90±1)mm直径的
固定轴和一个(90±1)mm直径的移动轴,移动轴在行程的起始位时(即最大距离),两轴面对面相隔
(180±2)mm。两轴应有通气口以防止样品受压力作用。两轴用于固定样品的凸肩宽度应是(13±1)mm。
移动轴的运动受与之相连的槽轴的控制。对于满行程或最大行程,该槽在移动轴行程的前90mm给出
(440±4)°的旋转运动,然后是一个65mm的水平直线运动。使两轴的最近相隔距离为(25±1)mm。
机器的运动由进程和回程组成一个完整的循环。机器以45次/min运行。
驱动轴给出所需的440°的(37°螺旋角)旋转运动和直线水平运动的旋转螺旋槽平面展开图见图1。
对于条件E所用的部分揉搓,移动轴只在相隔180mm处向前移动80mm,因此只用到旋转行程
的约90%,给出400°的旋转运动,不使用水平行程。
6.2 软双面压敏胶带,宽度不超过13mm。
6.3 模板,用于切制200mm×280mm的样品。
7 试样制备
7.1 样品裁成200mm×280mm的片材。200mm尺寸为试验方向。这也是揉搓试验仪轴的方向。
7.2 在其机器方向和横向各对四个样片进行揉搓试验。另外在两个方向与样片相邻的位置各取四个
未揉搓过的样片作为对照样品。
7.3 不密封或不用胶带纸粘贴样品的两面,让其保持开放,用宽度不超过13mm的双面压敏胶带将未
密封的试样粘接成适合于试验机轴的筒状。
8 状态调节
按GB/T 2918规定,在相对湿度(50±5)%、(23±2)℃条件下对样品进行状态调节至少24h(除非供需双方之间另有规定)。
9 程序
9.1 试验环境除非另有规定,揉搓试验在第8章所述条件下进行。
9.2 揉搓条件
9.2.1 条件A
9.2.1.1 揉搓试验仪设置
将揉搓试验仪设置到最大行程。这一设置使行程的前90mm给出440°的旋转运动,然后是一个
65mm的水平直线运动,频率为45次循环/min。采用这一设置,当移动轴在起始位时,移动轴与固定
轴的端面相距180mm,当移动轴移动到最近距离时,端面离固定轴相距25mm。
9.2.1.2 揉搓试验
将已用双面压敏胶带粘好的软屏障样品连接到揉搓试验仪的两个轴上,或直接将样品固定在试验
机上。开启揉搓试验仪,让样品在45次循环/min揉搓1h(即共2700次循环)。
9.2.2 条件B
试验条件同条件A,样品在45次循环/min揉搓20min。(即在全揉搓和旋转作用下共900次循环)。
9.2.3 条件C
试验条件同条件A,样品在45次循环/min揉搓6min。(即在全揉搓和旋转作用下共270次循环)。
9.2.4 条件D
试验条件同条件A,样品在45次循环/min揉搓20次。(即在全揉搓和旋转作用下循环20次)。
9.2.5 条件E
揉搓试验仪设置到6.1描述的部分揉搓。这时,移动轴设置到移动轴只移动相隔180mm(两轴最
大间距或起始位)中的80mm,因此只用到旋转行程约90%,给出400°的旋转运动,不使用水平行程。
两轴的最近间距为95mm。在这一短行程下的部分揉搓期将在45次循环/min揉搓20次循环。
9.3 揉搓试验结果确定
9.3.1 从揉搓试验仪上取下软性屏障材料样品。在中央标出150mm×200mm的区域,150mm是试
验仪轴向的尺寸。对于抗揉搓试验后的样品,不论是针孔还是层完整性检验,都要在这个区域取样。
9.3.2 执行用于测量揉搓试验后样品性能的测试。按照相关试验方法继续测试样品。
10 报告
10.1 所用的样品状态调节和试验环境。
10.2 样品规格(厚度/克重),结构等(如适宜)。
10.3 揉搓试验条件。
10.4 抗揉搓性的评价方法。
10.5 试验结果。
10.6 任何异常的破损,如撕裂。
附 录 A
(资料性)
针孔计数试验
A.1 试验目的
通过对结构中形成的针孔进行测量来确定揉搓试验是否导致破损。使用染色松节油通过针孔对白
色背景是否造成沾污来测定针孔。
本试验中,只有染色松节油透过物理结构的通孔,材料才被测定为破损。复合层结构中有一层保持
完整将不能由染色松节油试验测定出破损。
A.2 仪器和试剂大号油漆刷:宽度50mm~150mm。
吸水纸:吸水性纸张。
白纸:无涂胶纸,至少与试样同样大小。
松节油(染色、无水):向100mL松节油(化学纯,15℃下比重为0.860~0.875)加5g无水氯化钙
和1.0g油中可溶的红染色液。塞住容器,摇匀,放置至少10h,期间不时摇动。用干滤纸过滤,并在气密瓶中贮存。
注:注意这些材料的使用需要相应的保护,以避免因皮肤接触、吸入和易燃而带来的危害。
A.3 试验步骤
A.3.1 从揉搓试验仪上取下软屏障样品。在白纸的中央标出150mm×200mm的区域,150mm尺寸
是试验仪的轴向尺寸。
A.3.2 用胶带将样品粘到白纸上。
A.3.3 用刷子将染色的松节油溶液刷到样品上,可按需要重复操作。放置1min。
A.3.4 待1min后,用吸水纸将染色松节油擦掉,擦拭时对着白色背景纸施加压力。
A.3.5 从纸上取下试样,对纸上的作为针孔的透过点进行计数。色图重叠,但能看到清晰的中心标记
处,作为分开的针孔计数。计数所有的透过点,不考虑其大小,即使只有针尖大小,也视为是针孔,只对
150mm×200mm的区域内的针孔计数。
A.4 记录结果
记录揉搓试验前后四个机器方向和四个横向测试样品中各试样每300cm2 的针孔数和平均值。
附 录 B
(资料性)
气体和/或水蒸气透过量试验
B.1 试验目的
通过样品气体和/或水蒸气的透过量的变化来确定揉搓试验是否导致破损。
气体透过量系指在恒定温度和单位压力下,在稳定透过时,单位时间内透过试样单位面积的气体的
体积。以标准温度和压力下的体积值表示,单位为:cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度,一定的水蒸气压差和一定厚度的条件下,1m2 的试样
在24h内透过水蒸气的量。单位为:g/(m2·24h)。
B.2 仪器水蒸气透过量测试仪、气体透过量测试仪。
B.3 试验方法水蒸气透过量测试方法参见GB/T 1037和GB/T 26253。
气体透过......
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