[PDF] YY/T 0686-2017 - 自动发货. 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0686-2017 | 230 | YY/T 0686-2017 | 9秒内发货PDF | 医用镊 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0686-2017 (YY/T0686-2017) |
| 中文名称 | 医用镊 |
| 英文名称 | Medical forceps |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C31 |
| 国际标准分类 | 11.040.30 |
| 字数估计 | 14,194 |
| 发布日期 | 2017-03-28 |
| 实施日期 | 2018-04-01 |
| 旧标准 (被替代) | YY/T 0686-2008 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 |
YY/T 0686-2017: 医用镊
YY/T 0686-2017 英文名称: Medical forceps
ICS 11.040.30
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0686-2008
医 用 镊
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0686-2008《医用镊》,与YY/T 0686-2008相比主要技术变化如下:
---增删了医用镊的产品类别(增:脑用镊、肿瘤摘除镊、心肌镊,删:牙用镊、解剖镊),并在范围中
进行描述;
---增加了制造材料的牌号;
---增加了捏合力的要求和试验方法;
---增加了变形量和连接牢固的检测设备。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。
本标准主要起草单位:上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所、上海医疗器械(集团)有限
公司手术器械厂、新华手术器械有限公司
本标准主要起草人:王沪育、黄书泽、何智韧、韩香莲、翁秉豪、栾仁炳。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0686-2008。
医 用 镊
1 范围
本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。
本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊,涉及以下产品类别:
---组织镊:夹持人体组织;
---胸腔镊:夹持胸腔组织;
---心肌镊:夹持心肌组织;
---脑用镊:夹持脑组织;
---鼻用镊:夹持、分离鼻内组织;
---耳用镊:夹持、分离耳内组织;
---肿瘤摘除镊:摘除颅内肿瘤;
---整形镊:夹持人体组织;
---敷料镊:夹持敷料。
本标准不适用于有源和非金属材料的医用镊。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220-2007 不锈钢棒
GB/T 1800.1-2009 产品几何技术规范(GPS) 极限与配合 第1部分:公差、偏差和配合的
基础
GB/T 3280-2007 不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 3621-2007 钛及钛合金板材
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 1052-2004 手术器械标志
3 分类
医用镊的型式分为直形、弯形(包含弯状、膝状和枪状),应符合图1和图2的规定。
医用镊的尺寸(至少包含长度L、头端宽度b和头端厚度δ)由制造商自行规定,其标称尺寸应在规
格型号中标注。
医用镊的柄部的形状由制造商自行规定。
单位为毫米
4 材料
医用镊应选用符合表1规定的材料制造。若选用其他金属材料,应按GB/T 16886.1进行相关的
生物学评价。
5 要求
5.1 变形量
医用镊应有良好的弹性,其变形量不大于1.6mm,其中敷料镊的变形量应不大于标称长度L 的
5%且最大变形量不得大于10mm。
5.2 捏合力
脑用镊、肿瘤摘除镊、心肌镊的捏合力应在2N~8N范围内。
5.3 连接牢固
5.3.1 医用镊两片连接应牢固,加载试验后无分离、开裂或松动现象。
5.3.2 医用镊的定位销的固定应牢固,加载试验后无松动现象。
5.4 吻合
医用镊两片捏合时,唇头齿自头端向下在其全长2/3的长度内应吻合;唇头钩的钩与槽应吻合。
5.5 配合
医用镊若带定位销,其与定位孔的配合应顺畅、灵活。
5.6 尺寸
医用镊头端宽度b和厚度δ(标称尺寸)的公差应符合GB/T 1800.1-2009的IT15等级的规定。
5.7 硬度
医用镊按材料的特性应经热处理或冷轧处理,其硬度应符合表2的规定。
5.8 耐腐蚀性能
不锈钢制成的医用镊应有良好的耐腐蚀性能,其表面腐蚀程度应不低于YY/T 0149-2006中5.4
b级的规定。
5.9 表面粗糙度
医用镊的表面粗糙度Ra的数值,内表面不大于1.6μm,外表面不大于0.8μm。
注:医用镊内、外表面不包含唇头齿、唇头钩和柄花。
5.10 外观
5.10.1 医用镊应对称,外表面光滑,不应有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。
5.10.2 医用镊唇头齿应清晰完整、不应有缺齿、烂齿,唇头钩应完整无损。
5.10.3 医用镊柄花应清晰完整,不应有缺花、烂花。
6 试验方法
6.1 变形量
按附录A规定的方法进行试验,应符合5.1的规定。
6.2 捏合力
按附录B规定的方法进行试验,应符合5.2的规定。
6.3 连接牢固
6.3.1 按附录C规定的方法进行试验,应符合5.3.1的规定。
6.3.2 在定位销的径向加载5N的砝码,持续15s后,手感检查,应符合5.3.2的规定。
6.4 吻合
仿使用动作,以正常或矫正视力检查,应符合5.4的规定。
6.5 配合
仿使用动作,手感检查,应符合5.5的规定。
6.6 尺寸
用通用量具测量,应符合5.6的规定。
6.7 硬度
按GB/T 4340.1中的方法测定,在医用镊两弹簧片上各测三点,取其三点的算术平均值,应符合
5.7的规定。
6.8 耐腐蚀性能
按YY/T 0149-2006中规定的沸水试验法进行试验,应符合5.8的规定。
6.9 表面粗糙度
以正常或矫正视力,在放大5倍的条件下,按图3将医用镊与表面粗糙度样块进行比较,应符合5.9
的规定。
图3 医用镊内、外表面的示意图
6.10 外观
以正常或矫正视力并通过手感检查,应符合5.10的规定。
7 周期检验
医用镊的周期检验(型式检验)项目为第5章的内容。
若无特殊规定,各项检验3把,全部合格。
8 标志
8.1 每把医用镊按YY/T 1052-2004的规定,器身至少应有下列标志:
a) 制造厂代号或商标;
b) 材料标志。
8.2 包装(最小销售单元)上至少应有下列标志:
a) 制造厂名称或商标、厂址;
b) 产品名称(或类别名称);
c) 规格型号;
d) 数量;
e) 生产日期和使用期限;
f) 生产许可证编号(生产备案凭证编号);
g) 医疗器械注册证编号(备案凭证编号)。......
英文网页English: YY/T 0686-2017
相关标准: YY/T 0681.4|YY/T 0681.12|YY/T 0681.4|YY/T 0681.5|YY/T 0686-2017|YY/T 0686|