[PDF] YY/T 0691-2008 - 自动发货. 英文版
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| YY/T 0691-2008 | 210 | YY/T 0691-2008 | 9秒内发货PDF | 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性 试验方法(固定体积、水平喷射) |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0691-2008 (YY/T0691-2008) |
| 中文名称 | 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性 试验方法(固定体积、水平喷射) |
| 英文名称 | Clothing for protection against infectious agents. Medical face masks. Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected) |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C40 |
| 国际标准分类 | 11.100 |
| 字数估计 | 16,114 |
| 发布日期 | 2008-10-17 |
| 实施日期 | 2010-01-01 |
| 引用标准 | GB/T 2828.1-2003; GB/T 5549-1990 |
| 采用标准 | ISO 22609-2004, IDT |
| 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力(如过滤效率和压降)的因素。本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验评估医用面罩的防护性能。本试验不评估医用面罩对经空气传播, 或沉积在医用面罩表面体液形成气溶胶穿透传播的防护能力。 |
YY/T 0691-2008: 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性 试验方法(固定体积、水平喷射)
YY/T 0691-2008 英文名称: Clothing for protection against infectious agents.Medical face masks.Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)
ICS １１．１００
C４０
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６９１-２００８／ISO ２２６０９：２００４
２００８-１０-１７发布
２０１０-０１-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准等同采用ISO ２２６０９：２００４《传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法
（固定体积、水平喷射）》。
为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：
“本国际标准”一词改为“本标准”；
用小数点代替作为小数点的逗号“，”；
删去国际标准的前言。
本标准的附录Ａ为规范性附录、附录Ｂ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准的起草单位：北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人：胡广勇、苏健。
１ 范围
本标准给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。
本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结
构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力（如过滤效率和压降）的因素。
本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验评估医用面罩的
防护性能。本试验不评估医用面罩对经空气传播，或沉积在医用面罩表面体液形成气溶胶穿透传播的防护能力。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T ２８２８．１-２００３ 计数抽样检验程序 第１部分：用于逐批检验按可接受质量界限（ＡＱＬ）检
索的抽样计划（ISO ２８５９-１：１９９９，ＩＤＴ）
GB/T ５５４９-１９９０ 表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力（neq ISO ３０４：１９８５）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
分散在空气中形成小液滴的体液
３．２
经空气吸入进入体内造成感染的途径
注：空气传播途径不包括从伤口流出的血液和体液。
３．３
通过血液或其他体液携带并传播的细菌、病毒或其他微生物。
３．４
身体产生（分泌或排泄）的液体。
注：本标准中，体液包括被血液传播病原体潜在传染的液体，包括但不局限于血液、精液、阴道分泌物、脑脊髓液、滑
液和腹膜液、羊水、牙科手术中的唾液及很难或不可能分辨体液时其他所有明显被血液和所有体液污染的体液。
３．５
模拟人的体液的液体。
３．６
设计用于保护配戴者脸部，使得配戴者至少鼻和口腔黏膜，在医学活动过程中不接触血液和其他
体液。
３．７
在防护装备材料上液体以非分子水平方式穿过包裹物、多孔材料、接缝处、孔隙或其他缺陷处的现象。
注：本标准中的穿透液体是合成血。
３．８
特殊设计及结构（制作）的服装，预期用途是将全部或部分人体与潜在的危害隔离；或将外部环境与
服装穿着者造成的污染隔离。
注：本标准中，模拟与血液和体液接触的潜在危险性。
３．９
苋菜红染料、表面活性剂、增稠剂、无机盐及蒸馏水混合物，其表面张力及粘度类似血液和其他体液。
４ 原理
医用面罩样品支撑在试验装置上。一定体积的合成血水平喷射到面罩样品上，模拟面罩被穿孔血
管血液喷溅的场景。试验方法中确定了液体体积、喷射距离、喷口口径和喷射速度，使之与医学活动过程保持一致。
在面罩与配戴者脸部接触的一侧出现合成血的穿透，则面罩不合格。结果记录为“合格／不合格”。
分别以血压１０．６ｋＰａ、１６．０ｋＰａ和２１．３ｋＰａ（即８０ｍｍＨｇ、１２０ｍｍＨｇ、１６０ｍｍＨｇ）所对应的液体
喷射速度对医用面罩样品进行试验。记录各喷射速度的试验结果，给出医用面罩可接受质量水平限为
４对应的最高血压。
５ 试验装置和材料
５．１ 设备
５．１．１ 试验装置：具有样品固定装置、液体容器、压力控制阀和阀门控制器，能够固定医用面罩样品并
使合成血分布在样品的靶区。阀门控制器可以在控制的时间内喷射一定体积的合成血（阀门控制开关见图１）。
试验装置的尺寸如图２所示。
５．１．２ 空气压缩机：能够提供（７００±２５）ｋＰａ压力的空气。
５．１．３ 量筒：精度为０．１ｍＬ。
注：１０ｍＬ带唇沿刻度量筒最方便使用。
５．１．４ 天平：精度至少为０．０１ｇ。
５．１．５ 温湿度记录仪：能够监测环境温度（精确到±０．５℃）和湿度（精确到±１％）。
５．１．６ 恒温恒湿箱：能够保持样品预处理需要的温度和湿度条件。
５．１．７ 定靶板：推荐的试验装置附加件，是一个带０．５ｃｍ孔的平板（如图３和图４所示）。平板定位在
导管和医用面罩样品之间，距面罩１ｃｍ，板孔对应面罩的中心，这样，喷射的液体穿过板孔后会喷射到
面罩的中心位置。定靶板挡掉了喷射的液体流的高压沿部分，只让稳态流部分喷射到面罩样品上，增大
了喷射到样品上液体速度的准确性和重复性。７．３中将说明使用定靶板时如何设置试验压力。
喷到定靶板上发生溅射的液体用一次性塑料杯收取。塑料杯底部开与定靶板尺寸相近的孔。塑料
杯水平固定，开口朝向喷嘴。图４中的杯子支撑在聚碳酸酯片上。聚碳酸酯片上有一个与杯子底尺寸
一致的洞，杯子放在洞中。聚碳酸酯片用矩形框竖起来。另一个杯子放在靶区杯缘下方收集流出的液体。
５．２ 试剂
５．２．１ 合成血：按附录Ａ的说明配置。
注：因为合成血污染衣物后很难清洗掉，试验中要穿工作服或相似的隔离服。在样品后面观察试验和样品性能时配戴面罩。
５．２．２ 异丙醇：试验级，用于清洗被合成血污染的表面和导管。
６ 样品
用完整的医用面罩作为试验样品。
如果在面罩设计时说明了面罩不同区域的材料或厚度不同，面罩的相应区域需要分别测试。如果
在面罩设计中声明缝合处与基材有相同的防护能力，缝合区域需要单独测试。
面罩需要测试足够的样品量，应在每一类型、设计或批次中随机选取样品，使得在每一选定的试验
压力下，达到GB/T ２８２８．１中规定的４．０％可接受质量水平限。
７ 试验
７．１ 准备和清洗试验装置
注１：７．３中给出了使用定靶板以保证喷射到样品上液体的速度更精确和均匀的试验过程。
按下列步骤准备和清洗试验装置：
ａ） 在压力控制阀前连接一个内径０．８４ｍｍ长１２．７ｍｍ的洁净导管。
ｂ） 容器中盛入新的合成血（约１Ｌ）。
ｃ） 按表１中压力对应的时间设置喷射时间。如果使用非标准压力、非标准液体体积或导管内径
（０．８４ｍｍ），阀门时间按照附录Ｂ中的式（Ｂ．４）和（Ｂ．７）计算。
７．２ 试验步骤
按照下列步骤评估医用面罩：
ａ） 所有试验在温度（２１±５）℃、相对湿度（８５±１０）％的环境中进行。
ｂ） 在一只医用面罩内侧表面滴上一小滴合成血（约０．１ｍＬ）。应保证穿透材料的液体都可以看
到。否则，需要将滑石粉洒在面罩的内表面增加液滴的可视性。
ｃ） 将样品从预处理室取出，定位并固定在样品固定装置上使得合成血喷射到靶区上。
如果面罩有皱摺，将皱摺展开后固定在样品固定装置上以保证靶区为单层材料。以样品的中
心作为试验的靶区。
将喷射头安放在距试样靶区（３００±１０）ｍｍ的位置。
ｄ） 将合成血喷向医用面罩试样。保证合成血喷到面罩的靶区。试验在试样从预处理室取出后６０ｓ内进行。
ｅ） 在合成血喷向靶区后（１０±１）ｓ检查试样观测面。在合适的光照条件下，注意在面罩的观测面
是否有合成血出现或能表明合成血出现的迹象。
如果怀疑有可见的合成血穿透现象，用棉签擦拭靶区观测面。
ｆ） 测试剩余的样品。
７．３ 用定靶板的试验
下述试验过程增加了喷射到面罩上液体速度的准确性。一旦阀门打开，前端液体的压力因液体通
过管道、阀门和喷射头时的摩擦而下降。所以喷射流束开始部分的压力是最终压力的２倍～３倍。使
用定靶板的试验阻挡了高压流束，只允许以符合中靶要求流速的液体流束喷射到面罩上。
ａ） 喷射时间设置为０．５ｓ。
ｂ） 收集并测量喷出液体的质量。
ｃ） 喷射时间设置为１．５ｓ。
ｄ） 收集并测量喷出液体的质量。
ｅ） 计算两次喷射的液体质量差。对于密度为１．００５ｇ／ｍＬ的试验用液体，表２所列为喷射速度
在中靶速度±２％范围内时，中靶液体的质量及其上下限。其他速度、喷射头尺寸或液体密度
时中靶液体质量差的计算参考附录Ｂ。
ｆ） 调整容器压力，按７．３ａ）到７．３ｅ）的步骤核查喷射液体的质量差，直到质量差在目标值范围内。
ｇ） 一旦容器的压力设定好后，不要改变容器和喷嘴的高度。
ｈ） 定靶板放在面罩样品前约１ｃｍ，喷射液体穿过定靶板的孔后喷射到固定装置上孔中心０．６ｃｍ范围内。
ｉ） 调整阀门系统的方向，使得稳定的液体流束全部穿过靶孔。开始部分的液体流束应打在孔上方。
ｊ） 喷射时间设置为０．５ｓ。
ｋ） 收集并测量穿过靶孔液体的质量。
ｌ） 喷射时间设置为１．５ｓ。
ｍ） 收集并测量穿过靶孔液体的质量。
ｎ） ０．５ｓ和１．５ｓ穿过靶孔液体的质量差应为从喷嘴喷出液体质量差的-５％～２％之间。
ｏ） 如果喷出液体质量差＜９５％，检查喷射方向，保证液体流束完全穿过......