路径: 主页 > YY/T > 第15页 > YY/T 0689-2008

[PDF] YY/T 0689-2008 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
YY/T 0689-2008	英文版	334	YY/T 0689-2008	[PDF]天数 >=3	血液和体液防护装备　防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试　Phi-X174噬菌体试验方法	有效

基本信息
标准编号	YY/T 0689-2008 (YY/T0689-2008)
中文名称	血液和体液防护装备　防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试　Phi-X174噬菌体试验方法
英文名称	Clothing for protection against contact with blood and body fluids. Determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens. Test method using Phi-X174 bacteriophage
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C40
国际标准分类	11.100
字数估计	17,119
发布日期	2008-10-17
实施日期	2010-01-01
引用标准	GB/T 3820; GB/T 4669; GB/T 5549; GB/T 6682; YY/T 0699; YY/T 0700-2008
标准依据	国食药监械[2008]605号
发布机构	国家食品药品监督管理局
范围	本标准规定了测定防护服材料抗血液传播病原体穿透能力的实验室试验方法。本试验方法使用了一种含替代微生物的悬浮液。防护服测试“合格/不合格”是运用YY 0699规定的试验仪器在一特定的流体静力学压力下测定病毒穿透能力。本试验方法对较厚、有衬里易吸收试验液体的防护服材料可能无效。本试验方法中某些试验步骤灵敏度较高。由于本方法对完成时间有要求, 因此本方法不适宜作为防护服或防护服材料质量控制或保证程序。

YY/T 0689-2008: 血液和体液防护装备　防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试　Phi-X174噬菌体试验方法 YY/T 0689-2008 英文名称: Clothing for protection against contact with blood and body fluids. Determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens. Test method using Phi-X174 bacteriophage 中华人民共和国医药行业标准 YY／T０６８９-２００８／ISO １６６０４：２００４血液和体液防护装备　防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试国家食品药品监督管理局发布１　范围本标准规定了测定防护服材料抗血液传播病原体穿透能力的实验室试验方法。本试验方法使用了一种含替代微生物的悬浮液。防护服测试“合格／不合格”是运用ＹＹ０６９９规定的试验仪器在一特定的流体静力学压力下测定病毒穿透能力。本试验方法对较厚、有衬里易吸收试验液体的防护服材料可能无效。本试验方法中某些试验步骤灵敏度较高。由于本方法对完成时间有要求，因此本方法不适宜作为防护服或防护服材料质量控制或保证程序。２　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T ３８２０　纺织品和纺织制品厚度的测定（GB/T ３８２０-１９９７，eqv ISO ５０８４：１９９６） GB/T ４６６９　机织物　机织物　单位长度质量和单位面积质量测定（GB/T ４６６９-２００８， ISO ３８０１：１９７７，ＭＯＤ） GB/T ５５４９　表面活性　用试剂拉起液膜法测定表面张力（GB/T ５５４９-１９９０，neq ISO ３０４：１９８５） GB/T ６６８２　分析实验室用水规格和试验方法（ISO ３６９６：１９８７，ＭＯＤ）ＹＹ/T ０６９９　液态化学品防护装备　防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法（ＹＹ/T ０６９９-２００８，ISO １３９９４：１９９８，ＩＤＴ）ＹＹ/T ０７００-２００８　血液和体液防护装备　防护服材料抗血液和体液穿透性能测试　合成血试验方法（ISO １６６０３：２００４，ＩＤＴ）３　术语和定义下列术语和定义适用于本标准。４　原理将样品置于ＹＹ/T ０６９９规定的测试装置上，加入试验悬浮液，按规定时间和压力进行试验。按照本试验方法，即使在看不见液体穿透的情况下，仍能检测到穿过材料的活病毒，它补充了目测穿透试验的不足。病毒穿透了测试样品即认为该样品不合格。本试验方法要求具备基本的微生物学技术。５　微生物和试剂５．１　噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４（ＡＴＣＣ１３７０６-Ｂ１），滴度至少为１．０×１０８ＰＦＵ／ｍＬ。注：由于噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４体积小，球形（二十面体），具有环境稳定性，对人类不具有感染性，灵敏度高、生长快，滴度高，因此选作最适宜的血液传播病原体模型。５．２　细菌　大肠杆菌（ＡＴＣＣ１３７０６）。５．３　纯水　依据GB/T ６６８２-２００８等级３。５．４　营养肉汤。５．５　氯化钙（ＣａＣｌ２）。５．６　氯化钾（ＫＣｌ）。５．７　氢氧化钠（ＮａＯＨ）：２．５ｍｏｌ／Ｌ。５．８　表面活性剂：聚山梨醇酯８０。５．９　琼脂。６　装置和材料６．１　穿透试验槽：见ＹＹ/T ０６９９，用于在与加压试验液体接触过程中保持住样品。在试验槽中，防护服材料作为隔离物，将噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４试验悬浮液与试验槽的可视面分隔。试验槽的槽体固定在一个支撑物上。槽体可容纳约６０ｍＬ噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４试验悬浮液。试验槽还装有一个法兰盖，其上有一开口区便于肉眼观察，另外还有一透明盖。槽体上有一孔用于填充液体，有一排泄阀用于试验槽中液体的排放。其他所需部件还有如将空气管和槽体上的孔连接的适配件、垫圈、支撑网等。６．２　其他设备６．２．１　测厚仪：能测量约０．０２ｍｍ的厚度。６．２．２　支撑网：方形、网状磨光塑料或金属网，用于支持可伸展的或弹性的物质，应满足以下特性：ａ）　开放区域＞５０％；ｂ）　试验样品变形≤５．０ｍｍ。６．２．３　气源：能提供２０．０ｋＰａ～２２．０ｋＰａ的气压。６．２．４　培养箱：能保持温度在（３６±１）℃。６．２．５　水浴锅：能获得（４５±２）℃的温度。６．２．６　天平：精度为０．００１ｇ。６．２．７　涡流混匀器。６．２．８　冰箱：能维持温度在（５±３）℃。６．２．９　压力蒸汽灭菌器：能维持温度在（１２１±１）℃，绝对压力在（２１４±７）ｋＰａ。６．２．１０　计时器，准确度至少为１ｓ。６．２．１１　振荡器。６．２．１２　ｐＨ计，灵敏度为０．１ｐＨ单位。６．２．１３　接种环。６．２．１４　扭矩扳手：具有１３．６Ｎ·ｍ的扭矩。６．２．１５　分光光度计：能在６４０ｎｍ处测量吸光度。６．２．１６　离心机：具有１００００ｒ／ｍｉｎ加速度。６．３　实验室玻璃器皿６．３．１　培养皿：无菌。６．３．２　移液管：无菌，１ｍＬ、５ｍＬ、１０ｍＬ。６．３．３　试管：１３ｍｍ×１００ｍｍ。６．３．４　试管架。６．３．５　玻璃瓶：无菌，１００ｍＬ～５００ｍＬ。６．３．６　移液器：能精确吸取２μＬ。７　试验样品７．１　测试样品的选择７．１．１　从单一的材料样品或单个防护服样品（如果适用，应灭菌）中选择，可选一个单层或按正确顺序叠在一起的能代表防护服实际结构的多层材料。如果防护服设计中不同部位使用了不同的材料或规定了不同厚度，则各个部位均应取样。如果防护服设计中声明接缝处能提供与基本材料同样的防护效果，则应对含有接缝的样品进行试验。将每一材料样品剪成边长至少为７０ｍｍ的正方形，７５ｍｍ最佳。从每一个防护服材料、组成、部位（非均一性材料设计时）或其他条件下随机选择３个样品进行试验。如果本程序用于防护服质量控制或为防护服材料抗病毒穿透性能提供一般证据时，应对大批数据进行正确统计学设计和分析，而不是用本标准中规定的试验方法。抽样计划可参见如GB/T ２８２８．１等参考资料。７．１．２　如果防护服材料在两个纤维层中夹有一层密封层，则材料边缘的毛细作用可导致试验结果出现假阳性而使结果不合格。在进行试验前，应用粘合剂、帕拉胶膜、固体石蜡或附有粘合剂的泡沫将试验样品的边缘封好以避免出现“毛细作用”的影响层。只对试验样品的边缘进行封固，中心部位留一边长为５７ｍｍ的正方形区域供试验。封固剂不能对试验区域的样品结构产生干扰、破坏或阻塞。应选择与防护服材料相容的封固剂和封固方法。７．２　测试样品的制备每一个防护服样品应在温度为（２１±５）℃，相对湿度为（６０±１０）％的环境中放置至少２４ｈ。如果适用，可应用灭菌等其他预处理来评定防护服可能的损害性变化。８　试验步骤８．１　培养基的制备噬菌体营养肉汤配方如下： ---胰蛋白胨（８．０±０．１）ｇ； ---氯化钾（５．０±０．０６）ｇ； ---氯化钙（０．２±０．００３）ｇ； ---纯水（１０００±１２．５）ｍＬ； ---表面活性剂（０．１±０．００１２５）ｍＬ。用２．５ｍｏｌ／Ｌ的氢氧化钠调整ｐＨ至（７．３±０．１）。用９份噬菌体营养肉汤稀释１份０．１％的表面活性剂。为保证充分混合，灭菌前，一边搅拌一边加热噬菌体营养肉汤。推荐最终浓度为０．０１％的表面活性剂以调整表面张力为（０．０４２±０．００２）Ｎ／ｍ。用压力蒸汽灭菌器对噬菌体营养肉汤灭菌。依据GB/T ５５４９测试灭菌后液体的表面张力。如果噬菌体营养肉汤的表面张力不在（０．０４２± ０．００２）Ｎ／ｍ范围内，则不能使用。８．１．２　下层琼脂下层琼脂配方如下： ---琼脂（１５．０±０．１９）ｇ； ---营养肉汤（８．０±０．１）ｇ； ---氯化钾（５．０±０．０６）ｇ； ---纯水（５．３）（１０００±１２．５）ｍＬ； ---氯化钙（１．０±０．０１２５）ｍＬ（高压灭菌后加入）。制备１ｍｏｌ／Ｌ的氯化钙溶液并经压力蒸汽灭菌。用２．５ｍｏｌ／Ｌ的氢氧化钠调整ｐＨ至（７．３±０．１）。用压力蒸汽对底部琼脂灭菌。８．１．３　上层琼脂上层琼脂配方如下： ---Ｂａｃｔｏ-琼脂（７．０±０．０９）ｇ； ---营养肉汤（８．０±０．１）ｇ； ---氯化钾（５．０±０．０６）ｇ； ---纯水（５．３）（１０００±１２．５）ｍＬ； ---氯化钙（１．０±０．０１２５）ｍＬ（高压灭菌后加入）。制备１ｍｏｌ／Ｌ的氯化钙溶液并经高压蒸汽灭菌。用２．５ｍｏｌ／Ｌ的氢氧化钠调整ｐＨ至（７．３±０．１）。压力蒸汽对顶部琼脂灭菌。８．２　制备对照物对每一件防护服或防护服材料进行试验时要同时使用下列对照物：ａ）　气溶胶／空气污染对照物：测定Ｐｈｉ-Ｘ１７４噬菌体时，用平板或其他适宜的方法测定悬浮的或空气携带的本底数目；每天应至少一次使用下列对照控制物：ｂ）　阴性对照试验样品：严格防渗的单一膜制成的样品，如医用包扎聚酯膜；ｃ）　阳性对照试验样品：由微孔过滤介质制成的样品，孔径为（０．０５０±０．００５）μｍ，比Ｐｈｉ-Ｘ１７４噬菌体的直径（０．０２７μｍ）略大。８．３　材料相容性测定因为怀疑其影响噬菌体试验悬浮液的滴度，应进行防护服材料相容性试验。ａ）　测试三个能代表试样的样品；ｂ）　将试验槽水平放置在实验台上，无菌操作将已灭菌的样品的正常外表面面向试验槽放入槽内；ｃ）　试验槽的各个部件灭菌后按图１所示组装；ｄ）　将试验槽的螺钉拧至扭矩１３．６Ｎ·ｍ；ｅ）　保持试验槽水平放置，将２．０μＬ含９００ＰＦＵ～１２００ＰＦＵ的噬菌体营养肉汤放在样品的中央部位，加５ｍＬ已灭菌的噬菌体培养肉汤；ｆ）　将２．０μＬ噬菌体悬浮液直接加到５ｍＬ已灭菌的噬菌体培养肉汤中，制得对照物；ｇ）　１０ｍｉｎ后，按８．９定量测试；ｈ）　计算质控物滴度与测试样品滴度之比；ｉ）　保持试验悬浮液的滴度（见８．４），用于试验暴露的过程（见８．８），等同于２×１０８ＰＦＵ／ｍＬ～３× １０８ＰＦＵ／ｍＬ。如果计算值大于５．０，则噬菌体试验悬浮液应为１×１０９ＰＦＵ／ｍＬ。８．４　噬菌体悬浮液的制备程序噬菌体悬浮液的制备程序如下：ａ）　将１０ｍＬ～２５ｍＬ噬菌体营养肉汤加入２５０ｍＬ三角瓶中，用接种环将大肠杆菌接种于培养液中，在温度为（３６±１）℃，转速为（２２５±２５）ｒ／ｍｉｎ的条件下培养过夜；ｂ）　用１００ｍＬ新鲜制备的噬菌体营养肉汤将上述培养过夜的细菌培养液１∶１００稀释，置于１Ｌ的三角瓶中。在温度为（３６±１）℃，转速为（２２５±２５）ｒ／ｍｉｎ的条件下培养。大约３ｈ后，细菌增殖至浓度为（３±１）×１０８ＣＦＵ／ｍＬ，与此对应的在分光光度计上测得的６４０ｎｍ的培养液吸光度为０．３～０．５。ｃ）　将５ｍＬ～１０ｍＬ噬菌体Ｐｈｉ-Ｘ１７４接种到上述细菌培养液中，使噬菌体的滴度为１．０×１０９ＰＦＵ／ｍＬ～１．０×１０１０ＰＦＵ／ｍＬ。确保噬菌体个数与细菌个数之比在０．１和２．０之间。ｄ）　将接种后细菌培养液在（３６±１）℃培养，剧烈震荡１ｈ～５ｈ，直至细菌裂解。当培养液６４０ｎｍ下的吸光度不再下降时可认为细菌完全裂解。ｅ）　将培养液在１００００ｒ／ｍｉｎ下离心２０ｍｉｎ以去掉细胞碎片。将上层液倒入一干净的试管中。ｆ）　将含有噬菌体的悬浮液用０．２２μｍ的膜过滤，以纯化噬菌体溶液。ｇ）　测定噬菌体溶液的滴度并（５±３）℃保存。此时测得的噬菌体滴度一般在（５．０±２）×１０１０ＰＦＵ／ｍＬ的范围内。ｈ）　将噬菌体培养液稀释至８．３要求的浓度以制得噬菌体试验悬浮液。按８．９规定的试验程序测定噬菌体最终的浓度。８．５　沉降平板制备可选择在已灭菌的试验样品放入、装液、试验、排液和测试过程中，将平板放在关键的位置，这样有助于识别与由气溶胶或空气传播Ｐｈｉ-Ｘ１７４有关的潜在问题。按下述步骤制备平板：ａ）　将２．５ｍＬ融化的已灭菌的上层琼脂倒入已灭菌的试管中，保持上层琼脂的温度在（４５±２）℃。每一平板制备一试管；ｂ）　将１００μＬ过夜放置的大肠杆菌培养液加入到上层琼脂试管中；ｃ）　充分混合试管后倒入下......

英文网页English: YY/T 0689-2008

相关标准: YY 0719.3 | YY/T 0764 | YY/T 0699 | YY 0719.3 |