[PDF] YY/T 0729.4-2009 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0729.4-2009 | 259 | YY/T 0729.4-2009 | <=3 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0729.4-2009 (YY/T0729.4-2009) |
| 中文名称 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度 |
| 英文名称 | Test methods for bonding properties of tissue adhesives. Part 4: Wound closure strength |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C48 |
| 国际标准分类 | 11.120.040 |
| 字数估计 | 11,115 |
| 发布日期 | 2009-06-16 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 引用标准 | GB/T 16825.1 |
| 采用标准 | ASTM F2458-2005, MOD |
| 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY/T 0729的本部分包括一个比较用于保护附着软组织的组织粘合剂伤口闭合强度的方法。通过选择适用的基材, 本部分可用于组织粘合剂的医疗器械制造中的质量控制。 |
YY/T 0729.4-2009
Test methods for bonding properties of tissue adhesives.Part 4: Wound closure strength
ICS １１．１２０．０４０
C４８
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０７２９．４-２００９
组织粘合剂粘接性能试验方法
第４部分：伤口闭合强度
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ/T ０７２９《组织粘合剂粘接性能试验方法》，包括以下部分：
---第１部分：搭接-剪切拉伸承载强度；
---第２部分：Ｔ-剥离拉伸承载强度；
---第３部分：拉伸强度；
---第４部分：伤口闭合强度。
本部分为ＹＹ/T ０７２９的第４部分。
本部分修改采用 ＡＳＴＭＦ２４５８-０５《组织粘合剂和密封剂伤口闭合强度的标准试验方法》，与
ＡＳＴＭＦ２４５８-０５无技术性差异。
本部分附录Ａ为规范性附录，附录Ｂ为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。
本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国药品生物制品检定所。
本部分主要起草人：张丽梅、冯晓明。
YY／T０７２９．４-２００９
引 言
外科手术中用于粘合活体组织的材料和器械日益增加，在各种手术中用于对缝线和钉起辅助作用，
或是用来取代这些器械。由于患者的具体情况的不同，受力的性质和大小也有很大不同。所有的应用
都不同程度地涉及材料对所施加的机械力的承受能力。因此，材料的机械性能及其特有粘合性能是评
价它们适用性的重要参数。另外，给定粘合剂的机械性能可在质量控制中用于评价产品是否具有一致
性，也可用来评价粘合剂在使用前受各种表面处理的影响。
组织粘合器械的应用种类繁杂。即便是在一个指定应用（手术过程本身可能会因不同的身体部位
和临床目的而有所差异），如果不加以分析，不了解其应用、粘合剂性能和临床现象，单靠一项伤口闭合
强度试验的结果还不适宜于确定允许的设计应力。
本部分给出的试验方法可用于比较粘合剂或粘合过程对疲劳和环境改变的敏感性，但对于这种比
较必须持谨慎态度，因为不同的粘合剂可能对不同的条件呈现出不同的响应。
尚未建立该试验方法的结果与人体活组织中实际粘合性能的相关性。
YY／T０７２９．４-２００９
组织粘合剂粘接性能试验方法
第４部分：伤口闭合强度
１ 范围
ＹＹ/T ０７２９的本部分包括一个比较用于保护附着软组织的组织粘合剂伤口闭合强度的方法。通
过选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂的医疗器械制造中的质量控制。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０７２９本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T １６８２５．１ 静力单轴试验机的检验 第１部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校
准（GB/T １６８２５．１-２００８，ISO ７５００-１：１９９９，ＩＤＴ）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于ＹＹ/T ０７２９的本部分。
３．１
所有作为医疗器械使用，有助于伤口边缘或软组织对合后愈合的材料。
３．２
为防止体液泄漏具有适宜粘合强度的表面涂剂。
３．３
粘合剂内部......