路径: 主页 > YY/T > 第12页 > YY/T 0767-2023 | 标准编号 | YY/T 0767-2023 (YY/T0767-2023) | | 中文名称 | 彩色超声影像设备通用技术要求 | | 英文名称 | General technical requirements for color ultrasound imaging equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 14,115 | | 发布日期 | 2023-09-05 | | 实施日期 | 2024-09-15 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0767-2009 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了彩色超声影像设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于彩色超声影像设备。 | YY/T 0767-2023: 彩色超声影像设备通用技术要求
YY/T 0767-2023 英文版: General technical requirements for color ultrasound imaging equipment
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0767-2009
彩色超声影像设备通用技术要求
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0767-2009《超声彩色血流成像系统》,与YY/T 0767-2009相比,除结构调整
和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---修改了“范围”(见第1章,2009年版的第1章);
---修改了“术语和定义”(见第3章,2009年版的第3章);
---删除了“正常工作条件”(见2009年版的4.1);
---增加了“总则”(见4.1);
---修改了“彩色血流成像模式”的要求和试验方法(见4.2和5.2,2009年版的4.2和5.2);
---修改了“频谱多普勒模式”的要求和试验方法(见4.3和5.3,2009年版的4.3和5.3);
---增加了“功率多普勒模式”的要求和试验方法(见4.4和5.4);
---增加了“外观和结构”的要求和试验方法(见4.6和5.6);
---增加了“使用功能”的要求和试验方法(见4.7和5.7);
---修改了“环境试验”的要求和试验方法(见4.8和5.8,2009年版的4.5和5.5);
---修改了“概述”(见5.1,2009年版的5.1);
---删除了“检验规则”(见2009年版的第6章);
---删除了“标志和使用说明书”(见2009年版的第7章);
---删除了“最高和最低可检出流速的测量与公布”(见2009年版的附录B)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。
本文件起草单位:湖北省医疗器械质量监督检验研究院、中国科学院声学研究所、深圳迈瑞生物医
疗电子股份有限公司、通用电气医疗系统(中国)有限公司、无锡海鹰医疗科技股份有限公司。
本文件主要起草人:王志俭、蒋时霖、牛凤岐、朱磊、刘震宇、王国英、吴成志。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2009年首次发布为YY0767-2009。
---本次为第一次修订。
彩色超声影像设备通用技术要求
1 范围
本文件规定了彩色超声影像设备(简称“彩超”)的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于彩色超声影像设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.237 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用
要求
GB 10152 B型超声诊断设备
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准 电磁兼
容 要求和试验
YY/T 0458 超声多普勒仿血流体模的技术要求
YY/T 0705 超声连续波多普勒系统试验方法
YY/T 1420 医用超声设备环境要求及试验方法
3 术语和定义
GB 10152界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 总则
制造商应在随附文件中,按照设备的实际探头配置公布本章所有适用技术参数的指标。
对多用途彩超,针对不同的预期应用范围,制造商对同一个探头可给出不同的指标。
4.2 彩色多普勒模式
4.2.1 彩超的彩色多普勒探测深度应符合制造商在随附文件中公布的指标。
4.2.2 彩色多普勒图像应与其所在管道的灰阶图像相吻合。
4.2.3 应具备血流方向识别能力。
4.3 频谱多普勒模式
4.3.1 彩超的频谱多普勒探测深度应符合制造商在随附文件中公布的指标。
4.3.2 血流速度误差应在±20%之内。
4.3.3 脉冲波多普勒模式下的取样区游标位置应准确。
4.4 功率多普勒模式
4.4.1 彩超的功率多普勒探测深度应符合制造商在随附文件中公布的指标。
4.4.2 功率多普勒图像应与其所在管道的灰阶图像相吻合。
4.5 安全
彩超的安全应符合GB 9706.1、GB 9706.237和YY9706.102的要求。
4.6 外观和结构
4.6.1 外表应色泽均匀、表面整洁,无划痕、裂纹等缺陷。
4.6.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久。
4.6.3 控制和调节机构应灵活、可靠,紧固部件无松动;设备的触控功能应响应及时、操控准确。
4.7 使用功能
彩超应具备制造商在随附文件中规定的使用功能。
注:本条不涉及产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。
4.8 环境试验
彩超环境试验要求应由制造商按GB/T 14710中的规定,根据产品预期使用环境确定气候环境试
验的组别和机械环境试验的组别。试验时间、恢复时间及检测项目宜参照YY/T 1420的规定执行。
5 试验方法
5.1 概述
5.1.1 专用试验装置
5.1.1.1 超声多普勒仿血流体模
超声多普勒仿血流体模的技术要求应符合YY/T 0458的规定,见附录A。
5.1.1.2 弦线式多普勒试件
弦线式多普勒试件的技术要求应符合YY/T 0705的规定,见附录A。
5.1.2 试验设置
彩超一般配置有多个探头,探头可能有多种预期用途,彩超的主机控制端(声输出、增益、聚焦位置
等)设置和探头的选择有许多种组合,不可能对所有的组合状态进行试验。在本文件中,对主机和探头
组合只在规定的设置下进行试验。
试验时,建议模拟设备及探头在预期的临床成像中最常用的状态。
试验时,建议制造商在随附文件中给出最佳的设置状态,或采用彩超的一键优化设置功能,并避免
将设备的显示器亮度、对比度等设置在极限状态下,见附录B。
5.2 彩色多普勒模式
5.2.1 探头与仿血流体模声窗良好耦合,超声声束轴对准体模中的模拟血管,在规定的设置下,保持模
拟血管图像清晰可见,获得清晰的彩色多普勒图像。将探头沿模拟血管的走向,向更深的方向平移,直
到彩色信号消失,此后将探头回退到彩色信号消失之前的位置,冻结图像,利用设备的测距功能,测量此
时声窗与内壁最远端的距离,即为彩超的彩色多普勒探测深度。
5.2.2 探头与仿血流体模声窗良好耦合,超声声束轴对准体模中的模拟血管,在规定的设置下,保持模
拟血管图像清晰可见,获得清晰的彩色多普勒图像。观察核实彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像
应吻合,即无明显充盈不足现象,无明显错位,无明显彩色溢出。
5.2.3 探头与仿血流体模声窗良好耦合,超声声束轴对准体模中的模拟血管,在规定的设置下,保持模
拟血管图像清晰可见,获得清晰的彩色多普勒图像。改变相对于探头的血流方向,设备应能正确识别血
流方向,无混叠现象。
对于包含有方向相反的两根平行管道的仿血流体模,可将波束扫描平面同时截取两根管道的断面
来检查。
凸阵、相控阵探头也可采用包含水平管道的仿血流体模,此时不必转动探头,将探头垂直于水平管
道,应可获得同时有红色与蓝色且中间断开的血流图。
注1:彩色多普勒模式试验时,若无特别说明,仿血流体模可设定流速为50cm/s,核查性试验在最大成像深度的一
半处进行。
注2:也可以采用弦线式多普勒试件进行试验。
5.3 频谱多普勒模式
5.3.1 探头与仿血流体模声窗良好耦合,超声声束轴对准体模中的模拟血管,在规定的设置下,保持模
拟血管图像清晰可见,获得清晰的频谱多普勒信号。将探头沿模拟血管的走向,向更深的方向平移,直
到频谱信号消失,此后将探头回退到频谱信号消失之前的位置,冻结图像,利用设备的测距功能,测量此
时声窗与内壁最远端的距离,即为彩超的频谱多普勒探测深度。
5.3.2 探头与仿血流体模声窗良好耦合,超声声束轴对准体模中的模拟血管,在规定的设置下,保持模
拟血管图像清晰可见,获得清晰的频谱多普勒信号。测量3次血流速度,取这3次测量数值的平均值,
按式(1)计算相对误差。
5.3.3 探头与仿血流体模声窗良好耦合,超声声束轴对准体模中的模拟血管,在规定的设置下,保持模
拟血管图像清晰可见,获得清晰的频谱多普勒信号。先将取样区置于模拟血管浅侧管壁的外侧,此时不
应有多普勒频谱显示,随后以0.5mm或1mm的小步距,将取样区由浅及深,越过血管壁向血管中心
推进并最终至深侧血管壁的外侧,多普勒频谱显示应由弱至强,在血管中心时频谱显示达到最大,随后
再由大至小,越过远端血管壁外侧后,频谱显示消失(极少的离散信息不计),则取样区游标位置准确性
符合要求。
注:频谱多普勒模式试验时,若无特别说明,仿血流体模可设定流速为50cm/s,核查性试验在最大显示深度的一半
处进行。
5.4 功率多普勒模式
5.4.1 探头与仿血流体模声窗良好耦合,超声声束轴对准体模中的模拟血管,在规定的设置下,保持模
拟血管图像清晰可见,获得清晰的功率多普勒图像。将探头沿模拟血管的走向,向更深的方向平移,直
到彩色信号消失,此后将探头回退到彩色信号消失之前的位置,冻结图像,利用设备的测距功能,测量此
时声窗与彩色边缘最远端的距离,即为彩超的功率多普勒探测深度。
5.4.2 探头与仿血流体模声窗良好耦合,超声声束轴对准体模中的模......
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