| 标准编号 | YY/T 0767-2023 (YY/T0767-2023) | | 中文名称 | 彩色超声影像设备通用技术要求 | | 英文名称 | General technical requirements for color ultrasound imaging equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 14,115 | | 发布日期 | 2023-09-05 | | 实施日期 | 2024-09-15 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0767-2009 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了彩色超声影像设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于彩色超声影像设备。 | YY/T 0767-2023: 彩色超声影像设备通用技术要求
ICS 11.040.50
CCSC41
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0767-2009
彩色超声影像设备通用技术要求
2023-09-05发布
2024-09-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 3
附录A(资料性) 多普勒性能参数及试验装置 6
附录B(资料性) 彩超试验时设置各项参数的考虑因素 9
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0767-2009《超声彩色血流成像系统》,与YY/T 0767-2009相比,除结构调整
和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---修改了“范围”(见第1章,2009年版的第1章);
---修改了“术语和定义”(见第3章,2009年版的第3章);
---删除了“正常工作条件”(见2009年版的4.1);
---增加了“总则”(见4.1);
---修改了“彩色血流成像模式”的要求和试验方法(见4.2和5.2,2009年版的4.2和5.2);
---修改了“频谱多普勒模式”的要求和试验方法(见4.3和5.3,2009年版的4.3和5.3);
---增加了“功率多普勒模式”的要求和试验方法(见4.4和5.4);
---增加了“外观和结构”的要求和试验方法(见4.6和5.6);
---增加了“使用功能”的要求和试验方法(见4.7和5.7);
---修改了“环境试验”的要求和试验方法(见4.8和5.8,2009年版的4.5和5.5);
---修改了“概述”(见5.1,2009年版的5.1);
---删除了“检验规则”(见2009年版的第6章);
---删除了“标志和使用说明书”(见2009年版的第7章);
---删除了“最高和最低可检出流速的测量与公布”(见2009年版的附录B)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。
本文件起草单位:湖北省医疗器械质量监督检验研究院、中国科学院声学研究所、深圳迈瑞生物医
疗电子股份有限公司、通用电气医疗系统(中国)有限公司、无锡海鹰医疗科技股份有限公司。
本文件主要起草人:王志俭、蒋时霖、牛凤岐、朱磊、刘震宇、王国英、吴成志。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2009年首次发布为YY0767-2009。
---本次为第一次修订。
彩色超声影像设备通用技术要求
1 范围
本文件规定了彩色超声影像设备(简称“彩超”)的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于彩色超声影像设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.237 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用
要求
GB 10152 B型超声诊断设备
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准 电磁兼
容 要求和试验
YY/T 0458 超声多普勒仿血流体模的技术要求
YY/T 0705 超声连续波多普勒系统试验方法
YY/T 1420 医用超声设备环境要求及试验方法
3 术语和定义
GB 10152界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
利用超声多普勒技术和超声回波原理,采集血流运动信息、组织运动信息和组织结构信息进行彩色
成像的设备。
注:彩超的工作频率通常在1MHz~15MHz范围......
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