路径: 主页 > YY/T > 第20页 > YY/T 0823-2011 | 标准编号 | YY/T 0823-2011 (YY/T0823-2011) | | 中文名称 | 牙科氟化物防龋材料 | | 英文名称 | The fluoride compounds for dental carious prevention materials | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 9,938 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 6682; YY/T 0623-2008; ISO 11609-2010; 中华人民共和国共和国(二部)2010年版 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了牙科氟化物防龋材料的要求及检验方法。本标准适用于以氟化物为有效成分, 用于预防龋齿的牙科材料。 | YY/T 0823-2011
The fluoride compounds for dental carious prevention materials
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
牙科氟化物防龋材料
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准负责起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。
本标准主要起草人:郑睿、张殿云、林红、张研。
引 言
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,请参
考YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》。
牙科氟化物防龋材料
1 范围
本标准规定了牙科氟化物防龋材料的要求及检验方法。
本标准适用于以氟化物为有效成分,用于预防龋齿的牙科材料。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
YY/T 0623-2008 口腔材料可溶出氟的测定方法
ISO 11609:2010 牙科学 牙膏 设备试验方法及包装(Dentistry-Dentifrices-Requirements,
中华人民共和国药典(二部)2010年版
3 分类
按剂型分为水溶型和树脂型:
---水溶型产品(如凝胶、液剂、泡沫、糊剂),直接涂于牙面或借助牙托和牙面接触,用后可用水漱
洗干净。
---树脂型产品(如氟漆),涂抹在牙齿表面上,固化后在牙面形成薄膜。
4 要求
4.1 pH
按6.1试验,试样的pH范围应在3~10.5,除非生产厂另有规定和说明。
4.2 可溶出氟含量
按6.2试验,试样可溶出氟含量的偏差值应不大于生产厂规定值的10%,除非生产厂另有规定。
4.3 重金属总含量(以Pb计)
按照6.3的方法进行试......
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