标准搜索结果: 'YY 1042-2023'
| 标准编号 | YY 1042-2023 (YY1042-2023) | | 中文名称 | 牙科学 聚合物基修复材料 | | 英文名称 | Dentistry -- Polymer-based restorative materials | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 26,293 | | 发布日期 | 2023-11-22 | | 实施日期 | 2026-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 1042-2011 | | 归口单位 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齿的直接或间接修复和粘固。本文件所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置，如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或固位的材料。本文件不涵盖材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料（见ISO/TS 16506）。本文件不涵盖用于预防龋齿的牙科聚合物基材料（见YY 0622）、桩核材料或用于金属基底上的贴面材料（见YY 0710）。 | YY 1042-2023: 牙科学 聚合物基修复材料
中华人民共和国医药行业标准
代替YY1042-2011
牙科学 聚合物基修复材料
国家药品监督管理局 发 布
1 范围
本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口
腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的,主要用于牙齿的直接或间接修复和粘固。
本文件所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置,如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘
固或固位的材料。本文件不涵盖材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料(见ISO/T S16506)。
本文件不涵盖用于预防龋齿的牙科聚合物基材料(见YY0622)、桩核材料或用于金属基底上的贴
面材料(见YY0710)。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
GB/T 9937 牙科学 名词术语(GB/T 9937-2020,ISO 1942:2009,MOD)
YY/T 0631 牙科材料 色稳定性的测定(YY/T 0631-2008,ISO 7491:2000,IDT)
YY/T 1599 牙科学 聚合物基修复材料 聚合收缩测试方法 激光测距法
YY/T 1646-2019 牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法(ISO 13116:2014,IDT)
ISO 8601-1:2019 日期和时间 信息交换表示法 第1部分:基本原则
注:GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO 8601:2000,IDT)
ISO 8601.2:2019 日期和时间 信息交换表示法 第2部分:扩展
注:GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 (ISO 8601:2000,IDT)
ISO 17304 牙科学 聚合收缩:聚合物基修复材料聚合收缩测试方法
3 术语和定义
GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用本文件。
4 分类
4.1 类型
本文件中牙科聚合物基修复材料分为以下几种类型。
Ⅰ型:制造商声称适合用于涉及到牙合面修复的聚合物基修复材料。
Ⅱ型:除Ⅰ型外的其他聚合物基修复材料和粘固材料。
4.2 类别
牙科聚合物基修复材料分为以下三类。
---Ⅰ类:通过调和引发剂和促进剂,使其固化的材料(自固化材料)。
---Ⅱ类:通过外部能源的能量如蓝光或加热的激活,使其固化的材料(“外部能量激活”材料见表
4中第9项和第20项)。它又可分为以下两组。
1) 1组:需要在口腔内完成能量激活的材料。
2) 2组:需要在口腔外完成能量激活的材料。固化完成后材料再粘固就位。
制造商可能声称一些材料同时归属于1组和2组。此时,该类材料应同时满足两组的要求。
注:Ⅱ类粘固材料仅归属于1组。
---Ⅲ类:通过外部能量固化,同时又具有自固化机制的材料(双重固化材料)。
5 要求
5.1 理化性能
5.1.1 一般要求
若制造商提供多种色调的修复材料,每种色调,包括遮色剂在内的材料,均应能满足相应型号和类
别中材料对环境光线敏感性(5.1.7)、固化深度(5.1.8)、色调(5.2)和色稳定性(5.3)的各项要求。若所提
供材料可以根据使用者的要求进行“着色”或“混合”,则该材料在单独使用和与按最大推荐比例的着色
剂调色或混合后的材料,均应符合要求 (见表4中第19项)。粘固材料的固化深度(5.1.8)不必测试。
除制造商声称材料具有色稳定性外,粘固材料无需测试色稳定性(5.3)。
对于5.1中的其他要求和5.4,应仅测试一个有代表性色调的修复材料。该代表性色调应是制造商
归类为“通用”的材料,或若无此种归类,则以Vita1
)颜色分类中“A3”色调作为代表性色调。然而,如
果制造商声称其他颜色具有更高的X线阻射性(见5.4和表4中第28项),则应对此声明进行测试。
1) Vita是 VitaZahnfabrik,HRauterGmbH &CoKG,Postfach1338,D-79704BadSaeckingen,Germany的商
品名。提供此信息只是为方便本文件的使用者,而不构成本文件的条款。
性能要求总结在表1、表2和表3中。
5.1.2 粘固材料的薄膜厚度
按照7.5测试,粘固材料的薄膜厚度不应大于制造商声称值10μm,且任何情况下薄膜厚度均不应
大于50μm(首要要求)。
5.1.3 Ⅰ类和Ⅲ类修复材料(粘固材料除外)的工作时间
按照7.6测试,Ⅰ类和Ⅲ类修复材料(粘固材料除外)的工作时间应≥90s。
5.1.4 Ⅰ类和Ⅲ类粘固材料的工作时间
按照7.7测试,材料应能形成薄层;在薄层形成过程中,其均匀性不应有可察觉的变化。
5.1.5 Ⅰ类材料的固化时间
按照7.8测试,Ⅰ类修复材料(粘固材料除外)的固化时间应≤5min。按照7.8测试,Ⅰ类粘固材料
的固化时间应≤10min。
5.1.6 Ⅲ类材料的固化时间
按照7.8测试,Ⅲ类材料的固化时间应≤10min。
5.1.7 Ⅱ类材料的环境光线敏感性
按照7.9测试,材料应保持物理均匀性。
5.1.8 Ⅱ类材料(粘固材料除外)的固化深度
第一要求:按照7.10测试,Ⅱ类修复材料(粘固材料除外)中制造商标明为遮色的材料,其固化深度
应≥1mm,其他修复材料应≥1.5mm。
第二要求:任何情况下,所有材料的固化深度都应不低于制造商规定值0.5mm。
5.1.9 挠曲强度
按照7.11测定,聚合物基修复材料的挠曲强度应等于或大于表1规定的最小值。
5.1.10 吸水值和溶解值
按照7.12测试:
a) 所有材料的吸水值应≤40μg/mm3;
b) 所有材料的溶解值应≤7.5μg/mm3。
5.2 修复材料的色调
按照7.13和YY/T 0631测试,固化后材料的色调应接近制造商提供的比色板。如果制造商未提
供比色板,则制造商应指定一个可用的商品比色板,用于评价是否符合该项要求(见表4中第13项和第
25项)。另外,不用放大镜目视观察,固化后的材料应着色均匀。
5.3 照射和吸水后的色稳定性
按照7.13和YY/T 0631测试,材料的色泽只能有轻微的变化。对于粘固材料的色稳定性,仅在制
造商声称材料具有色稳定性时,才予以测试。此时按照7.13和YY/T 0631测试,其色泽只允许有轻微
的变化。
5.4 X射线阻射性
5.4.1 若制造商声称材料具有X射线阻射性(见表4中第16项和第28项),按照7.14测试,其X射线
阻射性应等于或大于与材料同等厚度的铝板(首要要求),并且不小于制造商声称值0.5mm。
5.4.2 本试验应使用“通用”色调的材料(见5.1.1),但如果制造商声称一种或多种其他色调材料的X
射线阻射性值至少为“通用”色调材料的两倍时,则该色调或该多个色调材料应该按照5.4.1(见表4中第
28项)进行测试。
注:铝具有与牙本质相当的X射线阻射性。因此等同于1mm铝的X射线阻射性的1mm材料,其X射线阻射性
等同于牙本质的X射线阻射性。
6 取样
从同批号零售包装中抽取试验所需足够量样品,包括必要时重复试验所需样品,足够量为50g。
7 试验方法
7.1 通用试剂---水
试验用水应符合GB/T 6682-2008的2级水。
7.2 试验环境
除制造商另有规定外,全部试样制备和试验均应在(23±2)℃的环境下。在任何时候,均应将相对
湿度控制在大于30%、小于70%的环境下。若为冷藏保存的材料,试验前应使其达到(23±2)℃ 。
Ⅲ类材料工作时间(见7.6)和固化时间(见7.8)的测定应在无辐射活化条件下进行。
环境中的自然光和人造光源均能激活这些材料。为了控制材料不被激活,试验宜在暗室内进行,任
何人造光源均宜经过黄色滤光片过滤。
7.3 检查
目视检查,核实是否满足第8章规定的要求。
7.4 试样制备
Ⅱ类和Ⅲ类材料试样的制备应按照制造商说明书(见表4中第20项)中规定或推荐的用于被试材
料的外部能源。并确保外部能源处于满足的工作状态(见YY0055获取指导)。
按照制造商说明书和7.2规定的试验环境,调和材料或用其他方法制备试样。
对测试时要求试样完全固化的试验(7.11~7.14),确保从模具中取出的试样是均匀的非常重要。
不用放大镜肉眼观察,试样中不应有裂隙、空腔、不连续或气泡存在。
一些聚合物基材料,尤其是某些粘固材料,对贱金属有化学亲合力,使得试样从金属模具中难以取
出。因此,应注意制造商(见表4中第26项)提供的有关这种特性的信息。若制造商声称材料有这种特
性,则制备该类试样的模具应由非金属材料如高密度聚乙烯制成。
7.5 粘固材料的薄膜厚度的测量
7.5.1 器具
7.5.1.1 两片玻璃板,正方形或圆形光学玻璃平板,每片玻璃板的接触面积为(200±25)mm2,每片玻璃
板厚度应均匀,且≥5mm。
7.5.1.2 加载装置,如图1所示,或等效装置,该装置能通过上玻璃板对试样垂直施加(150±2)N的力。
图1中加载头附在加载杆底端,其端面与底座平行且为水平。加载力应平稳施加且无旋转发生。
可用定位装置辅助玻璃板定位。对于圆形玻璃板,在定位装置的底盘上安装3个垂直定位销;对于
正方形玻璃板,用4个定位销来定位(见图2)。
7.5.1.3 外部能源(用于Ⅱ类和Ⅲ类材料),制造商推荐用于被试材料的能源。
7.5.1.4 千分表或等效测量器具,精度为0.001mm。
7.5.1.5 计时器,精度为1s。
7.5.2 试验步骤
7.5.2.1 预备阶段
用千分表(7.5.1.4)测量两光学玻璃板(7.5.1.1)紧密接触时的厚度,精确至0.001mm (读作A)。
移开上玻璃板,将按照制造商说明书制备的试验材料0.02mL~0.10mL放置在下玻璃板中心,将下玻
璃板置于加荷装置下方的平台上,并使加载头(7.5.1.2)对准下玻璃板中心位置。将上玻璃板沿原测量
方向放置在试验材料的中央。定位销(图2)有助于玻璃板定位。
根据材料的黏度不同,完全填充玻璃板之间的空间所需的材料体积也不同。可经过预试验确定合
适的体积。
7.5.2.2 Ⅰ类材料
在Ⅰ类材料调和后(60±2)s时,通过上玻璃板,沿垂直方向向试样中心施加(150±2)N力,并保持
(180±10)s。确保试验材料完全充满两玻璃板之间的空间。至少在调和开始10min后,将其从加载装
置上移出,从两玻璃板中央测量两玻璃板及试样薄膜总厚度(读作B)。
记录读数A和读数B的差值,精确至1μm,作为粘固材料的薄膜厚度。
上述试验共进行5次。
7.5.2.3 Ⅱ类和Ⅲ类材料
在Ⅱ类材料取出或Ⅲ类材料调和后,立即通过上玻璃板,沿垂直方向向试样中心施加(150±2)N
的力,保持(180±10)s。确保试样能完全充满两玻璃板之间的空间。卸下载荷,立即通过上玻璃板中央
对试样进行照射,照射时间为推荐光照时间的2倍。
注:照射的目的不是要使材料完全固化,而是稳定试样便于测量。
对Ⅱ类和Ⅲ类材料照射后,将玻璃板从加载装置上移出,从玻璃板中央测量两玻璃板及试样薄膜的
总厚度(读作B)。
记录读数A和读数B的差值,精确至1μm,作为粘固材料的薄膜厚度。
上述试验共进行5次。
7.5.3 结果判定
记录薄膜厚度,并报告如下。
a) 若至少有4个值≤50μm,则材料符合5.1.2的首要要求(即任何情况下薄膜厚度均不应大于
50μm)。
b) 若有3个或3个以上的值 >50μm,则材料不符合要求。
c) 若只有3个值≤50μm,则重复整个试验。第二次试验中,若有1个或1个以上的值 >50μm,
则材料不符合要求。
d) 若制造商对薄膜厚度有特定的声称值,则5个测试值中至少有4个不大于声称值10μm,则材
料符合5.1.2的外加要求(即粘固材料的薄膜厚度不应大于制造商声称值10μm)。
7.6 Ⅰ类和Ⅲ类修复材料(粘固材料除外)的工作时间
7.6.1 器具
7.6.1.1 热电偶装置,如图3所示。
7.6.1.2 计时器,精度为1s。
7.6.2 步骤
按照制造商的说明书(见表4)准备试验材料,并从调和开始计时。将试样槽保持在(23±1)℃的环
境中,自调和开始30s时,将调和后的材料放入试样槽中,记录材料的温度T0。保持器具(7.6.1.1)在
(23±1)℃,并持续记录材料的温度直至温度超过最高值。
图4为典型的记录曲线。一旦材料放入试样槽,温度立刻轻微上升至T1,然后下降直至稳定在
T0,随后温度又开始上升。温度开始上升的点,表示固化反应开始,即工作时间的结束。由(T0±
0.1)℃作一条水平基线,水平基线与曲线上升段的交点所对应的时间即为工作时间tw。测试结果与温
度密切相关,在允许的温度范围内的微小温度变化即可造成试验结果有几秒钟的差异。从调和开始至
温度开始上升的时间记为工作时间tw。
上述试验共测试5次。
7.6.3 结果判定
记录工作时间,并报告如下。
a) 若至少有4个测得的时间≥90s,则材料符合5.1......
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