路径: 主页 > YY/T > 第27页 > YY/T 0878.2-2015 | 标准编号 | YY/T 0878.2-2015 (YY/T0878.2-2015) | | 中文名称 | 医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活 | | 英文名称 | Test for complement activation of medical devices - Part 2: Serum alternative pathway complement activation | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 14,129 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 引用标准 | GB/T 16886.1; GB/T 16886.4; YY/T 0878.1 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本部分给出了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本部分适用于固态样品。本部分中, “血清”和“补体”可通用, 意指将血清用作补体来源。本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。 | YY/T 0878.2-2015
Test for complement activation of medical devices - Part 2: Serum alternative pathway complement activation
ICS 11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械补体激活试验
第2部分:血清旁路途径补体激活
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0878《医疗器械补体激活试验》拟分部分出版,目前计划发布
如下部分:
---第1部分:血清全补体激活;
---第2部分:血清旁路途径补体激活;
---第3部分:血清经典途径补体激活。
本部分为YY/T 0878的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监
督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:乔春霞、王科镭、朱丽丽、姜华、王辉、王蕊。
引 言
GB/T 16886.4中给出了医疗器械或材料血液相容性试验的选择策略。本部分是体外旁路途径补
体激活作用的具体试验方法,可作为GB/T 16886.4中医疗器械或材料补体激活试验的补充。
YY/T 0878.1为固体材料全补体激活试验提供了指南,但是没有区分经典途径和旁路途径。本部
分为血液接触固体医疗器械或材料旁路途径补体激活的特异性试验,可用来筛选固体医疗器械或材料
潜在的补体激活作用。
医疗器械补体激活试验
第2部分:血清旁路途径补体激活
1 范围
YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。
本部分适用于固态样品。
本部分中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。
本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。
注:非固态样品在使用本方法时,宜确定方法的适用性。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
YY/T 0878.1 医疗器械补体激活试验 第1部分:血清全补体激活
3 术语和定义
GB/T 16886.1、GB/T 16886.4界定的术语和定义适用于本文件。
4 符号和缩略语
下列符号和缩略语适用于本文件。
Ab:抗体(溶血素)(Antibody,hemolysin)
BBS-G-EGTA/Mg(MgBuffer):巴比妥缓冲盐-含EGTA和 Mg2+凝胶(镁缓冲液)(Barbitalbuff-
als)
C’:补体(Complement)
注:如从遗传学不能产生C4(补体的第4组分)的豚鼠获得的血清。
hydrate)
EGTA:乙二醇双氨乙......
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