路径: 主页 > YY/T > 第30页 > YY/T 0915-2025 | 标准编号 | YY/T 0915-2025 (YY/T0915-2025) | | 中文名称 | 牙科学 正畸用托槽和颊面管 | | 英文名称 | Dentistry - Brackets and tubes for use in orthodontics | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 15,135 | | 发布日期 | 2025-10-30 | | 实施日期 | 2026-11-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0915-2015 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了比较正畸托槽和颊面管的功能尺寸及其化学离子释放的要求、包装和标签信息，描述了相应的试验方法。本标准适用于固定正畸矫治器中使用的托槽和颊面管。本标准中未包括证明无不可接受生物危害的具体定性和定量测试方法，但建议在评估可能的生物学危害时，参考ISO 10993.1和ISO 7405。 | YY/T 0915-2025: 牙科学 正畸用托槽和颊面管
ICS 11.060.10
CCSC33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0915-2015
牙科学 正畸用托槽和颊面管
(ISO 27020:2019,IDT)
2025-10-30发布
2026-11-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0915-2015《牙科学 正畸用托槽和颊面管》,与YY/T 0915-2015相比,除结
构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---增加了静态浸没腐蚀试验释放量的试验项目(见4.3)和相关方法(见5.2)。
本文件等同采用ISO 27020:2019《牙科学 正畸用托槽和颊面管》(Dentistry-Bracketsandtubes
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本文件起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、浙江新亚医疗科技股份有限公司、
有研医疗(北京)有限公司、北京圣玛特科技有限公司。
本文件主要起草人:白伟、李稳、张学慧、陈贤明、张亨金、黄兵民。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2015年首次发布为YY/T 0915-2015;
---本次为第一次修订。
引 言
由于临床医生使用现有制造商所提供的信息对正畸托槽和颊面管进行比较时经常遇到困难,因此
制定本文件。
牙科学 正畸用托槽和颊面管
1 范围
本文件规定了比较正畸托槽和颊面管的功能尺寸及其化学离子释放的要求、包装和标签信息,描述
了相应的试验方法。
本文件适用于固定正畸矫治器中使用的托槽和颊面管。
本文件中未包括证明无不可接受生物危害的具体定性和定量测试方法,但建议在评估可能的生物
学危害时,参考ISO 10993.1和ISO 7405。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
YY/T 0528-2025 牙科学 金属材料腐蚀试验方法 (ISO 10271:2019,IDT)
ISO 1942 牙科学 名词术语(Dentistry-Vocabulary)
注:GB/T 9937-2020 牙科学 名词术语(ISO 1942:2009,MOD)
3 术语和定义
ISO 1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
以下ISO 和IEC 地址用于维护标准化术语数据库:
---ISO 在线浏览平台:网址http://www.iso.org/obp
3.1
转矩角 angleoftorque;θ
沿槽沟(孔)(3.12)的近远中长轴方向观察,转矩角是以槽沟(孔)(3.12) 龈向中垂线与牙侧基底
面交点为切点,牙侧基底面在此点切线的垂线与槽沟(孔) 龈向中垂线的夹角。
注1:如果这个角朝向 (龈)向,它就是正(负)的。
注2:见图1。
3.2
轴倾角 angulation;α
沿唇/颊侧观察,由垂直于槽沟(孔)近远中长轴的垂线和托槽/颊面管(3.9)的 龈向中心轴相交形
成的夹角。
注1......
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