路径: 主页 > YY/T > 第14页 > YY/T 0930-2014 | 标准编号 | YY/T 0930-2014 (YY/T0930-2014) | | 中文名称 | 医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷 | | 英文名称 | Medical endoscopes. Endotherapy device. Cytology brush | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.90 | | 字数估计 | 9,981 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | GB/T 14233.1-2008; GB/T 1962.1; GB/T 1962.2; GB/T 14233.2-2005; GB/T 16886.1-2011; YY/T 0149-2006; YY/T 1052-2004 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了细胞刷的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷。 | YY/T 0930-2014
ICS 11.040.90
C40
中华人民共和国医药行业标准
医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检
验院。
本标准主要起草人:张沁园、贾晓航、颜青来、毛欣欣、陈盛来。
医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷
1 范围
本标准规定了细胞刷的术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。
GB/T 1962(所有部分) 注射器、注射针及其他医疗器械的6%(鲁尔)圆锥接头
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 1052-2004 手术器械标志
3 术语和定义
以下术语和定义适用于本文件。
3.1
内窥镜器械 endotherapydevice
在内窥镜手术中,以检查、诊断或治疗为目的,通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔
道或外科切口的医疗器械。
注:内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的,为了安全
目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械。
3.2
细胞刷 cytologybrush
一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械,在内镜检查过程中用来采集所需细胞样本供病理学
诊断用。
3.3
插入部分 insertionportion
细胞刷的一部分,该部分可插入人体自然孔道......
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