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| 标准编号 | YY/T 0940-2014 (YY/T0940-2014) | | 中文名称 | 医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳 | | 英文名称 | Medical endoscopes-Endotherapy device. Grasping forceps | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.99 | | 字数估计 | 10,128 | | 发布日期 | 2014/6/17 | | 实施日期 | 2015/7/1 | | 引用标准 | GB/T 1962.1; GB/T 1962.2; GB/T 4340.1-2009; GB 9706.4; GB 9706.19; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB/T 16886.1; GB/T 16886.2; GB/T 16886.3; GB/T 16886.4; GB/T 16886.5; GB/T 16886.6; GB/T 16886.7; GB/T 16886.9; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; GB/T 168 | | 起草单位 | 浙江省医疗器械检验院 | | 归口单位 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准适用于内窥镜手术所使用的抓取钳。本标准规定了抓取钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。 | YY/T 0940-2014
Medical endoscopes-Endotherapy device.Grasping forceps
ICS 11.040.99
C40
中华人民共和国医药行业标准
医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验
中心。
本标准主要起草人:齐伟明、张沁园、贾晓航、颜青来。
医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳
1 范围
本标准规定了抓取钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于内窥镜手术所使用的抓取钳。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962(所有部分) 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB 9706.4 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求
GB 9706.19 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY0167-2005 非吸收性外科缝线
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
抓取钳 graspingforceps
一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械,主要由手柄、钳杆、钳头组成,用于抓住获取人体
组织。
3.2
插入部分 insertionportion
抓取钳的一部分,该部分可插入人体自然孔道或外科切口,或插入内窥镜的器械通道,或内窥镜附
件的器械通道,或内窥镜器械的器械通道。
3.3
插入部分的最大外部宽度。
3.4
工作长度 workinglength
抓取钳的插入部分的最大长度。
3.5
内窥镜器械 endotherapydevice
在内窥镜手术中,以检查、诊断或治疗为目的,通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔
道或外科切口的医疗器械。
注:内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的,为了安全
目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械。
4 要求
4.1 与患者接触部分所用的材料
4.1.1 化学成分要求
与患者接触部分所用的材料,制造商应以任何可能的形式给予明示。其中金属材料应标明牌号和/
或代号以及材料的化学成分要求,金属材料的化学成分应通过试验来验证。
4.1.2 生物相容性
与患者接触的材料应根据GB/T 16886.1的原则和要求进行生物安全性评价,以证明具有良好的
生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果,其中试验项目的选择按GB/T 16886.1的指南进行。
对于先前已被证明适用的材料,如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害,可不再
重复生物学试验。
注1:设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史,或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息,可
认为材料先前已被证明适用。
注2:金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料,可不重复进行生物学试验。
4.1.3 与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物
4.1.3.1 外观(浊度、色泽):无色透明,凭目视看不出异物。
4.1.3.2 pH:与同批空白对照液对照,其pH差应小于2.0。
4.1.3.3 可溶出的重金属总含量:溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。
4.1.3.4 高锰酸钾还原性物质:与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL。
4.1.3.5 蒸发残留物:溶出液的干燥残渣总量应小于2.0mg。
4.1.4 硬度
钳头应符合制造商规定的硬度要求。
4.1.5 制造商应声称采用金属材料的器械部分其表面要与内部材料保持一致,若确实需要对器械表面
要进行覆涂层,制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。
4.2 外观
4.2.1 在内窥镜视场下,手术器械的可见头端部分应经过处理,以消除可能存在的定向反射现象。
4.2.2 除特殊目的外,外表面不应有毛刺等可能引起的伤害存在。
4.3 尺寸
4.3.1 插入部分最大宽度
制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值。
实测值不得大于标称值。
4.3.2 工作长度
制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。
工作长度的标称值允差:±3%。
4.3.3 钳头最大张开幅度
制造商在说明书中应给出钳头最大张开幅度的标称值并给出示意图明示。
钳头张开幅度的标称值允差:±20%。
4.4 使用性能
4.4.1 开合性能
钳头开合应顺利,钳杆在开合时不得有干扰使用者使用的晃动。
4.4.2 夹持力
应有一定的夹持力。
4.4.3 弹性和牢固性
按5.4.3试验方法后,不得出现扭曲、开裂或其他永久性变形。
4.4.4 旋转性能(具有旋转功能的抓取钳适用)
旋转应顺畅,钳杆在旋转时不得有干扰使用者使用的晃动。
4.4.5 锁合啮合力(具有锁合装置的抓取钳适用)
制造商应给出钳头在锁合状态下的啮合力,其实际啮合力应不超过制造商声称值的20%。
4.4.6 闭合力传递系数
手柄施加力与钳头闭合力之间的力传递系数应符合制造商的规定。
4.4.7 钳头齿形
抓取钳钳头齿型的排布应符合设计要求,并且齿型清晰、对位准确、啮合到位。
4.5 耐受性(非一次性使用的产品适用)
4.5.1 耐高温高压性能
标识为可耐高温高压的抓取钳耐高温高压试验20次后,应仍符合4.4的要求。
4.5.2 耐腐蚀性能
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T 0149-2006中沸水试验法进行试验,符合b级
要求;其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次,应无腐蚀现象。
4.5.3 承受反复操作性能
能承受反复操作20次不破损、断裂。
4.6 灭菌要求(一次性使用的产品适用)
4.6.1 抓取钳应无菌。
4.6.2 环氧乙烷残留量(适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品) 环氧乙烷残留浓度:10μg/g以下。
4.7 鲁尔接头(适用于具有注入口的抓取钳)
应符合GB/T 1962(所有部分)的相关要求。
4.8 产品说明书
4.8.1 应包含对可与该抓取钳配合使用的内窥镜及其附件的明确说明,使得使用者能按照此指导选取
合适的内窥镜及其附件。
4.8.2 抓取钳应包含抓取钳在钳头最大张开状态下的形状示意图,应包含抓取钳各部件名称和功能的
介绍,必要时给与示意图。
4.8.3 应包含产品规格说明。
4.8.4 应包含产品的设计用途说明。
4.8.5 应包含使用产品时的准备、检查与操作说明。
4.8.6 应包含环境保护内容:
---指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时的处理的任何风险;
---提供把这些风险降至最小的建议。
4.8.7 如果抓取钳不是一次性使用产品,其使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的
细节,在必要时规定合适的消毒剂,并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。
4.8.8 操作、运输和贮存环境限制条件:应规定操作、运输和贮存时的允许环境条件。
4.9 标记标签
在产品上应有清楚易认和永久贴牢的形式标记、制造商或供应者的名称和(或)商标。
注:如果为一次性使用产品,可标注在无菌包装上。
4.10 电气安全要求
若抓取钳为高频手术器械,应符合GB 9706.4和GB 9706.19的要求。
4.11 通水/通气性能(适用于具有注入口的抓取钳)
制造商对注入通道的通水或通气量应给出要求及其试验方法。
5 试验方法
5.1 材料试验
5.1.1 化学成分试验
采用准确度达到或优于允差或限值1/3的方法进行金属材料的化学成分分析试验。
5.1.2 生物相容性
所有试验优先选用GB/T 16886的相关标准,并按其方法进行。
5.1.3 溶解析出物试验方法
试验液制备:按照GB/T 14233.1-2008中表1中第6项方法制备。
5.1.3.1 外观:按照GB/T 14233.1-2008中5.1规定方法进行。
5.1.3.2 pH:按照GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定方法进行。
5.1.3.3 重金属:按照GB/T 14233.1-2008中5.6规定方法进行。
5.1.3.4 高锰酸钾还原性物质:按照GB/T 14233.1-2008中5.2规定方法进行。
5.1.3.5 蒸法残留物:按照GB/T 14233.1-2008中5.5规定方法进行。
5.1.4 硬度试验
按GB/T 4340.1-2009规定的方法进行,在钳头2片上各测3点,取每3点的算术平均值。
5.1.5 表面与内部材料的一致性检查
目测检查。对于器械表面有覆涂层的产品,按照制造商提供的相应试验方法进行。
5.2 外观
5.2.1 仿实际操作,目测。
5.2.2 毛刺等缺陷:手感、目测。
5.3 尺寸
5.3.1 插入部分最大宽度检验
用通用量具检验。
5.3.2 工作长度检验
用通用量具检验。
5.3.3 钳头最大张开幅度检验
用通用量具检验。
5.4 使用性能试验
5.4.1 开合试验
仿实际操作,目测。
5.4.2 夹持力试验
用抓取钳头部前端1/3处夹持一根YY0167-2005规定的7号Ⅰ类缝合线,抓取钳完全闭合,对
缝合线施加方向与钳杆主轴平行的制造商规定的拉力,缝合线不得滑脱。
5.4.3 弹性和牢固性试验
把一根直径等于钳子头端至鳃轴中心长度10%的不锈钢丝放在抓取钳头部前端,将抓取钳完全闭
合,保持这种状态3h,温度为室温,检查抓取钳有无裂纹和永久性变形现象。
5.4.4 旋转试验
仿实际操作,目测。
5.4.5 锁合啮合力
锁合啮合力在模拟应用状态下进行测试,钳头微张开的状态由制造商给定,以头部前端1/3处的张
开高度表示。将抓取钳手柄处于锁合状态,测量此状态下头部前端1/3处的啮合力值,即为锁合啮
合力。
5.4.6 闭合力传递系数
在模拟应用状态下进行测试,钳头微张开的状态由制造商给定,以头部前端1/3处的张开高度表
示,对手柄施力fi在5N~20N范围内,取样间隔不大于3N。记录头部前端1/3处所对应产生的垂
直于钳头张开角平分线方向的闭合力值fo,将采集到的数据通过最小二乘法拟合得出fo/fi值,即为
闭合力传递系数。
fi作用方向如图1所示,fi作用点是通过模拟临床应用来确定的,是使手柄处于自由状态受力
的点。
图1
对于非图1所示结构的手柄,制造商应指定fi作用点的位置。实际测量fi作用点位置的偏差应
在1mm内。
如果试验中器械的摆放状态会对试验结果产生影响,则制造商应给定试验中器械的摆放状态。
5.4.7 钳头齿型试验
使用10倍放大镜观察比对。
5.5 耐受性试验
5.5.1 耐高温高压性能试验
按制造商规定的耐高温高压试验方法重复循环20次试验后,按照5.4的方法进行试验。
5.5.2 耐腐蚀性能试验
采用马氏体类和奥......
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