路径: 主页 > YY/T > 第10页 > YY/T 0933-2022 | 标准编号 | YY/T 0933-2022 (YY/T0933-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Digital medical X-ray image detector used in general radiography | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 字数估计 | 15,150 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0933-2022: 医用普通摄影数字化X射线影像探测器
YY/T 0933-2022 英文名称: Digital medical X-ray image detector used in general radiography
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0933-2014
医用普通摄影数字化X射线影像探测器
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
1 范围
本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器(以下简称探测器)的术语和定义、分类和组
成、要求、试验方法。
本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器,包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD
探测器、CMOS探测器等。
本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
YY/T 0063 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性
YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0481-2016 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件
YY/T 0590.1-2018 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分:量子探测效率的
测定 普通摄影用探测器
YY/T 0741 数字化摄影X射线机专用技术条件
4 分类和组成
4.1 分类
可按产品的结构特性和数据传输方式进行分类:
a) 按结构特性:便携式探测器和固定式探测器;
b) 按数据传输方式:有线探测器和无线探测器。
4.2 组成
探测器一般由光电转换器件、模/数转换电路、控制电路、嵌入式软件组成,可有电源部分、预处理模
块、通信线缆和附件。
5 要求
5.1 工作条件
5.1.1 环境条件
除非另有规定,探测器的工作环境条件应满足:
a) 环境温度:10℃~40℃;
b) 相对湿度:30%~75%;
c) 大气压强:700hPa~1060hPa。
5.1.2 电源条件
制造商应规定探测器的电源电压、频率和功率。
5.2 工作状态指示
便携式探测器应有工作状态指示,或者给系统提供探测器工作状态指示功能。
工作状态指示至少应包括:电源连接、电池电量(内部电源探测器)、通信连接、故障提示。
5.3 像素间距和像素矩阵
制造商应在随附文档中声称像素间距、像素矩阵。
5.4 有效成像区域
制造商应规定探测器的有效区域在X、Y 两个方向上的最大尺寸,实际有效视野尺寸应大于规定有
效尺寸的95%。
5.5 图像质量
5.5.1 噪声等效剂量
制造商应规定指定增益下的噪声等效剂量,且在噪声等效剂量图像的拍摄剂量范围内,探测器输出
灰度值的方差和剂量的判定系数R2 应大于0.98。
5.5.2 线性动态范围
制造商应规定指定增益下的探测器的线性动态范围,且在该范围内探测器输出的灰度值和剂量的
判定系数R2 应大于0.98。
5.5.3 空间分辨率
制造商应规定探测器在无衰减情况下的空间分辨率。
5.5.4 调制传递函数
制造商应规定在指定的空间频率(至少0.5lp/mm、1.0lp/mm、1.5lp/mm,直到略低于Nyquist频
率)上的调制传递函数值。调制传递函数的测量结果应符合制造商的规定。
5.5.5 量子探测效率
制造商应规定指定空间频率(至少0.5lp/mm、1.0lp/mm、1.5lp/mm,直到略低于Nyquist频率)
上探测器的量子探测效率值。量子探测效率的测量结果应符合制造商的规定。
5.5.6 影像均匀性
制造商应规定在推荐的SID及加载因素下,不同剂量的图像中,规定采样点的灰度值标准差S与
灰度值均值Vm 的比值,最大值Um 应不大于2.5%。
5.5.7 残影
应不大于0.5%。
5.5.8 伪影
应无可见伪影存在。
5.6 机械强度
5.6.1 坠落
在正常工作状态下,便携式探测器在制造商规定的高度下自由坠落在硬性表面上,应能正常工作。
判定的项目至少应包括5.5.3和5.5.6。
5.6.2 承载
便携式探测器,承受135kg或制造商声明的目标载荷均布负载应能正常工作;承受制造商声明的
局部负载应能正常工作。判定的项目至少应包括5.5.3和5.5.6。
5.7 通信
探测器具有无线传输功能时,其随机文件应至少公布频率范围、无线电输出功率、通信协议、存储格
式和用户访问控制的要求。
5.8 外观
探测器的外观应符合下列要求:
a) 外形应整齐、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂纹等缺陷;
b) 探测器表面应标有有效摄影区域中心和边界的指示;
c) 标签、标志清晰可见;
d) 电气接口无锈蚀、有明确的接口定义标识;
e) 机械安装应正确牢固、控制部件不得松动脱落,使用可靠;
f) 结构件应紧固牢靠,无松动。
5.9 环境试验
除非另有规定,产品应符合 YY/T 0291的要求。中间或最后检测项目至少应包括5.2、5.5.3的
要求。
6 试验方法
6.1 试验条件
6.1.1 环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2 电源条件
应符合5.1.2的规定。
6.1.3 测试条件
除非另有规定,本文件中的测量应使用RQA5标准辐射质量,获得RQA5标准辐射质量的方法见
YY/T 0481-2016第6章的描述。
本文件在评价探测器的性能指标和图像质量时,需要获取图像。通常这些图像是原始数据图像,在
进行性能指标和图像质量评价前,原始数据图像允许对未处理数据进行线性化或者与图像数据无关的
校准来获得。如:
---未处理数据中坏的或失效的像素可以像常规临床使用中那样用适当数据代替;
---平面视野校正还包括:辐射野的不均匀性校正、个别像素的数据偏移校正、个别像素的增益校
正,这些可以按照常规临床使用中的方法进行;
---几何失真效应可按常规临床使用中的方法进行。
有一些探测器由于设计理念执行了对残影的补偿,这些补偿允许进行。在结果中应详细描述。
对本文件要求中所使用的高压发生器,其纹波率应不大于4。X射线管的焦点标称值应不大于1.2。
6.2 工作状态指示
经过实际操作,采用目视的方法进行判定。
6.3 像素间距和像素矩阵
检查探测器的随附文档。
6.4 有效成像区域
实验步骤如下:
a) 置铅刻度尺于探测器表面,使铅尺上一个方向的刻度与测量方向平行。
b) 在制造商声明的使用条件下,曝光采集亮场图像。
c) 在曝光所成影像中分别读取铅刻度尺上两端在图像上的刻度数据x2 和x3,按照公式(1)、公
式(2)计算有效成像区域与规定有效尺寸之比:
d) 在垂直于当前测试方法的另一个方向,重复步骤a)~c),得到dy。
e) dx和dy中的最小值应符合要求,在铅尺无法接近探测器表面时可以采用折算的方法。
6.5 图像质量
6.5.1 噪声等效剂量
测试布局按照附录A中图A.1所示,除非另有规定,焦点至探测器表面应为1.5m。将X射线野完
全覆盖探测器表面,X射线野中心轴与探测器表面中心一致且垂直于探测器表面。
a) 以YY/T 0481-2016第6章中规定的RQA5标准辐射质量以及制造商定义的剂量或灰度值
为校准条件完成6.1.3中描述的校准;
b) 采集一张校准后的暗场图像;
c) 保持RQA5辐射质量定义的管电压,在探测器制造商声明的噪声等效剂量值左右范围内采集
4张校准后的曝光图像,并记录每张图像对应的探测器表面中心的剂量值,在步骤b)和步骤
c)采集的影像中心选取一个64×64像素大小的采样区域,并计算出采样区域方差,对得到的
5组剂量值和对应的方差进行线性拟合,按照公式(3)计算噪声等效剂量,并计算判定系
6.5.2 线性动态范围
测试布局按照图A.1所示,除非另有规定,焦点至探测器表面应为1.5m。将X射线野完全覆盖探
测器表面,X射线野中心轴与探测器表面中心一致且垂直于探测器表面。
a) 以YY/T 0481-2016第6章中规定的RQA5辐射质量完成6.1.3规定的校准,在制造商规定
的增益和剂量输入范围内,均匀选择5个测试点(包括最小线性剂量和最大线性剂量,最小线
性剂量可用噪声等效剂量代替,如果最大线性剂量条件达不到,应尽可能接近),曝光采集得到
相应的5张校准后亮场图像,测量出每次曝光的探测器表面中心的剂量值。
b) 在步骤a)采集的影像中心选取一个64×64像素大小的采样区域,并计算采样区域的灰度平
均值。对得到的5组剂量值和对应的灰度平均值数据进行线性拟合,并计算判定系数R2。
c) 线性动态范围由噪声等效剂量和最大线性剂量值得到。
注:最小线性剂量可选择用NED来代替。对于最大线性剂量的测量,可以通过逐步增大电流时间积方法来逼近,
如果电流时间积步长过大,可选择调整SID方法来尽可能地逼近最大线性剂量。
6.5.3 空间分辨率
测试布局按照图 A.1所示,移除21mm铝衰减,在制造商规定的剂量或灰度值下完成探测器的
校准。
试验器件采用线对分辨率测试卡,测试卡与像素矩阵呈45°,在校准条件下拍摄图像,适当调节影
像至最佳,目测观察,记录空间分辨率值及相应加载因素组合。
6.5.4 调制传递函数
参见附录B所示的试验器件,按照图 A.2进行测试布局,按 YY/T 0590.1-2018中规定的方法
进行。
6.5.5 量子探测效率
参见附录B所示的试验器件,按照图A.2进行测试布局,按YY/T 0590.1-2018中规定的方法进
行,并记录探测器的入射剂量条件。
6.5.6 影像均匀性
实验步骤如下:
a) 制造商定义的条件下校准平板;
b) 设置X射线管电压和SID为平板探测器校准时使用的条件;
c) 调节电流时间机(mAs),拍摄并存储5张亮场图像,剂量分别为最大线性剂量的10%、20%、
40%、60%和80%;
d) 在影像中心、X 轴、Y 轴及对角线上离中心点约三分之二的位置上选取9个采样区域,在每个
采样区域中分别读取64×64像素的灰度值,并计算出每个采样点内像素灰度值的平均值,然
后按照公式(4)、公式(5)、公式(6)计算,Ui 的最大值Um 即为影像均匀......
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