路径: 主页 > YY/T > 第17页 > YY/T 0987.4-2016 | 标准编号 | YY/T 0987.4-2016 (YY/T0987.4-2016) | | 中文名称 | 外科植入物磁共振兼容性 第4部分:射频致热试验方法 | | 英文名称 | Implants for surgery--Magnetic resonance compatibility--Part 4: Radio frequency induced heating on or near passive implants test method | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 24,20 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0987.4-2016
Implants for surgery--Magnetic resonance compatibility--Part 4: Radio frequency induced heating on or near passive implants test method
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物 磁共振兼容性
第4部分:射频致热试验方法
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 试验方法概述 3
5 意义和应用 3
6 仪器设备 3
7 试验样品 3
8 步骤 4
9 量热法测量盐水溶液全身(体模)平均SAR值 11
10 报告 12
附录A(资料性附录) 试验方法原理 13
参考文献 19
前言
YY/T 0987《外科植入物 磁共振兼容性》分为以下部分:
---第1部分:安全标记;
---第2部分:磁致位移力试验方法;
---第3部分:图像伪影评价方法;
---第4部分:射频致热试验方法;
---第5部分:磁致扭矩试验方法。
本部分为YY/T 0987的第4部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ASTMF2182-2011a《磁共振环境中无源植入物上及周围组织射频
致热的试验方法》编制。
本部分与ASTMF2182-2011a的技术性差异如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用YY/T 0987.1代替ASTMF2503-08;
● 用YY/T 0987.2代替ASTMF2052-06;
● 用YY/T 0987.3代替ASTMF2119-07;
● 用YY/T 0987.5代替ASTMF2213-06;
● 用YY0319-2008代替IEC 60601-2-33:2002;
---删除与聚丙烯酸 部分钠盐和羟乙基纤维素品牌相关的内容;
---删除ASTMF2182-11a中第11章、第12章及附录X1.10。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)
有限公司。
本部分主要起草人:缪辉、李佳、马金竹、李俊菲、施海峰。
外科植入物 磁共振兼容性
第4部分:射频致热试验方法
1 范围
YY/T 0987的本部分规定了磁共振成像(MRI)时无源植入物上或周围组织射频(RF)致热的试验
方法。
本部分试验方法是确定 MR成像过程中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。
其他需要说明的安全问题包括磁致位移力和扭矩及 MR环境中医疗器械各种构型时的功能实现。
在给定的特定吸收率(SAR)下,由射频引起的温度升高值取决于射频的频率,该频率又取决于静
磁场强度。本部分中的试验方法侧重于1.5T或3T圆柱形 MR系统,对其他静磁场强度的 MR系统
或磁体设计,可对本部分试验方法作适当修改以评价射频引起的温度升高。
本部分试验假设是在植入物完全位于体内时进行。对于其他植入条件(如外固定设备、穿刺针、导
管或系留设备如消融探头),需对试验方法进行修改。
本部分试验方法适用于带全身射频发射线圈的全身磁共振设备,其定义见YY0319-2008中的
2.2.103,全身射频发射线圈的定义见2.2.100。假定RF线圈是正交激发线圈。
本部分采用国际单位制的数值作为标准,本部分不包含其他计量单位。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY0319-2008医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求(IEC 60601-2-
33:2002,IDT)
YY/T 0987.1 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分:安全标记
YY/T 0987.2 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分:磁致位移力试验方法
YY/T 0987.3 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分:图......
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