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| 标准编号 | YY/T 0988.11-2016 (YY/T0988.11-2016) | | 中文名称 | 外科植入物涂层 第11部分:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法 | | 英文名称 | Coatings of surgical implants--Part 11: Tension testing method of calcium phosphate coating and metallic coatings | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 11,144 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0988.11-2016
Coatings of surgical implants--Part 11: Tension testing method of calcium phosphate coating and metallic coatings
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物涂层 第11部分:磷酸钙
涂层和金属涂层拉伸试验方法
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 试样方法概述 1
5 意义和应用 1
6 仪器设备 2
7 材料 3
8 试验样品 4
9 试验步骤 4
10 计算 5
11 报告 5
附录A(规范性附录) 使用SCOTCH-WELD2214-NMF结构胶粘接多孔涂层试样的过程 6
附录B(规范性附录) 使用FM1000薄膜粘结剂粘接多孔涂层试样的过程 7
附录C(资料性附录) 原理 8
前言
YY/T 0988《外科植入物涂层》分为以下部分:
---第1部分:钴-28铬-6钼粉末;
---第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末;
---第3部分~第10部分:(预留);
---第11部分:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法;
---第12部分:磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法;
---第13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法;
---第14部分:多孔涂层体视学评价方法;
---第15部分:金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。
本部分为YY/T 0988的第11部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ASTMF1147-2011《磷酸钙和金属涂层拉伸试验方法》编制。
本部分与ASTMF1147-2011的技术性差异如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用GB/T 228.1代替ASTME8;
● 用GB/T 10623代替ASTME6;
● 用GB/T 16825.1代替ASTME4。
---将标准中的单位调整为国际单位制。
---删除ASTMF1147-2011中的第12章、第13章和附录X2。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械(中国)
有限公司。
本部分主要起草人:张路、张述、董双鹏、焦永哲、陈长胜。
外科植入物涂层 第11部分:磷酸钙
涂层和金属涂层拉伸试验方法
1 范围
YY/T 0988的本部分规定了在室温条件下覆盖在致密金属基体上的磷酸钙涂层和金属多孔涂层
的拉伸试验方法。本部分用于评价在拉伸形式下(垂直于粘结平面方向上)涂层对基体的粘结程度或涂
层内部的结合程度。
本部分采用国际单位制(SI)。
本部分并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立
适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本部分用户自身的责任。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法
GB/T 10623 金属材料 力学性能试验术语
GB/T 16825.1 静力单轴试验机的检验 第1部分:拉力和(或)压力试验机 测力系统的检验与校准
3 术语和定义
GB/T 10623界定的术语和定义适用于本文件。
4 试样方法概述
4.1 本试验方法对一个有涂层的部件和一个无涂层的部件组成的试样施加拉伸载荷。若为磷酸钙涂
层,试验部件应该用聚合粘结剂粘合在一起。若为金属涂层,部件可以粘合在一起,也可以烧结在一起。
粘结剂可以是膜状或块状,但其拉伸强度应不低于34.5MPa,或者和涂层要求的最低粘结强度或最低
拉伸强度一样大,以较大者为准。
4.2 使用拉伸试验机进行试验时,拉伸载荷应与涂层平面垂直,从而确定涂层的最大结合强度或涂层
在基体表面的粘结强度。
5 意义和应用
5.1 本部分推荐了对磷酸钙/基......
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