路径: 主页 > YY/T > 第12页 > YY/T 1095-2015 | 标准编号 | YY/T 1095-2015 (YY/T1095-2015) | | 中文名称 | 肌电生物反馈仪 | | 英文名称 | Myoelectric Biofeedback Equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 14,158 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 1095-2007 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB 9706.15-2008; GB/T 14710-2009; GB/T 16886.1-2011; YY 0505-2012 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了肌电生物反馈仪的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于3.1规定的肌反仪。本标准不适用于使用针电极记录肌电信号的仪器和肌电诱发电位仪。 | YY/T 1095-2015: 肌电生物反馈仪
YY/T 1095-2015 英文名称: Myoelectric biofeedback equipment
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的安全要求全面贯彻了GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和
GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求》的内容。
本标准代替YY/T 1095-2007《肌电生物反馈仪》。
本标准与YY/T 1095-2007相比较主要技术差异如下:
---修改了本标准的适用范围(见第1章);
---增加了分类(见第4章);
---修改了对反馈指示的要求以及试验方法(见5.2、6.2,2007年版4.2.7、5.2);
---增加了对反馈阈值的要求以及试验方法(见5.3、6.3);
---增加了对工频噪声抑制的要求以及试验方法(见5.4、6.3);
---删除了原测量范围的要求以及试验方法(2007年版4.2.1、5.3.1);
---增加了对示值准确度的要求以及试验方法(见5.5.2、6.5.1);
---删除了原灵敏度的要求(2007年版4.2.8);
---增加了分辨率的要求以及试验方法(见5.5.3、6.5.2);
---修改了通频带的要求以及试验方法(见5.5.5、6.5.4,2007年版4.2.4、5.3.4);
---增加了对工频陷波器的要求以及试验方法(见5.5.8、6.5.7);
---删除了原隔离的要求(2007年版4.2.9);
---增加了安全要求(见5.8);
---增加了使用说明书的内容和要求(见5.7);
---增加了资料性附录重要条款的导则和原理(见附录A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:杨国涓、韩漠、段传英、孙惠丽、刘辉、袁小兵。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY91095-1999;
---YY/T 1095-2007。
肌 电 生 物 反 馈 仪
1 范围
本标准规定了肌电生物反馈仪(以下简称肌反仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法。
本标准适用于3.1规定的肌反仪。
本标准不适用于使用针电极记录肌电信号的仪器和肌电诱发电位仪。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
3 术语和定义
GB 9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
使用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息,以视觉或听觉等形式反馈给患者,使患者能够学会
有意识的控制自身的心理生理活动来治疗疾病的仪器。
3.2
表面电极
放在皮肤表面(或腔体表面)用于采集肌电信号进行无创检测的电极。
3.3
显示系统
肌反仪除了能够显示反馈指示之外,还能够提供肌电幅值显示的装置。
3.4
反馈响应频段
可实现预期反馈响应的频率范围。
3.5
反馈阈
达到不同响应程度时的幅值。
4 分类
按结构分类:可分为有显示系统和无显示系统的肌反仪。
5 要求
5.1 工作条件
应符合制造商的规定;如无规定,则应符合GB 9706.1-2007第10章的要求。
5.2 反馈指示
反馈指示应符合5.7f)使用说明书中的描述。
5.3 反馈阈值的准确度
反馈阈值应由制造商规定,在中心频率点测量时误差应不大于标称值的±10%。
5.4 工频噪声的抑制
在肌反仪的输入端叠加一组幅值为100μV(峰-谷值)的工频正弦信号时,反馈指示不应改变。
5.5 显示系统
5.5.1 概述
5.5.2~5.5.8的要求只适用于带显示系统的肌反仪。5.5.2~5.5.8技术指标应从肌反仪的输出显示
部分进行测量。
5.5.2 示值准确度
误差不大于±10%或±2μV,两者取较大值。
5.5.3 分辨率(测量灵敏度)
≤2μV。
5.5.4 系统噪声
≤1μV。
5.5.5 通频带
除非制造商另有说明,肌反仪的通频带应不窄于20Hz~500Hz(-3dB)(不包括陷波波段)。
5.5.6 差模输入阻抗
大于5MΩ。
5.5.7 共模抑制比
大于100dB。
5.5.8 工频陷波器
肌反仪应有50Hz陷波滤波器,衰减后幅值应不大于5μV(峰-谷值)。
5.6 外观
5.6.1 肌反仪表面应平整光滑,标识应清晰准确,不得有明显的划痕与碰伤。
5.6.2 紧固件应连接牢靠,旋钮、功能开关应安装准确、调节可靠。
5.7 使用说明书
使用说明书满足 GB 9706.1-2007和 GB 9706.15-2008(若适用)的同时,还应至少包括以下内容:
a) 肌反仪的技术参数,包括:幅值的测量范围、反馈响应频段、中心频率和表1中所规定的测试点。
b) 对可重复使用电极的清洗消毒方法以及更换周期。
c) 提供放置电极使其与皮肤牢固接触的方法,建议治疗前对皮肤的处理方法。
d) 电极的大小、形状与适用的肌肉的关系,电极的放置位置与放置距离的建议。
e) 建议的使用环境:应关闭射频干扰源或远离射频发射源。
f) 在使用说明书中应对肌反仪的反馈指示按照表2中不同的反馈响应程度分别进行描述。
对于只有两种反馈响应的肌反仪,说明书应对无响应和初始响应这两种反馈响应,提供相应的
反馈指示描述。
除非制造商另有说明,输入信号应按照表1中所规定的测试点进行测试,必要时这些测试点可
扩展以包含制造商设计的其他特征参数值。
5.8 安全要求
肌反仪的电气安全应符合GB 9706.1-2007的要求。
若适用,系统的电气安全应符合GB 9706.15-2008的要求。
5.9 环境试验要求
肌反仪的环境试验应按GB/T 14710-2009的规定执行。
5.10 生物相容性
预期与人体皮肤接触的应用部分材料,应按照GB/T 16886.1-2011中给出的指南和原则进行生
物相容性的试验或评估并形成文件。
5.11 电磁兼容性要求
肌反仪应符合YY0505-2012的要求。
6 试验方法
6.1 工作条件
6.1.1 预处理
试验前肌反仪应在试验场所不通电停放至少24h,在正式进行试验之前,应先按使用说明书的要
求运转肌反仪。
6.1.2 试验环境
见GB 9706.1-2007中4.5的要求。
关闭或远离周围的射频干扰源。
6.1.3 试验电路
试验电路连接方法如下:
a) 除非另有说明,图1中的S1 为常闭状态。
b) 参考极(若有)应接地。
c) 图1中虚线表示屏蔽壳,连接到大地参考点。
6.1.4 测试仪器
测试仪器满足如下规定:
a) 信号源:频率误差≤2%,非线性失真≤0.1%;
b) 除非另有说明,本标准试验电路中的电阻的最大允许误差为±1%,推荐使用低噪声电阻;
c) 电容的最大允许误差为±5%;
d) 试验波形:输入电压的幅度误差不超过±2%。
6.2 反馈指示的检查
按图1连接肌反仪的电极,调节信号源产生表1中所规定的测试信号,通过目测或实际测量(对于
不同的反馈指示应由制造商规定不同的试验方法),应符合5.2的规定。
6.3 反馈阈值的检测
按图1连接肌反仪的电极,调节信号源产生正弦信号输出,调节信号频率达到制造商规定的中心频率值。
调节信号源幅值,同时观察肌反仪的反馈指示,当观察到表1中所描述的反馈阈值所对应的反馈指
示时,记录此时的信号幅值与制造商规定的反馈阈值比较,误差应符合5.3的规定。
6.4 工频噪声抑制的检查
按图1连接肌反仪的电极,调节信号源产生正弦信号输出,调节信号频率达到制造商规定的中心频率值。
使肌反仪输入端幅值达到制造商规定的反馈阈值U0 以上,观察肌反仪的反馈指示。
再在肌反仪的输入端再叠加一个幅值为100μV(峰-谷值)的工频正弦信号,观察肌反仪的反馈指
示应无可观察到的变化。
再将信号源幅值调节到反馈阈值U0 以下,重复上一步骤进行检验。
6.5 显示系统
6.5.1 示值准确度的测试
首先用信号源校验肌反仪的显示系统,其精度应符合要求。再用肌反仪本身的显示,测量其他技术指标。
按图1连接肌反仪的电极。
调节信号源将正弦交流信号加至肌反仪的输入端,信号频率为制造商设计的中心频率。
调节信号源的幅值,测试点为说明书声称的各档测量范围最大值和最大值的10%(一般不低于
10μV),读取肌反仪的显示值,其精度应符合5.5.2的规定。
6.5.2 分辨率(测量灵敏度)的测试
按图1连接肌反仪的电极。
调节信号源输出频率为制造商设计的中心频率,幅值为10mV,继续调节电压幅值,当幅值每调节
2mV时,观察肌反仪的显示值应有可观察到的变化,即符合5.5.3的规定。
6.5.3 系统噪声的测试
将肌反仪的输入端短接,观察此时肌反仪的显示值,即为输入噪声,应符合5.5.4的规定。
6.5.4 通频带的测试
调节信号源输出正弦交流信号幅值100.0mV,频率为制造商设计的中心频率,按图1连接肌反仪的电极。
记录肌反仪的显示值为V0,将输入信号的频率从中心频率向下调,当肌反仪的显示为70.7μV时,
记录该频率值为f1,再从中心频率向上调,当肌反仪的显示为70.7μV时,记录该频率值为f2,f1~f2
即为通频带(测试时应避开制造商设定的陷波器频段),f1应不大于通频带的下限值,f2 应不小于通频带的上限值。
6.5.5 差模输入阻抗Zdi的测试
调节信号源输出正弦交流信号幅值100.0mV,频率为制造商设计的中心频率,按图1连接肌反仪的电极。
读取肌反仪的显示值为V1。打开S1,读取肌反仪的显示值为V2;按式(1)计算Zdi,其结果符合5.5.6的规定。
6.5.6 共模抑制比CMRR 的测试
肌反仪应具有抑制人体表面工频信号干扰的能力。按图2连接肌反仪的电极,调节信号源输出一
个幅值Vin为1V~5V,频率为工频的2倍频的信号。
记录肌反仪显示的数值为V0,按式(......
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