路径: 主页 > YY/T > 第2页 > YY/T 1226-2014 | 标准编号 | YY/T 1226-2014 (YY/T1226-2014) | | 中文名称 | 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒) | | 英文名称 | Human papillomavirus nucleic acid (genotyping) detection kit | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 10,148 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | GB/T 191-2008 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒) , 采用的技术方法有实时荧光PCR 法、PCR反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法等。 | YY/T 1226-2014
Human papillomavirus nucleic acid (genotyping) detection kit
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:黄杰、曲守方、高尚先。
人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)
1 范围
本标准规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)的术语和定义、技术
要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒),采用的技术方法有实时荧光PCR法、PCR-
反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
基因型 genotype
一个有机体的遗传组成,即明确界定具体等位基因位点的基因组。
注1:人乳头瘤病毒1995年型的定义更新为只要Ll区的DNA序列有10%以上与已知型不同,则为一新型;如差异
在2%以下称为变异体;在型与变异体之间,即序列差异在2%~10%之间称为亚型。
注2:现已确定的 HPV型别已经超过了120种。
注3:依据不同型别 HPV与肿瘤发生的危险性高低分为低危险型别和高危险型别 HPV,常见高危型:16、18、31、
33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等;低危型别:6、11、40、42、43、44、54、61等。
4 要求
4.1 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)(实时荧光PCR法)要求
4.1.1 外观
外观应满足以下条件:
a) 试剂(盒)应符合制造商规定的外观要求;
b) 试剂(盒)应组份齐全,包装外观清洁、无泄漏、无破损;标志、标签字迹清楚。
4.1.2 准确性(阳性符合率)
检测试剂盒检测范围......
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