路径: 主页 > YY/T > 第7页 > YY/T 1264-2015 | 标准编号 | YY/T 1264-2015 (YY/T1264-2015) | | 中文名称 | 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 | | 英文名称 | Evaluation of materials of medical device subject to ozone sterilization | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 12,182 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 引用标准 | GB/T 16886.1; YY/T 0884-2013 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。 | YY/T 1264-2015
Evaluation of materials of medical device subject to ozone sterilization
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
适用于臭氧灭菌的医疗器械的
材料评价
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:广东康宝电器有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中
心、北京市射线应用研究中心。
本标准主要起草人:黄秀莲、徐红蕾、蔡星明、胡金慧。
适用于臭氧灭菌的医疗器械的
材料评价
1 范围
本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。
注1:本标准所述内容为通用信息,旨在为成功开展材料评价工作提供指导。在选用材料时不应以本标准为由,不
进行适当的材料评价。
注2:本标准也适用于消毒产品的材料评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价
YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
3 术语和定义
下列的术语和定义适用于本文件。
3.1
臭氧 ozone
在常温常压下,是一种淡蓝色腥臭味的气体(分子式为O3),具有极强的氧化能力与杀菌性能。
3.2
臭氧浓度 ozoneoncentration
单位体积内臭氧的含量。
注:常用 mg/L、mg/m3 表示。
3.3
加速老化 acceleratedaging
在高温或/和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老化的过程。
3.4
实时老化 realtimeaging
医疗器械存储在正常环境条件下......
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