路径: 主页 > YY/T > 第4页 > YY/T 1271-2016 | 标准编号 | YY/T 1271-2016 (YY/T1271-2016) | | 中文名称 | 心肺转流系统 一次性使用吸引管 | | 英文名称 | Cardiopulmonary bypass systems-Suction catheter for single use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 9,961 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。 本标准规定了无菌的一次性使用吸引管(以下简称吸引管）的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于吸引管，供配套心肺转流系统，吸引管供心血管手术中用于左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体使用。 | YY/T 1271-2016: 心肺转流系统 一次性使用吸引管
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
YY1271-2016
心肺转流系统
一次性使用吸引管
根据国家药品监督管理局医疗器械行业
标准公告(2022年第76号),本标准自
2022年9月7日起,转为推荐性标准,不
再强制执行。
2016-03-23发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:东莞科威医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检
验中心。
本标准主要起草人:刘贻声、唐云华、洪良通、何晓帆。
YY1271-2016
心肺转流系统
一次性使用吸引管
1 范围
本标准规定了无菌的一次性使用吸引管(以下简称吸引管)的分类与结构、要求、试验方法、标志、标
签、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于吸引管,供配套心肺转流系统,吸引管供心血管手术中用于左心脏排气,吸引减压或
减轻左心负荷,吸引心脏术野内血液等液体使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
GB 18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB 19335-2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用
要求
YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
3 分类与结构
3.1 分类
本标准规定按产品的用途分为左心引流管、心腔吸引管(右心吸引管)两类;左心引流管主要用于体
外循环心脏手术中,用于左心脏排气,减压或减轻左心负荷,心腔吸引管主要用于体外循环心脏手术中,
用于吸引心脏术野内血液等液体,将之传输回贮血器。
吸引管应以产......
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