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标准编号 | YY/T 1561-2017 (YY/T1561-2017) | 中文名称 | 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 | 英文名称 | Tissue engineering medical device products--Remnant α-Gal antigen determination in scaffold materials utilizing animal tissues and their derivatives | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | 中标分类 | C45 | 国际标准分类 | 11.040.40 | 字数估计 | 10,152 | 发布日期 | 2017-03-28 | 实施日期 | 2018-04-01 | 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、中国人民解放军第四军医大学、冠昊生物科技股份有限公司 | 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3) | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 |
YY/T 1561-2017
Tissue engineering medical device products-Remnant α-Gal antigen determination in scaffold materials utilizing animal tissues and their derivatives
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
组织工程医疗器械产品
动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
(SAC/TC110/SC3)归口。
本标准起草单位.中国食品药品检定研究院、中国人民解放军第四军医大学、冠昊生物科技股份有
限公司。
本标准主要起草人.徐丽明、邵安良、陆艳、赵红妮、金岩、张勇杰、汤银喜、张伟、柴媛。
引 言
动物源性生物材料及含动物源性生物材料的医疗器械或异种器官中残留的抗原是该类生物材料及
器官移植中超急性免疫排斥反应及慢性免疫毒性的主要因素。尽管动物源性生物材料在制备过程中经
过了脱细胞和去除抗原的处理,但残留的异种抗原仍存在着导致慢性免疫毒性反应的风险。
已有研究显示α-半乳糖基抗原(α1,3galactosyle,Alpha1,3Gal或α-Gal)是引起动物源性生物材料
或异种器官移植时超急性免疫排斥反应的主要靶抗原。α-Gal的结构为Galα1-3Galβ1-4GlcNAc-R,
该抗原是半乳糖基与细胞膜上的蛋白或脂结合构成的一组完全性抗原。α-Gal主要受α-1,3半乳糖基
碱基错位变异而不表达α-Gal抗原,但人肠道菌群持续表达α-Gal抗原,这种刺激致使人体免疫系统持
续产生抗α-Gal抗体,达到循环免疫球蛋白的1%~3%。因此,当人体接受含有α-Gal抗原的生物材料
或异种器官移植时会引起超急性免疫排斥反应及慢性的免疫毒性反应。动物源性生物材料或异种器官
移植中α-Gal抗原的去除成为降低免疫排斥反应和慢性免疫毒性反应的关键之一。目前,尚无动物源
性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。本标准通过使用α-Gal抗原特异性单克隆抗体 M86,
以人工合成的Gal-BSA抗原与Gal抗原阴性基质混合作为参照品建立标准曲线,通过竞争性ELISA
抑制方法定量检测动物源性生物材料中残留的α-Gal抗原。同时,试验体系中加入了Gal抗原阳性和
阴性参考品,使试验的灵敏性和特异性得以监控。
竞争性ELISA抑制方法是一种常用的方法,其原理是.首先将标准曲线样品及试验样品的α-Gal
抗原与 M86抗体反应(消耗部分 M86抗体);然后用Gal-BSA作为固相抗原,通过ELISA方法检测第
一次反应后上清液中的剩余 M86抗体;进而可利用标准曲线计算待测物中的α-Gal抗原含量。由于第
一次待测物中的α-Gal抗原与 M86抗体的反应对后续的剩余 M86抗体与固相Gal-BSA抗原的反应构
成了抑制效应,故称为ELISA抑制法。
组织工程医疗器械产品
动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
1 范围
本标准给出了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原
的定量检测方法。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的
α-Gal抗原检测。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分.医疗器械免疫毒理学试验原则与方法
(GB/T 16886.20-2015,ISO/T S10993-20.2006,IDT)
YY/T 0606.25 组织工程医疗产品 第25部分.动物源性生物材料DNA残留量测定法.荧光染
色法
3 术语和定义
GB/T 16886.20和YY/T 0606.25界定的术语和定义适用于本文件。
4 试剂和仪器
4.1 试剂
试剂包括.
b) 碳酸盐缓冲液(pH9.5);
c) 市售α-GalEpitope(Galα1-3Galβ1-4GlcNAc-R),mAb(M86),分装后-20℃保存;
d) 市售Galα1-3gal-BSA(3ato......
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