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| 标准编号 | YY/T 1280-2015 (YY/T1280-2015) | | 中文名称 | 牙科学 义齿黏附剂 | | 英文名称 | Dentistry - Denture adhesives | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 20,225 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 引用标准 | GB/T 6682; GB/T 7408; GB/T 9937.1; GB/T 9937.2; GB/T 9937.3; GB/T 9937.4; GB/T 9937.5; GB/T 24404; 中华人民共和国药典(2010版); ISO 7823-2 | | 采用标准 | ISO 10873-2010, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准对可摘义齿的佩戴者使用的义齿黏附剂进行了分类;同时规定了对该产品的要求, 测试方法以及使用这类产品所提供的说明。本标准适用于公众所使用的义齿黏附剂, 不包括处方类或专业牙科医生用的牙科软衬材料。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求, 但推荐在评价可能的生物学危害时, 参见ISO 7405和1SO 10993-1。 | YY/T 1280-2015
Dentistry - Denture adhesives
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
牙科学 义齿黏附剂
(ISO 10873:2010,MOD)
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO 10873:2010《牙科学 义齿黏附剂》。
本标准与ISO 10873:2010的主要差异和原因如下:
---增加引用了《中华人民共和国药典》(2010版)(见附录A、附录B);
---增加引用了GB/T 24404-2009(见A.3);
---删除ISO 10873:2010中5.1.3微生物及其条款内容,修改为5.1.3微生物指标;
---增加了表1微生物指标要求;
---增加了“5.1.5重金属含量”的技术指标;
---增加了附录A(规范性附录)“微生物限度测试方法”;
---增加了附录B(规范性附录)“重金属限量测试方法”;
---将ISO 10873:2010中的“表1要求”修改为“表2试验方法和要求对应表”。
关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集
中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD);
● GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T 7408-2005,ISO 8601:
2000,IDT);
● GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇[ISO 1942(所有部分)]。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、日进齿科材料(昆山)
有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心。
本标准主要起草人:林红、徐永祥、沈熙炜、邓翔、徐正国、张殿云。
牙科学 义齿黏附剂
1 范围
本标准对可摘义齿的佩戴者使用的义齿黏附剂进行了分类;同时规定了对该产品的要求,测试方法
以及使用这类产品所提供的说明。
本标准适用于公众所使用的义齿黏附剂,不包括处方类或专业牙科医生用的牙科软衬材料。
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,参见
ISO 7405和ISO 10993-1。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD)
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T 7408-2005,ISO 8601:
2000,IDT)
GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇[ISO 1942(所有部分)]
GB/T 24404 化妆品中需氧嗜温性细菌的检测和计数法
中华人民共和国药典(2010版)
ISO 7823-2 塑料 聚甲基丙烯酸甲酯板 类型、尺寸和特性 第2部分:挤压板[Plastics-Poly
3 术语和定义
GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
义齿黏附剂 dentureadhesives
置于可摘义齿凹面(组织面),用以暂时改善(义齿)与软支持组织固位的牙科产品。
3.2
胶状型 gluetype
以水溶性聚合物为黏附组分的呈......
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