路径: 主页 > YY/T > 第23页 > YY/T 1286.2-2016 | 标准编号 | YY/T 1286.2-2016 (YY/T1286.2-2016) | | 中文名称 | 血小板贮存袋性能第2部分:血小板贮存性能评价指南 | | 英文名称 | Performance for platelets storage bag--Part 2: Test guide on evaluation for platelet storability | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 9,964 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | GB 14232.3; GB 18469 | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本部分给出了血小板袋贮存性能评价试验方法指南,包括血小板低渗休克试验、pH试验、涡流目测试验和聚集试验。 | YY/T 1286.2-2016
Performance for platelets storage bag--Part 2: Test guide on evaluation for platelet storability
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
血小板贮存袋性能
第2部分:血小板贮存性能评价指南
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 1286《血小板贮存袋性能》分为两个部分:
---第1部分:膜材透气性能测定 压差法;
---第2部分:血小板贮存性能评价指南。
本部分为YY/T 1286的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:中国医学科学院输血研究所、南京双威生物科技有限公司、山东省医疗器械产品
质量检验中心、上海输血技术有限公司。
本部分主要起草人:刘嘉馨、王红、胡政芳、乔春霞、孙晓霞、姜跃琴。
引 言
血小板贮存袋的性能直接影响血小板的贮存质量和贮存期限。影响血小板贮存性能的因素有很
多,除了贮存温度、振荡条件和血小板贮存袋的材料、规格以外,血小板贮存性能还受血小板数量、体积、
变形力等因素的影响。
目前,国内外还没有统一认可的用于评价血小板袋贮存性能的试验方法。本部分通过血小板贮存
袋中保存血小板的功能性试验评价血小板贮存袋的性能,包括血小板的低渗休克反应、pH、目测涡流
(swirling)和聚集反应。同时应注意,用于血小板功能评价的试验还有很多,本部分中只给出了
GB 14232.3中推荐的功能评价试验方法指南。血小板贮存评价试验还有葡萄糖浓度、乳酸浓度和P选
择素(CD62p)表达检测等。
血小板贮存袋性能
第2部分:血小板贮存性能评价指南
1 范围
本部分给出了血小板袋贮存性能评价试验方法指南,包括血小板低渗休克试验、pH试验、涡流目
测试验和聚集试验。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 14232.3 人体血液和血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统
GB 18469 全血及成分血质量要求
3 术语和定义
GB 14232.3和GB 18469界定的术语和定义适用于本文件。
4 样品制备与贮存
4.1 样品制备
采用特定规格供使用状态的血小板贮存袋,按照血小板袋的实际使用要求保存适宜剂量的新鲜制
备的血小板。
4.2 贮存条件
试验过程中,血小板在20℃~24℃,振荡频率60次/min,振幅5cm的条件下贮存。
5 贮存期内血小板评价试验项目和时间
按照表1选择试验项目和时间。
表1 血小板评价试验项目和时间
贮存时间
血小板低渗休克试验
(第6章)
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