路径: 主页 > YY/T > 第23页 > YY/T 1293.6-2020 | 标准编号 | YY/T 1293.6-2020 (YY/T1293.6-2020) | | 中文名称 | 接触性创面敷料 第6部分:贻贝黏蛋白敷料 | | 英文名称 | Contacting wound dressing - Part 6: Mussel adhesive protein dressing | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.120.20 | | 字数估计 | 10,124 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2021-09-01 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1293.6-2020
(Contact wound dressing part 6: mussel mucin dressing)
ICS 11.120.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
接触性创面敷料
第6部分:贻贝黏蛋白敷料
2020-09-27发布
2021-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 1293《接触性创面敷料》,由以下部分组成:
---第1部分:凡士林纱布;
---第2部分:聚氨酯泡沫敷料;
---第3部分:负压引流泡沫敷料;
---第4部分:水胶体敷料;
---第5部分:藻酸盐敷料;
---第6部分:贻贝黏蛋白敷料;
本部分为YY/T 1293的第6部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、江阴贝瑞森生化
技术有限公司。
本部分主要起草人:彭健、徐红、顾铭、刘莉莉、刘斌、高敏、孙令骁、栾同青。
引 言
贻贝黏蛋白敷料是指以贻贝黏蛋白为主要成分的敷料。该敷料中的贻贝黏蛋白的主要特点和作用
机理是贻贝黏蛋白结构中的多巴自氧化交联形成微观生物膜,保护创面,有报道可促进创面愈合。目前
市场见到的含有贻贝黏蛋白成分的敷料多为液体,一般无固体的承载,如瓶装的液体或凝胶,按照制造
商提供的说明使用。多重功能复合的含有贻贝黏蛋白成分的其他敷料,制造商可基于风险评定参照执
行本标准。
贻贝黏蛋白主要来自低等无脊椎动物组织,YY/T 0771给出了动物源性医疗器械病毒控制方面的
要求。
接触性创面敷料
第6部分:贻贝黏蛋白敷料
1 范围
YY/T 1293的本部分规定了含有贻贝黏蛋白成分的敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志
和包装。
本部分适用于以贻贝黏蛋白为主要成分的创面敷料。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615.2 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求
中华人民共和国药典(2015年版 四部)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
含有多巴基团的蛋白质,多巴基团可以自氧化交联,使之形成高分子聚合物。
4 技术要求
4.1 外观
按6.1试验时,应无可见异物。
4.2 鉴别
按6.2试验时,贻贝黏蛋白与氯......
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