路径: 主页 > YY/T > 第10页 > YY/T 1308-2016 | 标准编号 | YY/T 1308-2016 (YY/T1308-2016) | | 中文名称 | 自动控制式近距离治疗后装设备 | | 英文名称 | Automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 7,738 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1308-2016
Automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
ICS 11.040.60
C43
中华人民共和国医药行业标准
自动控制式近距离治疗后装设备
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
5 试验方法 3
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
(SAC/TC10/SC3)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、医科达(上海)医疗器
械有限公司、江苏海明医疗器械有限公司、瓦里安医疗器械贸易(北京)有限公司。
本标准主要起草人:张新、张成宝、陈静、缪斌和、陈璞、宋磊、王培臣、李悦菱。
自动控制式近距离治疗后装设备
1 范围
本标准规定了自动控制式近距离治疗后装设备的要求和试验方法。
本标准适用于自动控制式近距离治疗后装设备(以下简称“后装设备”)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.13-2008 医用电气设备 第2部分:自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)
YY0637 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求
YY0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全
YY/T 0973-2016 自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法
3 术语和定义
GB 9706.13-2008、GB/T 17857-1999界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 随机文件
随机文件应提供如下内容:
a) 后装设备可以使用的治疗通道数目;
b) 放射源最大传送距离;
c) 放射源源线(辫)的长度;
d) 驻留点之间距离的可调节范围;
e) 最大的驻留点数目以及相应的驻留点之间的距离;
f) 放射源至驻留点的最大传送时间;
g) 放射源在驻留点可停留的时间范围;
h) 后装设备机头的可升降范围;
i) ......
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