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YY/T 1537-2017

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基本信息
标准编号 YY/T 1537-2017 (YY/T1537-2017)
中文名称 放射治疗用激光定位系统性能和试验方法
英文名称 Laser positioning system in radiation therapy--Functional-performance characteristics and test methods
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C43
国际标准分类 11.040.60
字数估计 9,970
发布日期 2017-05-02
实施日期 2018-04-01
起草单位 北京市医疗器械检验所、北京中康联医疗器械开发有限公司、上海健长医疗器械有限公司、镭尔谱激光应用技术(上海)有限公司
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2017年第49号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 1537-2017
Laser positioning system in radiation therapy-Functional-performance characteristics and test methods
ICS 11.040.60
C43
中华人民共和国医药行业标准
放射治疗用激光定位系统
性能和试验方法
2017-05-02发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
4.1 随机文件 1
4.2 坐标系 1
4.3 放射治疗激光定位系统激光分类 2
4.4 放射治疗激光定位系统定位线宽度 2
4.5 激光定位线的长度 2
4.6 激光线的直线度 2
4.7 激光十字定位线的垂直度(如适用) 2
4.8 放射治疗定位激光系统定位准确性 2
4.9 移动式放射治疗定位激光系统移动范围 3
4.10 软件功能(如适用) 3
4.11 MRI兼容性(如适用) 3
5 试验方法 3
5.1 随机文件 3
5.2 坐标系 3
5.3 放射治疗激光定位系统分类 3
5.4 放射治疗激光定位系统定位线宽度 3
5.5 激光线长度 4
5.6 激光线的直线度 4
5.7 激光十字定位线的垂直度(如适用) 4
5.8 放射治疗定位激光系统定位准确性 4
5.9 移动式放射治疗定位激光系统移动范围 5
5.10 放射治疗定位激光系统定位软件 5
5.11 MRI兼容性(如适用) 5
附录A(资料性附录) 测试模体 6
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
(SAC/TC10/SC3)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京中康联医疗器械开发有限公司、上海健长医疗器械
有限公司、镭尔谱激光应用技术(上海)有限公司。
本标准主要起草人:陈静、李明、张中柱、邹诚、颜福强、李立焯。
放射治疗用激光定位系统
性能和试验方法
1 范围
本标准规定了放射治疗激光定位系统的性能和试验方法。
本标准适用于不同类型放射治疗及定位设备(例如钴-60远距离治疗机、医用电子加速器、放射治
疗模拟机、放射治疗CT模拟机、放射治疗 MRI模拟机等)中配套使用的外置激光定位系统,用于在患
者皮肤上、患者固定装置及立体定向框架等配准装置上投射出位置参考标记,以便放射治疗时对患者进
行定位。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB 9706.5 医用电气设备 第2部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器 安全专用要求
GB/T 13739-2011 激光光束宽度、发散角的测试方法以及横模的鉴别方法
GB 15213 医用电子加速器 性能和试验方法
GB/T 17857 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)
3 术语和定义
GB 15213、GB 9706.5、GB/T 17857、GB 7247.1中界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 随机文件
放射治疗定位激光系统的随机文件中至少应包含下列内容:
a) 4.2~4.9的技术参数;
b) 激光器类型;
c) 激光颜色(波长);
d) 投射和移动方式、激光定位线数量;
e) 激光最大输出功率;
f) 移动速度;
g) 系统质量保证(QA)验证功能的描述。
4.2 坐标系
系统应采用右手直角坐标系。坐标系之间直线方向如图1所示。
图1 放射治疗激光定位系统坐标系示意图
4.3 放射治疗激光定位系统激光分类
放射治疗激光的分类不应高于GB 7247.1-2012规定的2M类。
4.4 放射治疗激光定位系统定位线宽度
在距离激光器发射窗口3m处,激光定位线宽度不应超过1.0mm。
4.5 激光定位线的长度
在距离激光器发射窗口3m处,不应小于1m。
4.6 激光线的直线度
距离激光器发射窗口3m处,在不小于1m长范围内,直线度不应超过0.5mm。
4.7 激光十字定位线的垂直度(如适用)
在距离激光器发射窗口3m处,激光投射十字定位线的垂直度不应大于0.2度。
4.8 放射治疗定位激光系统定位准确性
4.8.1 与参考点的一致性
激光定位线的位置应能调节,调节后其指示位置与参考点实际位置的偏差不应超过±0.5mm。
4.8.2 与参考平面的一致性(如适用)
应满足下列要求:
a) 激光定位线形成的平面应能识别扫描平面(如CT模拟机的成像平面);
b) 激光定位系统应能调节,调节后各个激光灯投射的激光定位线应与参考平面平行或重合或
垂直。
4.8.3 移动式放射治疗定位激光系统移动定位准确性(如适用)
4.8.3.1 投射准确性
激光定位线在可移动方向移动时,激光线实际到达位置与预置位置的最大偏差不应超过
±0.5mm。
4.8.3.2 投射重复性
激光灯在可移动方向移动时,激光线重复到达实际位置与预置位置的最大偏差不应超过
±0.5mm。
4.9 移动式放射治疗定位激光系统移动范围
移动范围不应小于550mm。
4.10 软件功能(如适用)
应至少具备如下功能:
a) 可以编辑患者的坐标参数;
b) 可以读取DICOMRT所传输的各种放射治疗计划系统的激光灯坐标文件;
c) 可以控制可移动激光线到达指定位置;
d) 激光轨校验功能;
e) 激光轨归零功能;
f) 停止运行;
g) 患者信息管理功能。
4.11 MRI兼容性(如适用)
配合 MRI使用时,制造商应在随机文件中应给出 MRI兼容性声明。
5 试验方法
5.1 随机文件
查阅随机文件,应符合4.1的要求。
5.2 坐标系
查阅随机文件,应符合4.2的要求。
5.3 放射治疗激光定位系统分类
根据GB 7247.1-2012中第8章和第9章给出的方法进行测试,应符合4.3的要求。
5.4 放射治疗激光定位系统定位线宽度
试验方法如下:
a) 测试环境:环境光照度应在50lx~500lx之间,其他测试环境条件应满足制造商的要求;
b) 测量平面:距离激光器发射窗口3m处;
c) 方法:根据GB/T 13739-2011中5.1给出的密度分布法进行测量。
测量结果应符合4.4的要求。
5.5 激光线长度
距离激光器发射窗口3m处,使激光光线垂直照射于平面上,用通用量具测量线长,应符合4.5的
要求。
5.6 激光线的直线度
可选择方法1或方法2规定的试验方法进行测试。
方法1:
a) 使用CCD探测器接收激光器发出的定位线,记录峰值的位置,重复采样10次,求峰值位置平
均值;
b) 在精密导轨或其他等效装置上移动探测器,移动间隔距离为10cm,重复步骤a),直至移动距
离不小于1m;
c) 拟合数据点获得一条直线,各点距离直线的最大偏差应符合4.6的要求。
方法2:将坐标纸固定在一立面上,激光器与坐标纸的距离在为3m。将激光线投射在坐标纸上,在
1m范围内,在坐标纸上测量激光线弯曲程度,应符合4.6的要求。
5.7 激光十字定位线的垂直度(如适用)
在距离激光器发射窗口3m处,使用测量工具测量垂直度,应符合4.7的要求。
5.8 放射治疗定位激光系统定位准确性
5.8.1 与参考点的一致性
可使用附录A规定的模体或根据制造商提供的等效模体完成如下测试,参考点可选择等中心或扫
描中心。
具体方法如下:
a) 具有等中心的设备:确定等中心设备的等中心位置,验证与等中心点的一致性,应符合4.8.1
的要求。
b) 具有扫描中心的设备:调整模体位置,使其摆放在扫描中心,使激光线与标志线对齐。选择适
当层厚,扫描模体获取图像。调整模体位置,直至模体标志线图像同时出现在中心层面。测量
中心点与扫描中心(等中心)的距离,应符合4.8.1的要求。
5.8.2 与参考平面的一致性
可使用附录A规定的模体或根据制造商提供的等效模体完成如下测试:
a) 具有等中心的设备:使用模体或相关工具,确定与参考平面的一致性,应符合满足4.8.2的
要求;
b) 具有扫描中心的设备:在5.8.1基础上,沿X、Y、Z 方向移动患者床,验证每一激光灯投射线与
模体标志线的的符合性,测量两者之间的距离,应符合4.8.2的要求。
5.8.3 移动式放射治疗定位激光系统移动定位准确性(如适用)
5.8.3.1 投射准确性
对每一激光灯,在移动范围内,分别移动±100mm、±200mm、±300mm(或最大移动距离),测量
移动距离,记录测量值与预置值的偏差,取平均值。重复5次,最大平均值应符合4.8.3.1的要求。
5.8.3.2 投射重复性
投射重复性用极差S表示。在5.8.3.1的测量中,选择距中心点±100mm、±200mm、±300mm
(或最大移动距离)中的任意一个移动距离,重复移动10次,记录移动距离,极差S由式(1)给出:
S=Lmax-Lmin (1)
式中:
Lmax---移动距离最大测量值;
Lmin---移动距离最小测量值。
极差S应符合4.8.3.2的要求。
5.9 移动式放射......
相关标准:     YY/T 1538-2017     YY/T 1541-2017

英文版PDF:   YY/T 1537-2017  YY/T1537  YYT1537   YY/T 1538-2017  YY/T1538  YYT1538   YY/T 1099-2007  YY/T1099  YYT1099   YY/T 0891-2013  YY/T0891  YYT0891
   
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