路径: 主页 > YY/T > 第6页 > YY/T 1438-2016 | 标准编号 | YY/T 1438-2016 (YY/T1438-2016) | | 中文名称 | 麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计 | | 英文名称 | Anaesthetic and respiratory equipment. Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 25,220 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB/T 16886.1; GB/T 19974; YY/T 0466.1-2009 | | 采用标准 | ISO 23747-2007, MOD | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了呼气峰值流量计(PEFM)的要求，呼气峰值流量计预期用于评价自主呼吸者的肺功能。本标准适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的设备,不论是综合肺功能设备的一部分还是单独的一个设备。 | YY/T 1438-2016
Anaesthetic and respiratory equipment.Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者
肺功能的呼气峰值流量计
(ISO 23747:2007,MOD)
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 2
4.1 电子PEFM的安全 2
4.2 所有PEFM的机械安全 2
5 识别、标记和文件 2
5.1 刻度或显示的标记 2
5.2 PEFM或包装上的标记 2
5.3 使用说明书 3
5.4 技术说明书 3
6 PEFM测量范围 3
7 性能要求 4
7.1 测量误差 4
7.2 线性度 4
7.3 气流阻力 4
7.4 频率响应 4
8 拆卸和重新组装 4
9 机械老化的影响 4
10 手持式PEFM坠落的影响 4
11 清洗、消毒和灭菌 5
11.1 重复使用的PEFM和部件 5
11.2 无菌包装的PEFM和部件 5
12 与材料的相容性 5
13 生物相容性 5
附录A(资料性附录) 测试原理和测试仪器举例 6
附录B(规范性附录) PEFM输出的误差、重复性和阻力的测试 9
附录C(规范性附录) 频率响应的确定 12
附录D(规范性附录) 确定拆卸、老化和坠落影响的测试方法 14
附录E(资料性附录) 环境影响 16
附录F(资料性附录) 基本原则的参考 18
参考文献 20
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO 23747:2007《麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺
功能的呼气峰值流量计》(英文版)。
本标准与ISO 23747:2007相比较,主要技术性差异如下:
---关于规范性引用文件,本标准作了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用国家标准GB 9706.1-2007代替了国际标准IEC 60601-1:2005(见4.1、D.3.3);
● 用国家标准GB/T 19974代替了国际标准ISO 14937(见11.2);
● 用国家标准GB/T 16886.1代替了国际标准ISO 10993-1(见第13章);
---将7.3中“应不超过0.35kPa/L/min(0.006kPa/L/s)”改为“应不超过0.35kPa/(L/s)[0.006kPa/
(L/min)]”;
---将D.3中“IEC 60601-1:2005中15.3.4.1”改为“GB 9706.1-2007中21.5”;
---将D.4中式(D.1)由“dn=
qpost-qpre
qT
变化到qpost,n-
qpre,n
qref,n
”改为“dn%=
qpost,n-qpre,n
qpre,n
×100”。
本标准与ISO 23747:2007相比较,作了下列编辑性修改:
---将“1范围”中“计划和设计适用于本标准的产品时,宜考虑在整个生命周期中产品对环境的影
响。环境因素在附录E中给出。”和“注:更多的环境影响因素在YY/T 0316中提及。”移到引
言中;
---在引言中增加关于附录F的说明;
---参考文献中的国际标准,有对应被采用为行业标准的,本标准以相应的行业标准作为参考文献
使用。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、安徽电子科学研究所、天津市医疗器械技术审评中心、呼
吸疾病国家重点实验室。
本标准主要起草人:黄嘉华、许晖、石巍、郑劲平、徐畅。
引 言
为了加强医护人员诊断和监测肺功能的能力,保证呼气峰值流量(PEF)测量设备满足安全和性能
的最低要求,制定用于呼气峰值流量测量的标准是非常重要的。有了达成共识的标准,就意味着能用最
新的可接受的方法来检测呼气峰值流量计(PEFM),使之达到统一的要求。医护人员和患者就能确信
PEFM能够满足预期的目的。
测量PEF的波形,认为这26个波形能用来检查PEFM能否正确地测量PEF。
Miler等人的工作[17]第一次指出了PEFM 不准确的问题,最近他们定义了PEF波形的群体特
性[19],并且证明了用于测试PEFM 的泵系统的局限性[18]。欧洲呼吸协会发表了一篇关于PEF的
综述[19]。
本标准基于最新可用的测试PEFM的合适的方法和波形。
本标准中,在附录A中提供基本原理的条文,在正文中用星号(*)标识。
计划和设计适用于本标准的产品时,宜考虑在整个生命周期中产品对环境的影响。环境因素在附
录E中给出。
本标准按照ISO/T R16142制定,ISO/T R16142的某些基本原则的符合性和本标准的对照表见附
录F。
注:更多的环境影响因素在YY/T 0316中提及。
麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者
肺功能的呼气峰值流量计
1 范围
本标准规定了呼气峰值流量计(PEFM)的要求,呼气峰值流量计预期用于评价自主呼吸者的肺
功能。
本标准适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的设备,不论是综合肺功能设备的一部分
还是单独的一个设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988+A1:1992+A2:
1995,IDT)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制
的通用要求(GB/T 19974-2005,ISO 14937:2000,IDT)
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要
求(ISO 15223-1:2007,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适......
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