路径: 主页 > YY/T > 第8页 > YY/T 1477.1-2016 | 标准编号 | YY/T 1477.1-2016 (YY/T1477.1-2016) | | 中文名称 | 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分:评价抗菌活性的体外创面模型 | | 英文名称 | Standard test models for primary wound dressing performance evaluation--Part 1: In vitro wound model for antimicrobial activity evaluation | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C48 | | 国际标准分类 | 11.120.20 | | 字数估计 | 13,132 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1477.1-2016
Standard test models for primary wound dressing performance evaluation--Part 1: In vitro wound model for antimicrobial activity evaluation
ICS 11.120.20
C48
中华人民共和国医药行业标准
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型
第1部分:评价抗菌活性的体外创面模型
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本部分为YY/T 1477《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型》的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东恒信检测技术开发中心。
本部分起草人:王文庆、国宪虎、吴世福、于兆琴、郝树彬。
引 言
创面是微生物生长繁殖的理想环境,为微生物提供了生长表面以及充足的营养供给。在临床上,创
面感染控制一直是医院感染控制的主要内容。抗菌创面敷料中的抗菌成分具有抑制微生物繁殖的功
能,可减少临床创面感染的机会。目前,抗菌创面敷料已经在临床上得到了广泛应用,其在创面感染控
制方面,尤其是慢性创面感染控制方面的表现也得到了广泛认可。
抗菌创面敷料中的抗菌成分,如Ag离子,其本身的抗菌功能已经得到了一致认同。但是,含抗菌
成分创面敷料的抗菌活性尚没有公认的评价方法。虽然目前国内外已经有一些抗菌创面敷料抗菌活性
的相关研究报道,但是这些研究基本都没有考虑创面微生物的动态生长状态。本部分提供了一个体外
创面模型,可以对微生物持续供给新鲜的营养物,从而模拟临床创面微生物的实际生长状态,在此基础
上对抗菌创面敷料的抗菌活性进行体外评价。
本部分主要对体外创面模型的构建进行了描述,并没有规定具体的评价方法。当采用本模型建立
评价方法时,需根据产品特性和具体应用对评价方法进行确认。本模型也可用于比较同一敷料不同时
间点的抗菌活性,也可用于比较不同敷料抗菌活性的优劣。
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型
第1部分:评价抗菌活性的体外创面模型
1 范围
本部分描述的体外创面模型用于在体外对含抗菌成分的接触性创面敷料的抗菌活性进行评价。
本模型的应用需要操作微生物,宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY0331 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY0854.2 全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分:成品敷料
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
含抗菌成分的接触性创面敷料对微生物的抑制或杀灭能力。
3.2
体外创面模型 invitrowoundmodel
一个能够对微生物持续供给新鲜营养物,从而模拟创面微生物实际生长状态的试验装置,该装置为
抗菌敷料的抗菌活性评价提供了试验平台。
4 概述
试验装置主要由蠕动泵及泵管、反应器、试剂瓶及连接管路等组......
|