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YY/T 1477.5-2020

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YY/T 1477.5-2020 英文版 189 YY/T 1477.5-2020 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分:评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.5-2020 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 1477.5-2020 (YY/T1477.5-2020)
中文名称 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分:评价止血性能的体外模型
英文名称 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation--Part 5: Invitro model for hemostatic performance evaluation
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C48
国际标准分类 11.120.20
字数估计 10,121
发布日期 2020
实施日期 2021-04-01
范围 本标准规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。本标准适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。

YY/T 1477.5-2020: 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分:评价止血性能的体外模型
YY/T 1477.5-2020 英文名称: Standard test models for primary wound dressing performance evaluation--Part 5: Invitro model for hemostatic performance evaluation
1 范围
YY/T 1477的本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。
本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。
注1:本部分推荐使用人血,如使用动物血需经过确认。
注2:鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同,以及体内使用的复杂性,经过确认后,方可使用本模型进行筛选评价。
注3:其他未按照医疗器械管理的接触性创面止血敷料经验证后,也可参考本标准。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
时间,达到止血效果,从而减少失血。
3 模型构成
构建止血性能的体外模型的试验装置主要由分析天平(精度0.0001g)、试样夹持装置、负压系统、数据采集、处理和输出系统及连接管路等组成,示意图见图1。
4 血液制备
4.1 试验用血液从健康成人供血者采集,不包括已知使用了影响血凝药物的病人。每个供血者献30mL的血液,用含肝素钠或肝素锂的采血管采集。然后将血液分装到30个小型离心管中,每管1mL并室温保存。这样从每个供血者采集的血液可供开展30个试验。采血后宜在2h内完成所有试验,最长用时不超过4h。
4.2 每毫升血液中加入终浓度为5pmol/L的重组组织因子(rTF),以模拟人体创面情况。
注:其原理是,在健康供血者的血液中未检测到有活性的TF(组织因子),而在创面情况下,血管外TF与血液接触,与血浆中活化的第七凝血因子(血浆VIIa因子)结合形成复合物,激活外源性凝血级联通路。凝血通路的激活会促进血小板的聚集,从而加速凝血过程,达到止血目的。
5 供试样品制备
5.1 对于片状止血材料,用直径为5mm的切样器从供试止血材料成品上裁切成直径为5mm的圆片状样品,如果裁切后样品的厚度不到2mm,可裁多个样品的圆片叠加,使总厚度为2mm。
注:对于泡沫状材料,孔隙有一定的不均匀性,如果供试样品过薄,会增加试验数据的离散性。
5.2 宜平行进行无止血材料的空白对照试验,用以消除试验方法引入系统误差和评价试验系统的稳定性。
注:如没有同基材止血敷料,可以用同基材的非止血敷料作为对照组。
6 模型试验程序
6.1 试验针筛选
将试样夹持装置按图1安装,但注射针不插入血液中,开启负压吸引系统,使试样夹持装置受到
-4kPa压力,观察并用秒表记录气流监视瓶中的气泡冒出速率。如果气泡冒出速率明显低于畅通针的速率,说明试验用注射针内腔有堵塞物。堵塞针不能用于评价试验。
关闭负压吸引源。
注:这一筛选过程能有效防止堵针对最终试验评价的影响,提高试验数据的重复性。
6.2 试验程序
6.2.1 通过筛选试验后,将试样夹持装置向下调节,使针尖插入血液液面以下,并尽量靠近血液容器底部,但不能与之接触。
6.2.2 开启负压吸引系统,使血液在-4kPa的恒定的压力作用下通过注射针流向固定于注射器内的供试材料。
6.2.3 观察注射针座和注射器中血液液面的上升,在血液开始接触供试材料的瞬间,启动试验记录系统,使采集系统开始记录持续90s内天平的质量随时间降低的数据,采集系统计算并显示出初始流速犞i(0s~30s内的血液质量降低量除以30s)和最终流速犞f(60s~90s内的血液质量降低量除以30s),并按式(1)计算并显示流量降:
6.3 结果计算和评价
计算供试样品组、对照样品组和空白对照组的平均值和标准差,并画出箱线图,比较各组之间的
差异。
7 模型应用
大,表明材料止血性能越好。
7.2 受人体血液的个体差异、实验设计与临床相关性的差异、操作人员熟练程度和试验装置的可得性等因素的影响,使用本模型仅对被评价的材料试验得出的流量降不足以表明供试材料的止血性能。只有在相同评价模型(包括相同的试验用血和试验参数)将被评价样品与公认的已上市的止血样品同时进行试验,试验结果才具有可比性。只有采用这样一种横向比对的评价方式,才能得出材料间止血性能差异性评价结论。为使用者结合被评价止血材料的各项性能并按风险管理的要求对新材料的止血性能进行科学评价是开发本试验模型的主要目的。本模型特别适用于止血机理相同或相近的止血材料间的横向比较。
注:该模型不能完全模拟产品的实际使用状况,使用具有一定的局限性。该体外模型与体内模型的相关性未经过
验证,在没有充分数据支持......
   
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