路径: 主页 > YY/T > 第2页 > YY/T 1523-2017 | 标准编号 | YY/T 1523-2017 (YY/T1523-2017) | | 中文名称 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） | | 英文名称 | Bicarbonate Assay Kit (PEPC Enzymatic Method) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 字数估计 | 8,848 | | 发布日期 | 2017-03-28 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1523-2017: 二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
YY/T 1523-2017 英文名称: Bicarbonate assay kit(PEPC enzymatic method)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
1 范围
本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
或血浆中的二氧化碳进行定量检测的试剂盒(以下简称:试剂盒),包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
4 试验方法
4.1 仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要,生化分析仪应带恒温装置(温度值在设
定值的±0.3℃内,波动度不大于±0.2℃),吸光度测量分辨力在0.001以上。
4.2 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的要求。
4.3 装量
用通用量具测量,应符合3.2的要求。
4.4 试剂空白吸光度
用试剂盒测试空白样本,记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值,应符合3.3的要求。
注:空白样本可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等。
4.5 分析灵敏度
用试剂盒测试二氧化碳已知浓度在(25±5)mmol/L的样品,记录在试剂盒规定参数下的吸光度差
值,换算为25mmol/L二氧化碳的吸光度差值,应符合3.4的要求。
4.6 线性
4.6.1 用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本,混合成至少5个稀释
浓度(xi)。用试剂盒分别测试以上样本,每个稀释浓度测试3次,分别求出每个稀释浓度检测结果的均
值(yi)。以稀释浓度(xi)为自变量,以检测结果均值(yi)为因变量求出线性回归方程。计算线性回归
的相关系数(r),应符合3.5a)的要求。
4.6.2 用4.6.1方法中稀释浓度(xi)代入线性回归方程,计算yi 测试均值与相应估计值的相对偏差,应符合3.5b)的要求。
4.7 精密度
4.7.1 重复性
在重复性条件下,用试剂盒测试浓度在(25±5)mmol/L范围内的人血清或控制物质,重复测试10
次,计算测量值的平均值(x)和标准差(s)。按式(1)计算变异系数(CV),应符合3.6.1的要求。
4.8.2 相对偏差
试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质3次,测试结果记
为(Xi),按式(4)分别计算相对偏差(B),如果3次结果都符合3.7a)的要求,即判为合格。如果大于或
等于2次的结果不符合,即判为不合格。如果有1次结果不符合要求,则应重新连续测试20次,并分别
按式(4)计算相对偏差,如果大于或等于19次测试的结果符合3.7a)的要求,则准确度符合3.7a)的要求。
4.8.3 回收试验
在人源样品中加入一定体积标准溶液(标准溶液体积与人源样品体积比应不会产生基质的变化,加
入标准溶液后样品总浓度必须在试剂盒检测线性范围内)或纯品,每个浓度重复检测3次,计算均值,按
式(5)计算回收率,应符合3.7b)。
4.9 稳定性
4.9.1 效期稳定性
取到效期后的样品按照4.4、4.5、4.6、4.7.1、4.8的方法进行检测,应符合3.8.2的要求。
4.9.2 热稳定性试验
取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件,按照4.4、4.5、4.6、4.7.1、4.8的方法进行检测,
应符合3.8.3的要求。
5 标签和使用说明书
应符合GB/T 29791.2的要求。
6 包装、运输和贮存
6.1 包装
包装应符合以下要求:
a) 试......
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