路径: 主页 > YY/T > 第2页 > YY/T 1526-2017 | 标准编号 | YY/T 1526-2017 (YY/T1526-2017) | | 中文名称 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） | | 英文名称 | Detection kit for human immunodeficiency virus 1 type(HIV-1) p24 antigen and antibodies to human immunodeficiency virus(chemiluminescence immuno-assay) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 10,122 | | 发布日期 | 2017-05-02 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1526-2017: 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)
YY/T 1526-2017 英文名称: Detection kit for human immunodeficiency virus 1 type(HIV-1) p24 antigen and antibodies to human immunodeficiency virus(chemiluminescence immuno-assay)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
1 范围
本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)的要求、试验方法、标识、标签
和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以夹心法为基本原理、通过特定的物质激发产生的光源(包括化学发光分析法、免疫
荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法)定性检测人血清和(或)血浆中人类免疫缺陷病毒(humanim-
盒,即人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒。
4 试验方法
4.1 外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,结果应符合3.1的要求。
4.2 HIV抗体检测
4.2.1 阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.2.1的要求。
4.2.2 阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.2.2的要求。
4.2.3 最低检出限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.2.3的要求。
4.2.4 精密性
取同一批号试剂(盒),用国家精密性参考品或经标化的精密性参考品重复检测10次,按产品说明
书进行操作,结果应符合3.2.4的要求。
4.3 HIV-1p24抗原检测
4.3.1 阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.3.1的要求。
4.3.2 阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.3.2的要求。
4.3.3 最低检出量
用国家最低检出量参考品或经标化的最低检出量参考品进行检测,按产品说明书进行操作,最低检
出量要求不高于2.5IU/mL(≤2.5IU/mL),且基质血清为阴性反应。
4.3.4 精密性
取同一批号试剂(盒),用国家精密性参考品或经标化的精密性参考品重复检测10次,按产品说明
书进行操作,结果应符合3.3.4的要求。
4.4 稳定性
4.4.1 效期稳定性:取到效期后一定时间内的试剂(盒),按产品说明书进行操作,结果应符合3.4a)的要求。
4.4.2 热稳定性:将试剂(盒)在一定温度条件下放置一定时间(通常为37℃),按产品说明书进行操
作,结果应符合3.4b)的要求。
5 标识、标签和使用说明书
应符合GB/T 29791.2-2013的规定。
6 包装、运输和贮存
6.1 包装
包装储运图示标志应符合GB/T 191-2008的规定。包装容器应保证密封性良好,完整,无泄露,无破损。
6.2 运输
试剂......
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