路径: 主页 > YY/T > 第23页 > YY/T 1557-2017 | 标准编号 | YY/T 1557-2017 (YY/T1557-2017) | | 中文名称 | 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 | | 英文名称 | Thermoplastic polyurethane(TPU) materials for manufacture of infusion, transfusion and injection equipments for medical use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 6,666 | | 发布日期 | 2017-03-28 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1557-2017
Thermoplastic polyurethane(TPU) materials for manufacture of infusion, transfusion and injection equipments for medical use
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
医用输液、输血、
注射器具用热塑性聚氨酯专用料
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位.路博润管理(上海)有限公司、科思创聚合物(中国)有限公司、山东省医疗器械产
品质量检验中心。
本标准主要起草人.白冰、薄晓文、闫戈、李号。
引 言
医用热塑性聚氨酯具有良好的延伸性和抗挠曲性,强度高、耐磨损,生物相容性良好,同时聚氨酯材
料具的物理机械性能和加工性能良好,使其在医疗领域得到广泛应用,如静脉留置针的套管和延长管,
输液器的滴斗、滴管、管路等。
基于聚氨酯粒料的合成工艺,粒料中可能存在残留的二异氰酸酯类单体。在其加工过程中亦可能
产生该类单体。有文献报道残留单体及其水解产物具有一定毒性。
医用输液、输血、
注射器具用热塑性聚氨酯专用料
1 范围
本标准规定了医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料(TPU)(以下简称聚氨酯专用料)
的技术要求及试验方法、标志、包装和贮存。
本标准只适用于组分单一的聚氨酯专用料,不适用于共混聚氨酯专用料(如聚氨酯/聚氯乙烯、聚氨
酯/聚甲醛等)及添加其他成分(如显影剂、着色剂、玻璃纤维等)的聚氨酯专用料。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
GB/T 529-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶 撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)
GB/T 1040.1-2006 塑料 拉伸性能的测定 第1部分.总则
GB/T 2411-2008 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)
GB/T 2918-1998 塑料试样状态调节和试验的标准环境
GB/T 3398.2-2008 塑料 硬度测定 第2部分.洛氏硬度
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 9352-2008 塑料 热塑性塑料材料试样的压塑
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具 第1部分.化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分.评价与试验
GB/T 17037.1-1997 热塑性塑料材料注塑试样的制备 第1部分.一般原理及多用途试样和长
条试样的制备
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3 要求
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