路径: 主页 > YY/T > 第17页 > YY/T 1565-2017 | 标准编号 | YY/T 1565-2017 (YY/T1565-2017) | | 中文名称 | 外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验 | | 英文名称 | Implants for surgery - Non-destructive testing - Radiographic examination of cast metallic surgical implants | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 6,615 | | 发布日期 | 2017-03-28 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1565-2017
Implants for surgery-Non-destructive testing-Radiographic examination of cast metallic surgical implants
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物 无损检验
铸造金属外科植入物射线照相检验
(ISO 9584.1993,MOD)
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 9584.1993《外科植入物 无损检验 铸造金属外科植入物
射线照相检验》。
本标准与ISO 9584.1993相比,存在如下技术性差异.
---规范性引用文件中用“GB/T 19943-2005(ISO 5579.1998,IDT)”代替“ISO 5579.1985”;
---人员资质由符合美国无损检测学会的相关法规要求修改为符合中国境内相关法规要求;
---增加了参考文献。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位.天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人.安俊波、张晨、李立宾、苏健、陈宇。
外科植入物 无损检验
铸造金属外科植入物射线照相检验
1 范围
本标准规定了一种用于检测和评价铸造金属外科植入物内部缺陷的方法。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 12604.2-2005 无损检测 术语 射线照相检测(ISO 5576.1997,IDT)
GB/T 19802-2005 无损检测 工业射线照相观片灯 最低要求(ISO 5580.1985,IDT)
GB/T 19803-2005 无损检测 射线照相像质计 原则与标识(ISO 1027.1983,IDT)
GB/T 19943-2005 无损检测 金属材料X和伽玛射线照相检测 基本规则(ISO 5579.1998,
IDT)
3 术语和定义
GB/T 12604.2-2005界定的术语和定义适用于本文件。
4 程序
4.1 射线照相方法
射线照相方法应符合GB/T 19803-2005和GB/T 19943-2005中的要求。
4.2 射线图片的照明
射线图片的检验应在符合GB/T 19802-2005要求的照明下进行。铸造金属外科植入物射线照相
检验,由于晶粒衍射花样类似于虚假缺陷,应使用射线照相技术确保将衍射花样和实际缺陷区分开。
4.3 图像质量
对于能量小于500kV的X射线,射线图像质量等级分为以下两类.
---与ASTME142中的方法一致,至少为2%(2-2T);
---与GB/T 19803-2005相一致的等同图像质量(IQN)。
对于高能X射线(大于500kV),得......
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