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| 标准编号 | YY/T 1748-2021 (YY/T1748-2021) | | 中文名称 | 神经血管植入物颅内弹簧圈 | | 英文名称 | Neurovascular implants -- Intracranial embolization coils | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 28,211 | | 发布日期 | 2021-09-06 | | 实施日期 | 2022-09-01 | | 范围 | 本标准规定了弹簧圈、推送杆及弹簧圈系统的通用要求、设计属性和实验室设计评估等内容。本标准适用于治疗颅内动脉瘤、动静脉瘘、动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品，以及与其配套的推送杆、导入鞘管。本标准不适用于治疗其它血管动脉瘤的弹簧圈类产品。本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械（简称解脱器，如分离控制盒等）。本标准不涉及与药物相关的内容。 | YY/T 1748-2021
(Neurovascular implant intracranial coil)
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
神经血管植入物 颅内弹簧圈
2021-09-06发布
2022-09-01实施
国家药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、微创神通医疗科技(上海)有限公司、柯惠(中
国)医疗器材技术有限公司、上海沃比医疗科技有限公司。
本标准主要起草人:焦永哲、张争辉、缪辉、樊铂、王亦群、郭俊敏、程小丽、王盛强、王华芝。
神经血管植入物 颅内弹簧圈
1 范围
本标准规定了弹簧圈、推送杆及弹簧圈系统的通用要求、设计属性和实验室设计评估等内容。本标
准适用于治疗颅内动脉瘤、动静脉瘘、动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品,以及与其配套的推
送杆、导入鞘管。
本标准不适用于治疗其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品。
注1:用于其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品可参考本标准执行。
本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械(简称解脱器,如分离控制盒等)。
注2:对于解脱器需符合相关的标准或技术要求。在弹簧圈的设计评价中有可能使用解脱器作为辅助器械。
本标准不涉及与药物相关的内容。
注3:对于产品设计中包含的药物成分,依据相应的法律法规和其他文件执行。
注4:YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求,本标准可作为对YY/T 0640的补充。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控
制的要求
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
的通用要求
YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械
YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0695 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
3 术语和定义
YY/T 0640中界定的以及下列术语......
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