路径: 主页 > YY/T > 第2页 > YY/T 1585-2017 | 标准编号 | YY/T 1585-2017 (YY/T1585-2017) | | 中文名称 | 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法) | | 英文名称 | Total 25-hydroxyl vitamin D testing kit(labelling immunoassay) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 10,169 | | 发布日期 | 2017-12-05 | | 实施日期 | 2018-12-01 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1585-2017
Total 25-hydroxyl vitamin D testing kit(labelling immunoassay)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
总25-羟基维生素D测定试剂盒
(标记免疫分析法)
2017-12-05发布
2018-12-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位.北京市医疗器械检验所、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)
有限公司、北京科美生物技术有限公司。
本标准主要起草人.邹迎曙、汪少颖、王雪峰、强中华。
总25-羟基维生素D测定试剂盒
(标记免疫分析法)
1 范围
本标准规定了人总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、
标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、(电)化学发光标记等标
记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,用于体外定量检测人血清
或血浆中总25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于.
a) 用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25-羟基维生素D的试剂(如.试纸条、生
物芯片等);
b) 拟用于单独销售的总25-羟基维生素D校准品和总25-羟基维生素D质控品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯
源性
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分.专业用体外诊断试剂
3 分类
总25-羟基维生素D试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记总25-羟基维生素D试剂盒、(电)化
学发光标记总25-羟基维生素D试剂盒、(时间分辨)荧光标记总25-羟基维生素D试剂盒等;根据固相
载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等为载体的总25-羟基维生素D试剂盒;根
据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法总25-羟基维生素D试剂盒。
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